Une étude de l'inhibiteur P38 (4) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active sous traitement stable au méthotrexate
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de 5 schémas posologiques de RO4402257 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active sous traitement stable au méthotrexate (MTX).
Cette étude à 6 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'inhibiteur P38 (4) chez des patients atteints de PR ayant actuellement une réponse clinique inadéquate au méthotrexate.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'inhibiteur de P38 (4) (50, 150 ou 300 qd po et 25 ou 75 bid po) ou un placebo, et continueront à recevoir la dose stable de méthotrexate.
La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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Durban, Afrique du Sud, 4001
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
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Berlin, Allemagne, 12200
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Berlin, Allemagne, 14059
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Erfurt, Allemagne, 99096
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Leipzig, Allemagne, 04107
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Muenchen, Allemagne, 80336
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
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Caboolture, Australie, 4510
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Fitzroy, Australie, 3065
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Kippa Ring, Australie, 4021
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Curitiba, Brésil, 80060-240
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Goiania, Brésil, 74043-110
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Sao Paulo, Brésil, 04266-010
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
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Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
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Barcelona, Espagne, 08003
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Barcelona, Espagne, 08035
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Córdoba, Espagne, 14004
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La Coruna, Espagne, 15006
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La Laguna, Espagne, 38320
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Lugo, Espagne, 27004
-
Madrid, Espagne, 28034
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Sabadell, Espagne, 08208
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Tallinn, Estonie, 10128
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Tallinn, Estonie, 11312
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Tallinn, Estonie, 13419
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Athens, Grèce, 115 27
-
Athens, Grèce, 11521
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Heraklion, Grèce, 71003
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Ioannina, Grèce, 455 00
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Thessaloniki, Grèce, 56403
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Dublin, Irlande, 4
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Dublin, Irlande, 9
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Guadalajara, Mexique, 44620
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Mexico City, Mexique, 03100
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Monterrey, Mexique, 64460
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San Luis Potosi, Mexique, 78240
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 5010
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Elblag, Pologne, 82-300
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Sopot, Pologne, 81-759
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Szczecin, Pologne, 71-252
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Torun, Pologne, 87-100
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Warszawa, Pologne, 02-637
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Warszawa, Pologne, 02-256
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
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Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EW
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Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
-
Upland, California, États-Unis, 91786
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
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Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
-
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Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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New York
-
New Hartford, New York, États-Unis, 13413
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, États-Unis, 28012
-
-
North Dakota
-
North Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
-
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
-
Wilkes-barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
-
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- polyarthrite rhumatoïde active;
- réponse clinique inadéquate actuelle au méthotrexate.
Critère d'exclusion:
- recevant tout autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, à l'exception de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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enchère
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Expérimental: Inhibiteur P38 (4) 150mg
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150mg po qd
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Expérimental: Inhibiteur P38 (4) 25mg
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25mg po enchère
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Expérimental: Inhibiteur P38 (4) 300mg
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300mg po qd
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Expérimental: Inhibiteur P38 (4) 50mg
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50mg po qd
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Expérimental: Inhibiteur P38 (4) 75mg
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75mg po enchère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients avec une réponse ACR 20
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients avec une réponse ACR 50/70
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Modification de l'ensemble de base ACR, DAS 28, indice d'invalidité HAQ, SF-36, retraits, EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2006
Première publication (Estimation)
21 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA18439
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Inhibiteur P38 (4) 150mg
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GlaxoSmithKlineComplété