En studie av P38-hemmer (4) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) på stabil metotreksatterapi
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 5 doseregimer av RO4402257 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) på stabil metotreksat (MTX) terapi.
Denne 6-armsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av P38-hemmer (4) hos pasienter med RA som for tiden har en utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat.
Pasienter vil bli randomisert til å motta P38-hemmer (4) (50,150 eller 300 qd po, og 25 eller 75 bid po) eller placebo, og vil forbli på den stabile dosen metotreksat.
Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caboolture, Australia, 4510
-
Fitzroy, Australia, 3065
-
Kippa Ring, Australia, 4021
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
-
Goiania, Brasil, 74043-110
-
Sao Paulo, Brasil, 04266-010
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
-
Tallinn, Estland, 11312
-
Tallinn, Estland, 13419
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
-
Upland, California, Forente stater, 91786
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Forente stater, 13413
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
-
-
North Dakota
-
North Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
-
Wilkes-barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
-
Athens, Hellas, 11521
-
Heraklion, Hellas, 71003
-
Ioannina, Hellas, 455 00
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
-
Dublin, Irland, 9
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44620
-
Mexico City, Mexico, 03100
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
Lower Hutt, New Zealand, 5010
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Sopot, Polen, 81-759
-
Szczecin, Polen, 71-252
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 02-637
-
Warszawa, Polen, 02-256
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Córdoba, Spania, 14004
-
La Coruna, Spania, 15006
-
La Laguna, Spania, 38320
-
Lugo, Spania, 27004
-
Madrid, Spania, 28034
-
Sabadell, Spania, 08208
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
-
Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
-
Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EW
-
Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Erfurt, Tyskland, 99096
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Leipzig, Tyskland, 04107
-
Muenchen, Tyskland, 80336
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter >=18 år;
- aktiv revmatoid artritt;
- nåværende utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat.
Ekskluderingskriterier:
- mottar andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, med unntak av hydroksyklorokin eller klorokin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
po bud
|
|
Eksperimentell: P38-hemmer (4) 150 mg
|
150mg per qd
|
|
Eksperimentell: P38-hemmer (4) 25 mg
|
25 mg po bud
|
|
Eksperimentell: P38-hemmer (4) 300mg
|
300mg per qd
|
|
Eksperimentell: P38-hemmer (4) 50 mg
|
50mg per qd
|
|
Eksperimentell: P38-hemmer (4) 75 mg
|
75 mg po bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med ACR 50/70 respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i ACR kjernesett, DAS 28, HAQ disability index, SF-36, uttak, AE, laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA18439
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .