Исследование ингибитора Р38 (4) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) на стабильной терапии метотрексатом
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности 5 режимов дозирования RO4402257 у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) на стабильной терапии метотрексатом (MTX).
В этом исследовании с 6 группами будет оцениваться эффективность и безопасность различных доз ингибитора Р38 (4) у пациентов с РА, у которых в настоящее время неадекватная клиническая реакция на метотрексат.
Пациенты будут рандомизированы для получения ингибитора Р38 (4) (50, 150 или 300 qd перорально и 25 или 75 2 р/сут перорально) или плацебо и останутся на стабильной дозе метотрексата.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caboolture, Австралия, 4510
-
Fitzroy, Австралия, 3065
-
Kippa Ring, Австралия, 4021
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80060-240
-
Goiania, Бразилия, 74043-110
-
Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
-
Berlin, Германия, 12200
-
Berlin, Германия, 14059
-
Erfurt, Германия, 99096
-
Erlangen, Германия, 91054
-
Leipzig, Германия, 04107
-
Muenchen, Германия, 80336
-
Wiesbaden, Германия, 65191
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
-
Athens, Греция, 11521
-
Heraklion, Греция, 71003
-
Ioannina, Греция, 455 00
-
Thessaloniki, Греция, 56403
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
-
Dublin, Ирландия, 9
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Córdoba, Испания, 14004
-
La Coruna, Испания, 15006
-
La Laguna, Испания, 38320
-
Lugo, Испания, 27004
-
Madrid, Испания, 28034
-
Sabadell, Испания, 08208
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
-
Toronto, Ontario, Канада, M4K 1N2
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44620
-
Mexico City, Мексика, 03100
-
Monterrey, Мексика, 64460
-
San Luis Potosi, Мексика, 78240
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Sopot, Польша, 81-759
-
Szczecin, Польша, 71-252
-
Torun, Польша, 87-100
-
Warszawa, Польша, 02-637
-
Warszawa, Польша, 02-256
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EW
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты, 28012
-
-
North Dakota
-
North Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
-
Wilkes-barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10128
-
Tallinn, Эстония, 11312
-
Tallinn, Эстония, 13419
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
-
Durban, Южная Африка, 4001
-
Johannesburg, Южная Африка, 1619
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- активный ревматоидный артрит;
- текущая неадекватная клиническая реакция на метотрексат.
Критерий исключения:
- прием любых других противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, за исключением гидроксихлорохина или хлорохина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
ставка по
|
|
Экспериментальный: Ингибитор P38 (4) 150 мг
|
150 мг перорально 4 раза в день
|
|
Экспериментальный: Ингибитор P38 (4) 25 мг
|
25 мг перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: Ингибитор P38 (4) 300 мг
|
300 мг перорально 4 раза в день
|
|
Экспериментальный: Ингибитор P38 (4) 50 мг
|
50 мг перорально 4 раза в день
|
|
Экспериментальный: Ингибитор P38 (4) 75 мг
|
75 мг перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с ответом ACR 20
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с ответом ACR 50/70
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменения в основном наборе ACR, DAS 28, индексе инвалидности HAQ, SF-36, абстиненции, нежелательных явлениях, лабораторных параметрах.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA18439
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор P38 (4) 150 мг
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли