En studie av P38-hämmare (4) hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) på stabil metotrexatterapi
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av 5 dosregimer av RO4402257 hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) på stabil metotrexat (MTX) terapi.
Denna 6-armsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av P38-hämmare (4) hos patienter med RA som för närvarande har ett otillräckligt kliniskt svar på metotrexat.
Patienterna kommer att randomiseras till att få P38-hämmare (4) (50,150 eller 300 qd po, och 25 eller 75 bid po) eller placebo, och kommer att förbli på den stabila dosen metotrexat.
Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader, och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
374
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caboolture, Australien, 4510
-
Fitzroy, Australien, 3065
-
Kippa Ring, Australien, 4021
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
-
Goiania, Brasilien, 74043-110
-
Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
-
Tallinn, Estland, 11312
-
Tallinn, Estland, 13419
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Förenta staterna, 28012
-
-
North Dakota
-
North Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
-
Wilkes-barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
-
Athens, Grekland, 11521
-
Heraklion, Grekland, 71003
-
Ioannina, Grekland, 455 00
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
-
Dublin, Irland, 9
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44620
-
Mexico City, Mexiko, 03100
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
Lower Hutt, Nya Zeeland, 5010
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Sopot, Polen, 81-759
-
Szczecin, Polen, 71-252
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 02-637
-
Warszawa, Polen, 02-256
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
La Coruna, Spanien, 15006
-
La Laguna, Spanien, 38320
-
Lugo, Spanien, 27004
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Sabadell, Spanien, 08208
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
-
Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
-
Wigan, Storbritannien, WN6 9EW
-
Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
-
Durban, Sydafrika, 4001
-
Johannesburg, Sydafrika, 1619
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Erfurt, Tyskland, 99096
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Leipzig, Tyskland, 04107
-
Muenchen, Tyskland, 80336
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter >=18 år;
- aktiv reumatoid artrit;
- nuvarande otillräckliga kliniska svar på metotrexat.
Exklusions kriterier:
- får något annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, med undantag av hydroxiklorokin eller klorokin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
po bud
|
|
Experimentell: P38-hämmare (4) 150 mg
|
150mg per qd
|
|
Experimentell: P38-hämmare (4) 25 mg
|
25mg po bud
|
|
Experimentell: P38-hämmare (4) 300 mg
|
300mg per qd
|
|
Experimentell: P38-hämmare (4) 50 mg
|
50mg per qd
|
|
Experimentell: P38-hämmare (4) 75 mg
|
75 mg po bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med ACR 50/70-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Ändring i ACR-kärnuppsättning, DAS 28, HAQ-handikappindex, SF-36, uttag, AE, labbparametrar.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2006
Första postat (Uppskatta)
21 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA18439
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .