手術で切除可能な食道がんまたは胃食道接合部がん患者の治療におけるシスプラチン、イリノテカン、および放射線療法
食道がんにおける術前イリノテカン、シスプラチンおよび放射線の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 毎週のシスプラチンとイリノテカン（塩酸イリノテカン）による導入化学療法で術前に治療され、その後シスプラチン/イリノテカンと放射線療法を同時投与された、外科的に切除可能な食道がん患者の病理学的完全奏効率を決定する。
第二の目的:
I. 陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、導入化学療法中の潜在的な反応または疾患の進行を評価する。
II. 外科的罹患率と死亡率を含む、治療の毒性と忍容性を評価する。
Ⅲ． 全生存期間、無病生存期間、および失敗のパターンを決定します。
概要：
導入化学療法 (コース 1 ～ 2): 患者は、コース 1 と 2 の 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてシスプラチンを静脈内 (IV) 投与し、30 ～ 90 分間かけて塩酸イリノテカンを IV 投与します。治療は、欠席している 2 コースの間、21 日ごとに繰り返されます。病気の進行または許容できない毒性。
化学放射線療法（コース 3 ～ 4）：導入化学療法の完了 2 週間後から、患者は導入化学療法と同様に、コース 3 および 4 の 1 日目と 8 日目にシスプラチンおよび塩酸イリノテカンを投与され、コース 3 では週 5 日毎日放射線療法を受けます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、21日ごとに2コース繰り返します。
手術: 化学放射線療法の完了から約 4 ～ 8 週間後に、患者は腫瘍を除去する手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
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La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
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Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
- Lakes Region General Hospital
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Vermont
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Berlin、Vermont、アメリカ、05602
- Mountainview Medical
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 組織学的または細胞学的に確認された食道または胃食道接合部の腺癌、低分化癌、または他に特定されていない癌；原発腫瘍または関与する所属リンパ節の生検または細胞診は許容されます。
- 腫瘍は、治療前の内視鏡超音波検査によって判定されるように、TNM ステージ T2-4、N0-1、M0 である必要があります。 T1 腫瘍は、T1、N1、M0 の場合に適格です。局所胸部リンパ節転移（N1）は許可されています
病気は臨床的に食道または胃食道接合部に限定されなければなりません。腫瘍が胃食道接合部の下で胃の近位部にまで広がっている場合、腫瘍の 50% は遠位食道または胃食道接合部に関与しているはずです。したがって、遠位食道の腺癌には、遠位食道の腫瘍、つまりジーベルト分類によるジーベルト I 型、および遠位食道と近位胃の両方を同様に含む胃食道接合部の腫瘍、つまりジーベルト II 型が含まれることになります。腫瘍は外科的に切除可能でなければならない
- TIS (上皮内癌) がなく、超音波内視鏡検査により腫瘍が T1N0 と判定された
- 適切な生検によって偽陽性であることが証明されない限り、超音波内視鏡（EUS）、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、または鎖骨上リンパ節または腹腔リンパ節転移（ステージIVa、Tのいずれか、Nのいずれか、M1a）のPETスキャンに臨床関与していない。
- 子宮頸部食道腫瘍、または胃食道接合部または遠位食道に軽度の病変を伴う胃癌を患っている患者はいない
- 気管食道瘻の患者はいない
転移性疾患の証拠がある患者は対象外です。これも：
- 胸膜、心膜または腹膜の悪性細胞診陽性
- 肺、肝臓、骨、脳などの遠隔臓器への関与のX線写真による証拠
- 過去の化学療法や放射線療法は許可されません。患者は大きな手術から少なくとも4週間経過しているか、小さな手術（腹腔鏡検査、胸腔鏡検査）の影響から回復している必要があります。
- 悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞/扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、または表層移行上皮膀胱癌以外）は、登録前に診断および/または治療が3年以上あり、再発の証拠がない限り許可されません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 反回神経または横隔神経麻痺の証拠がない
- ギルバート病は知られていない
- 臨床的に重大な難聴はない。聴力検査は臨床的に必要とされる患者に対して行われるべきである
- 活動性発作障害の病歴がない。フェニトイン、フェノバルビタール、またはその他の抗てんかん薬による継続的な治療を受けていない。バルプロ酸を投与されている患者が対象となります
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病がないこと。過去6か月以内に狭心症または心筋梗塞がないこと
包含基準:
- 抗不整脈薬による継続的な投薬を必要とする臨床的に重大な心室性不整脈の病歴がない
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/ul
- 血小板数 >= 100,000/ul
- ヘモグロビン >= 9 gm/dl
- 血清クレアチニン =< 正常値の上限 (ULN)
- 総血清ビリルビン =< 1.5 mg/dl
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV-1) >= 1.2 リットル、または体の大きさに応じた値として正常の 35% 以上
- 肺機能検査 (PFT) >= 1.2 リットル、または体の大きさに応じた値として正常の 35% 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学療法、化学放射線療法、手術）
導入化学療法 (コース 1 ～ 2): 患者は、コース 1 と 2 の 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてシスプラチンを静脈内 (IV) 投与し、30 ～ 90 分間かけて塩酸イリノテカンを IV 投与します。治療は、欠席している 2 コースの間、21 日ごとに繰り返されます。病気の進行または許容できない毒性。 化学放射線療法（コース 3 ～ 4）：導入化学療法の完了 2 週間後から、患者は導入化学療法と同様に、コース 3 および 4 の 1 日目と 8 日目にシスプラチンおよび塩酸イリノテカンを投与され、コース 3 では週 5 日毎日放射線療法を受けます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、21日ごとに2コース繰り返します。 手術: 化学放射線療法の完了から約 4 ～ 8 週間後に、患者は腫瘍を除去する手術を受けます。 |
与えられた IV
与えられた IV
手術を受ける
放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後に病理学的完全寛解（CR）を達成した腺癌患者の割合
時間枠：最長5年
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病理学的完全寛解とは、切除したすべてのリンパ節および組織において、手術時の病理検査で腫瘍が見つからないことと定義されます。
サンプリングされたすべての組織には生存可能な腫瘍が存在してはなりません
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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治療に対する反応の予測における早期 PET 画像の有用性
時間枠：最長55日
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最長55日
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無病生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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失敗のパターン
時間枠：最長5年
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最長5年
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グレード3以上の肺炎または食道炎を経験している患者の割合
時間枠：最長5年
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グレード 3 以上の肺炎または食道炎を経験し、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級分けされた治療に少なくとも関連している可能性があるとみなされる患者の割合
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最長5年
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グレード3以上の血液毒性および非血液毒性を経験している患者の割合
時間枠：最長5年
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NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用してグレード付けされた、グレード 3 以上の血液毒性および非血液毒性を経験し、少なくとも治療に関連している可能性があるとみなされる患者の割合
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David H. Ilson, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-80302
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000468495 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00491 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
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