P38 抑制剂 (4) 在接受稳定甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎 (RA) 患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定 RO4402257 的 5 种剂量方案在接受稳定甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的活动性类风湿关节炎 (RA) 患者中的疗效和安全性。
这项 6 臂研究将评估不同剂量 P38 抑制剂 (4) 在目前对甲氨蝶呤临床反应不充分的 RA 患者中的疗效和安全性。
患者将随机接受 P38 抑制剂 (4)（50,150 或 300 qd po，以及 25 或 75 bid po）或安慰剂，并将继续服用稳定剂量的甲氨蝶呤。
研究治疗的预期时间为 <3 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
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Toronto、Ontario、加拿大、M4K 1N2
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
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Quebec
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Pointe-claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
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Bloemfontein、南非、9301
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Cape Town、南非、7500
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Durban、南非、4001
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Johannesburg、南非、1619
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Pretoria、南非、0002
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Guadalajara、墨西哥、44620
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Mexico City、墨西哥、03100
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Monterrey、墨西哥、64460
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San Luis Potosi、墨西哥、78240
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Curitiba、巴西、80060-240
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Goiania、巴西、74043-110
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Sao Paulo、巴西、04266-010
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Athens、希腊、115 27
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Athens、希腊、11521
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Heraklion、希腊、71003
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Ioannina、希腊、455 00
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Thessaloniki、希腊、56403
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Bad Nauheim、德国、61231
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Berlin、德国、12200
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Berlin、德国、14059
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Erfurt、德国、99096
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Erlangen、德国、91054
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Leipzig、德国、04107
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Muenchen、德国、80336
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Wiesbaden、德国、65191
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Auckland、新西兰、2025
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Christchurch、新西兰、8011
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Lower Hutt、新西兰、5010
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Elblag、波兰、82-300
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Sopot、波兰、81-759
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Szczecin、波兰、71-252
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Torun、波兰、87-100
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Warszawa、波兰、02-637
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Warszawa、波兰、02-256
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Caboolture、澳大利亚、4510
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Fitzroy、澳大利亚、3065
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Kippa Ring、澳大利亚、4021
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Dublin、爱尔兰、4
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Dublin、爱尔兰、9
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Tallinn、爱沙尼亚、10128
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Tallinn、爱沙尼亚、11312
-
Tallinn、爱沙尼亚、13419
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35242
-
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Arizona
-
Paradise Valley、Arizona、美国、85253
-
Tucson、Arizona、美国、85704
-
Tucson、Arizona、美国、85711
-
Tucson、Arizona、美国、85712
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-
California
-
Escondido、California、美国、92025
-
Fair Oaks、California、美国、95628
-
Loma Linda、California、美国、92357
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Riverside、California、美国、92501
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Upland、California、美国、91786
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
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Ocala、Florida、美国、34474
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
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Sarasota、Florida、美国、34232
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Tamarac、Florida、美国、33321
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
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Macon、Georgia、美国、31210
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Idaho
-
Nampa、Idaho、美国、83687
-
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Indiana
-
Munster、Indiana、美国、46321
-
South Bend、Indiana、美国、46601
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-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01610
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
-
-
New York
-
New Hartford、New York、美国、13413
-
Rochester、New York、美国、14618
-
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North Carolina
-
Belmont、North Carolina、美国、28012
-
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North Dakota
-
North Fargo、North Dakota、美国、58122
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
-
Wilkes-barre、Pennsylvania、美国、18711
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
-
Bryan、Texas、美国、77802
-
Carrollton、Texas、美国、75007
-
Lubbock、Texas、美国、79424
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
-
Seattle、Washington、美国、98133
-
-
Wisconsin
-
Monroe、Wisconsin、美国、53566
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-
-
-
-
Basingstoke、英国、RG24 9NA
-
Cannock、英国、WS11 5XY
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Harrogate、英国、HG2 7SX
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Leeds、英国、LS7 4SA
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
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Southampton、英国、SO16 6YD
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Wigan、英国、WN6 9EW
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Wirral、英国、CH49 5PE
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Barcelona、西班牙、08003
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Barcelona、西班牙、08035
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Córdoba、西班牙、14004
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La Coruna、西班牙、15006
-
La Laguna、西班牙、38320
-
Lugo、西班牙、27004
-
Madrid、西班牙、28034
-
Sabadell、西班牙、08208
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁；
- 活动性类风湿性关节炎;
- 目前对甲氨蝶呤的临床反应不足。
排除标准：
- 接受任何其他改善疾病的抗风湿药，羟氯喹或氯喹除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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出价
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实验性的：P38 抑制剂 (4) 150 毫克
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150mg 口服 qd
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实验性的：P38 抑制剂 (4) 25 毫克
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25mg 每日两次
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实验性的：P38 抑制剂 (4) 300 毫克
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300mg 口服 qd
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实验性的：P38 抑制剂 (4) 50 毫克
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50mg 口服 qd
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实验性的：P38 抑制剂 (4) 75 毫克
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75mg 每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有 ACR 20 反应的患者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR 50/70 反应的患者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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ACR 核心集、DAS 28、HAQ 残疾指数、SF-36、退出、AE、实验室参数的变化。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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