Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru P38 (4) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) na stabilní léčbě methotrexátem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 5 dávkových režimů RO4402257 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) na stabilní terapii methotrexátem (MTX).

Tato šestiramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek inhibitoru P38 (4) u pacientů s RA, kteří mají v současnosti nedostatečnou klinickou odpověď na methotrexát. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali inhibitor P38 (4) (50, 150 nebo 300 qd po a 25 nebo 75 bid po) nebo placebo a zůstali na stabilní dávce methotrexátu. Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Caboolture, Austrálie, 4510
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
      • Kippa Ring, Austrálie, 4021
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
      • Goiania, Brazílie, 74043-110
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
      • Tallinn, Estonsko, 11312
      • Tallinn, Estonsko, 13419
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
      • Dublin, Irsko, 9
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Mexico City, Mexiko, 03100
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 14059
      • Erfurt, Německo, 99096
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Leipzig, Německo, 04107
      • Muenchen, Německo, 80336
      • Wiesbaden, Německo, 65191
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Sopot, Polsko, 81-759
      • Szczecin, Polsko, 71-252
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 02-637
      • Warszawa, Polsko, 02-256
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EW
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
    • North Dakota
      • North Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
      • Wilkes-barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
      • Athens, Řecko, 11521
      • Heraklion, Řecko, 71003
      • Ioannina, Řecko, 455 00
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • La Coruna, Španělsko, 15006
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Lugo, Španělsko, 27004
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Sabadell, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • aktivní revmatoidní artritida;
  • současná nedostatečná klinická odpověď na methotrexát.

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakéhokoli jiného chorobu modifikujícího antirevmatika, s výjimkou hydroxychlorochinu nebo chlorochinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
po nabídce
Experimentální: Inhibitor P38 (4) 150 mg
Lék: Inhibitor P38 (4) 150 mg
150 mg po qd
Experimentální: Inhibitor P38 (4) 25 mg
Lék: Inhibitor P38 (4) 25 mg
25 mg po nabídce
Experimentální: Inhibitor P38 (4) 300 mg
Lék: Inhibitor P38 (4) 300 mg
300 mg po qd
Experimentální: P38 Inhibitor (4) 50 mg
Lék: P38 Inhibitor (4) 50 mg
50 mg po qd
Experimentální: Inhibitor P38 (4) 75 mg
Lék: Inhibitor P38 (4) 75 mg
75 mg po nabídce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 50/70
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna v základní sadě ACR, DAS 28, index invalidity HAQ, SF-36, odběry, AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA18439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor P38 (4) 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit