Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine, irinotecan en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker of gastro-oesofageale junctiekanker die operatief kan worden verwijderd

9 april 2018 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-onderzoek naar preoperatieve irinotecan, cisplatine en bestraling bij slokdarmkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine en irinotecanhydrochloride samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker of kanker van de gastro-oesofageale overgang die operatief kan worden verwijderd. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en irinotecanhydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het pathologische volledige responspercentage te bepalen bij patiënten met chirurgisch resectabele slokdarmkanker die preoperatief werden behandeld met inductiechemotherapie met wekelijks cisplatine en irinotecan (irinotecanhydrochloride), gevolgd door gelijktijdige cisplatine/irinotecan- en bestralingstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de mogelijke respons of progressie van de ziekte tijdens inductiechemotherapie met positronemissietomografie (PET)-scan.

II. De toxiciteit en verdraagbaarheid van therapie evalueren, inclusief chirurgische morbiditeit en mortaliteit.

III. Om de algehele overleving, ziektevrije overleving en faalpatroon te bepalen.

OVERZICHT:

INDUCTIECHEMOTHERAPIE (CURSUS 1-2): Patiënten krijgen cisplatine intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en irinotecan hydrochloride IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 8 van kuur 1 en 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHEMORADIOTHERAPIE (CURSUSSEN 3-4): Vanaf 2 weken na voltooiing van de inductiechemotherapie ontvangen patiënten cisplatine en irinotecanhydrochloride zoals bij inductiechemotherapie op dag 1 en 8 van kuur 3 en 4 en ondergaan ze dagelijks radiotherapie 5 dagen per week in kuur 3. Behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHIRURGIE: Ongeveer 4-8 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan patiënten een operatie om de tumor te verwijderen.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom of niet anderszins gespecificeerd carcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang; biopsie of cytologie van de primaire tumor of van betrokken regionale lymfeklieren is aanvaardbaar
  • Tumoren moeten TNM-stadium T2-4, N0-1, M0 zijn, zoals bepaald door endoscopische echografie vóór de behandeling; T1-tumoren komen in aanmerking als ze T1, N1, M0 zijn; regionale thoracale lymfeklierbetrokkenheid (N1) is toegestaan

  • De ziekte moet klinisch beperkt zijn tot de slokdarm of gastro-oesofageale overgang; als de tumor zich uitstrekt tot onder de gastro-oesofageale overgang in de proximale maag, moet 50% van de tumor de distale slokdarm of gastro-oesofageale overgang omvatten; adenocarcinomen van de distale slokdarm omvatten daarom tumoren van de distale slokdarm, of Siewert type I volgens de Siewert-classificatie, en tumoren van de gastro-oesofageale overgang waarbij zowel de distale slokdarm als de proximale maag betrokken zijn, of Siewert type II; tumor moet chirurgisch reseceerbaar zijn

    • Geen TIS (in-situ carcinoom) en tumoren waarvan is vastgesteld dat ze T1N0 zijn na endoscopische echografie
    • Geen klinische betrokkenheid bij endoscopische echografie (EUS), computertomografie (CT)-scan of PET-scan van supraclaviculaire of coeliakie-lymfeklierbetrokkenheid (stadium IVa, T elke N elke M1a), tenzij bewezen is dat dit een vals-positief is door een geschikte biopsie
    • Geen patiënten met cervicale slokdarmtumoren of maagkanker met geringe betrokkenheid van de gastro-oesofageale overgang of distale slokdarm
    • Geen patiënten met tracheo-oesofageale fistels

  • Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking; dit bevat:

    • Positieve kwaadaardige cytologie van het borstvlies, pericardium of peritoneum
    • Radiografisch bewijs van betrokkenheid van organen op afstand, waaronder longen, lever, botten of hersenen
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie is niet toegestaan; patiënten moeten minstens 4 weken geleden zijn sinds een grote operatie, of moeten hersteld zijn van de gevolgen van een kleine operatie (laparoscopie, thoracoscopie)
  • Eerdere maligniteiten (anders dan basaalcel-/plaveiselcarcinoom van de huid, in-situ cervicaal carcinoom of oppervlakkig overgangscelblaascarcinoom) zijn niet toegestaan, tenzij gediagnosticeerd en/of behandeld >= 3 jaar vóór registratie en zonder bewijs van recidief
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Geen bewijs van terugkerende verlamming van de nervus larynx of de nervus phrenicus
  • Geen bekende ziekte van Gilbert
  • Geen klinisch significant gehoorverlies; audiogrammen moeten worden gemaakt bij patiënten bij wie ze klinisch geïndiceerd zijn
  • Geen voorgeschiedenis van actieve epilepsie; geen lopende behandeling met fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptica; patiënten die valproïnezuur krijgen, komen in aanmerking
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association; geen angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie die doorlopende medicatie met anti-aritmica vereist
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/ul
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • Hemoglobine >= 9 g/dl
  • Serumcreatinine =< bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal serumbilirubine =< 1,5 mg/dl
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV-1) >= 1,2 liter OF >= 35% van normaal als een waarde die is geïndexeerd op lichaamsgrootte
  • Longfunctietesten (PFT) >= 1,2 liter OF >= 35% van normaal als waarde die is geïndexeerd op lichaamsgrootte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, chemoradiotherapie, operatie)

INDUCTIECHEMOTHERAPIE (CURSUS 1-2): Patiënten krijgen cisplatine intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en irinotecan hydrochloride IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 8 van kuur 1 en 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHEMORADIOTHERAPIE (CURSUSSEN 3-4): Vanaf 2 weken na voltooiing van de inductiechemotherapie ontvangen patiënten cisplatine en irinotecanhydrochloride zoals bij inductiechemotherapie op dag 1 en 8 van kuur 3 en 4 en ondergaan ze dagelijks radiotherapie 5 dagen per week in kuur 3. Behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHIRURGIE: Ongeveer 4-8 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan patiënten een operatie om de tumor te verwijderen.
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Straling: bestralingstherapie
Bestraling ondergaan
Andere namen:
  • bestraling, radiotherapie, therapie, bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met adenocarcinoom dat een pathologische complete respons (CR) bereikt na een operatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een pathologische complete respons wordt gedefinieerd als geen tumor gevonden bij pathologisch onderzoek tijdens de operatie in alle gereseceerde lymfeklieren en weefsels. Alle bemonsterde weefsels mogen GEEN levensvatbare tumor hebben
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Nut van vroege PET-beeldvorming bij het voorspellen van respons op behandeling
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
Tot 55 dagen
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Patronen van mislukking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage patiënten met graad 3 of hoger pneumonitis of oesofagitis
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten met graad 3 of hoger pneumonitis of oesofagitis, geacht op zijn minst mogelijk verband te houden met de behandeling, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tot 5 jaar
Percentage patiënten met graad 3 of hoger hematologische en niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten dat graad 3 of hoger hematologische en niet-hematologische toxiciteit ervaart, geacht op zijn minst mogelijk verband te houden met de behandeling, beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 3.0
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-80302
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000468495 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00491 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren