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Uno studio sull'inibitore P38 (4) in pazienti con artrite reumatoide attiva (RA) in terapia stabile con metotrexato

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'efficacia e la sicurezza di 5 regimi di dosaggio di RO4402257 in pazienti con artrite reumatoide attiva (RA) in terapia stabile con metotrexato (MTX).

Questo studio a 6 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di inibitore P38 (4) in pazienti con AR che attualmente presentano una risposta clinica inadeguata al metotrexato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'inibitore P38 (4) (50.150 o 300 qd po e 25 o 75 bid po) o placebo e rimarranno con la dose stabile di metotrexato. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Caboolture, Australia, 4510
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Kippa Ring, Australia, 4021
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
      • Goiania, Brasile, 74043-110
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
      • Tallinn, Estonia, 11312
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 14059
      • Erfurt, Germania, 99096
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Leipzig, Germania, 04107
      • Muenchen, Germania, 80336
      • Wiesbaden, Germania, 65191
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Athens, Grecia, 11521
      • Heraklion, Grecia, 71003
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
      • Dublin, Irlanda, 9
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44620
      • Mexico City, Messico, 03100
      • Monterrey, Messico, 64460
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Sopot, Polonia, 81-759
      • Szczecin, Polonia, 71-252
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Warszawa, Polonia, 02-256
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EW
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • La Coruna, Spagna, 15006
      • La Laguna, Spagna, 38320
      • Lugo, Spagna, 27004
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Sabadell, Spagna, 08208
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
    • North Dakota
      • North Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
      • Wilkes-barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
      • Durban, Sud Africa, 4001
      • Johannesburg, Sud Africa, 1619
      • Pretoria, Sud Africa, 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • artrite reumatoide attiva;
  • attuale risposta clinica inadeguata al metotrexato.

Criteri di esclusione:

  • ricevere qualsiasi altro farmaco antireumatico modificante la malattia, ad eccezione dell'idrossiclorochina o della clorochina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
po offerta
Sperimentale: Inibitore P38 (4) 150 mg
Droga: Inibitore P38 (4) 150 mg
150mg PO qd
Sperimentale: Inibitore P38 (4) 25 mg
Droga: Inibitore P38 (4) 25 mg
Offerta da 25 mg PO
Sperimentale: Inibitore P38 (4) 300 mg
Droga: Inibitore P38 (4) 300 mg
300mg PO qd
Sperimentale: Inibitore P38 (4) 50 mg
Droga: Inibitore P38 (4) 50 mg
50mg PO qd
Sperimentale: Inibitore P38 (4) 75 mg
Droga: Inibitore P38 (4) 75 mg
Offerta di 75 mg PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR 20
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR 50/70
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Modifica del set di base ACR, DAS 28, indice di disabilità HAQ, SF-36, ritiri, eventi avversi, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA18439

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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