Cisplatyna, irynotekan i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, który można usunąć chirurgicznie
Faza II badania przedoperacyjnego irynotekanu, cisplatyny i radioterapii w raku przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie odsetka patologicznych odpowiedzi całkowitych u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem przełyku leczonych przed operacją chemioterapią indukcyjną z cotygodniową cisplatyną i irynotekanem (chlorowodorek irynotekanu), a następnie równoczesną cisplatyną/irynotekanem i radioterapią.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena potencjalnej odpowiedzi lub progresji choroby podczas chemioterapii indukcyjnej za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
II. Aby ocenić toksyczność i tolerancję terapii, w tym chorobowość i śmiertelność chirurgiczną.
III. Aby określić całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby i wzór niepowodzeń.
ZARYS:
CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA (KURSY 1-2): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (IV) przez 30 minut i chlorowodorek irynotekanu IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 8 kursów 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
CHEMIORADIOTERAPIA (KURSY 3-4): Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują cisplatynę i chlorowodorek irynotekanu jak w chemioterapii indukcyjnej w dniach 1 i 8 kursów 3 i 4 oraz poddawani są radioterapii codziennie przez 5 dni w tygodniu w cyklu 3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ZABIEGI ZABIEGICZNE: Około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci przechodzą operację usunięcia guza.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak, rak słabo zróżnicowany lub rak niesklasyfikowany inaczej przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego; dopuszczalna jest biopsja lub cytologia guza pierwotnego lub zajętych regionalnych węzłów chłonnych
- Guzy muszą być w stadium TNM T2-4, N0-1, M0, jak określono za pomocą ultrasonografii endoskopowej przed leczeniem; Guzy T1 kwalifikują się, jeśli są to T1, N1, M0; dopuszczalne jest zajęcie regionalnych węzłów chłonnych piersiowych (N1).
Choroba musi być klinicznie ograniczona do przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego; jeśli guz rozciąga się poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego do bliższej części żołądka, 50% guza musi obejmować dystalny odcinek przełyku lub połączenie żołądkowo-przełykowe; gruczolakoraki dystalnej części przełyku obejmowałyby zatem guzy dystalnej części przełyku, czyli typ I Siewerta według klasyfikacji Siewerta, oraz nowotwory połączenia żołądkowo-przełykowego, które w równym stopniu obejmują zarówno część dystalną przełyku, jak i proksymalną część żołądka, czyli typ II Siewerta; guz musi nadawać się do resekcji chirurgicznej
- Brak TIS (rak in situ) i guzy określone jako T1N0 po ultrasonografii endoskopowej
- Brak klinicznego zajęcia węzłów chłonnych nadobojczykowych lub trzewnych w badaniu USG endoskopowym (EUS), tomografii komputerowej (CT) lub badaniu PET (stadium IVa, T dowolna N dowolna M1a), chyba że zostanie to fałszywie dodatnie potwierdzone przez odpowiednią biopsję
- Brak pacjentów z guzami szyjki macicy lub rakiem żołądka z niewielkim zajęciem połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnej części przełyku
- Brak pacjentów z przetokami tchawiczo-przełykowymi
Pacjenci z objawami choroby przerzutowej nie kwalifikują się; to zawiera:
- Pozytywny wynik cytologii złośliwej opłucnej, osierdzia lub otrzewnej
- Radiograficzne dowody zajęcia narządów odległych, w tym płuc, wątroby, kości lub mózgu
- Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia; pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji lub muszą być wyleczeni po skutkach drobnych operacji (laparoskopia, torakoskopia)
- Żadne wcześniejsze nowotwory złośliwe (inne niż rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak powierzchownego przejściowokomórkowego pęcherza moczowego) są niedozwolone, chyba że zostały zdiagnozowane i/lub leczone >= 3 lata przed rejestracją i bez dowodów nawrotu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Brak dowodów na porażenie nerwu krtaniowego wstecznego lub nerwu przeponowego
- Brak znanej choroby Gilberta
- Brak istotnej klinicznie utraty słuchu; audiogramy należy wykonywać u pacjentów, u których są wskazania kliniczne
- Brak historii aktywnego zaburzenia napadowego; brak trwającego leczenia fenytoiną, fenobarbitalem lub innymi lekami przeciwpadaczkowymi; kwalifikują się pacjenci otrzymujący kwas walproinowy
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association; brak dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwarytmicznymi
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
- Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< górna granica normy (GGN)
- Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 mg/dl
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV-1) >= 1,2 litra LUB >= 35% normy jako wartość indeksowana do rozmiaru ciała
- Testy czynnościowe płuc (PFT) >= 1,2 litra LUB >= 35% normy jako wartość indeksowana do rozmiaru ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, chemioradioterapia, chirurgia)
CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA (KURSY 1-2): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (IV) przez 30 minut i chlorowodorek irynotekanu IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 8 kursów 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. CHEMIORADIOTERAPIA (KURSY 3-4): Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują cisplatynę i chlorowodorek irynotekanu jak w chemioterapii indukcyjnej w dniach 1 i 8 kursów 3 i 4 oraz poddawani są radioterapii codziennie przez 5 dni w tygodniu w cyklu 3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. ZABIEGI ZABIEGICZNE: Około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci przechodzą operację usunięcia guza. |
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się operacji
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z gruczolakorakiem, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (CR) po operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak guza wykrytego podczas przeglądu histopatologicznego podczas operacji we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych i tkankach.
Wszystkie pobrane tkanki NIE mogą zawierać żywego guza
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Użyteczność wczesnego obrazowania PET w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie płuc lub przełyku stopnia 3. lub większego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie płuc lub przełyku stopnia 3. lub wyższego, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, sklasyfikowane według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna i niehematologiczna stopnia 3. lub większego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna i niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego, uznana za co najmniej prawdopodobnie związaną z leczeniem, sklasyfikowana przy użyciu wersji 3.0 NCI CTCAE
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Cisplatyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-80302
- U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000468495 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00491 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .