顺铂、伊立替康和放射疗法治疗可通过手术切除的食管癌或胃食管结合部癌患者
食管癌术前伊立替康、顺铂和放疗的 II 期试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定每周接受顺铂和伊立替康（盐酸伊立替康）诱导化疗，随后同时接受顺铂/伊立替康和放疗的可手术切除食管癌患者的病理完全缓解率。
次要目标：
I. 通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描评估诱导化疗期间疾病的潜在反应或进展。
二。 评估治疗的毒性和耐受性，包括手术发病率和死亡率。
三、 确定总生存期、无病生存期和失败模式。
大纲：
诱导化疗（课程 1-2）：患者在课程 1 和课程 2 的第 1 天和第 8 天接受顺铂静脉注射 (IV) 超过 30 分钟和盐酸伊立替康 IV 超过 30-90 分钟。如果没有，每 21 天重复治疗 2 个疗程疾病进展或不可接受的毒性。
化放疗（课程 3-4）：诱导化疗完成后 2 周开始，患者在第 3 期和第 4 期的第 1 天和第 8 天接受顺铂和盐酸伊立替康作为诱导化疗，并在第 3 期每周 5 天每天接受放疗。 治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复 2 个疗程。
手术：大约在放化疗完成后 4-8 周，患者接受手术切除肿瘤。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Elkhart、Indiana、美国、46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo、Indiana、美国、46904
- Howard Community Hospital
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La Porte、Indiana、美国、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、美国、03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
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Hooksett、New Hampshire、美国、03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
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Laconia、New Hampshire、美国、03246
- Lakes Region General Hospital
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Manchester、New Hampshire、美国、03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、美国、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Vermont
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Berlin、Vermont、美国、05602
- Mountainview Medical
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 经组织学或细胞学证实的食管或胃食管交界处的腺癌、低分化癌或未另行说明的癌；原发肿瘤或受累区域淋巴结的活检或细胞学检查是可以接受的
- 肿瘤必须是治疗前超声内镜确定的 TNM 分期 T2-4、N0-1、M0；如果 T1 肿瘤是 T1、N1、M0，则符合条件；允许局部胸淋巴结受累 (N1)
临床上疾病必须局限于食管或胃食管交界处；如果肿瘤延伸至胃食管交界处以下进入近端胃，则 50% 的肿瘤必须累及远端食管或胃食管交界处；因此，远端食管腺癌包括远端食管肿瘤，或根据 Siewert 分类的 Siewert I 型，以及同时累及远端食管和近端胃的胃食管交界处肿瘤，或 Siewert II 型；肿瘤必须可以通过手术切除
- 无 TIS（原位癌）和内窥镜超声后确定为 T1N0 的肿瘤
- 内镜超声 (EUS)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或 PET 扫描锁骨上或腹腔淋巴结受累（IVa 期，T 任何 N 任何 M1a）没有临床受累，除非通过适当的活检证明这是假阳性
- 没有患有颈部食管肿瘤或胃食管连接部或远端食管轻微受累的胃癌患者
- 无气管食管瘘患者
有转移性疾病证据的患者不符合资格；这包括：
- 胸膜、心包或腹膜恶性细胞学阳性
- 远处器官受累的影像学证据，包括肺、肝、骨或脑
- 不允许事先进行化学疗法或放射疗法；患者必须在大手术后至少 4 周，或者必须从小手术（腹腔镜、胸腔镜）的影响中恢复过来
- 不允许既往恶性肿瘤（除皮肤基底细胞/鳞状细胞癌、原位宫颈癌或浅表移行细胞膀胱癌外），除非在注册前诊断和/或治疗 >= 3 年并且没有复发证据
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 没有喉返神经或膈神经麻痹的证据
- 没有已知的吉尔伯特病
- 没有临床上显着的听力损失；应在有临床指征的患者中进行听力图检查
- 无活动性癫痫病史；没有持续使用苯妥英钠、苯巴比妥或其他抗癫痫药物进行治疗；接受丙戊酸治疗的患者符合条件
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病；最近 6 个月内无心绞痛或心肌梗塞
纳入标准：
- 没有需要持续服用抗心律失常药物的临床显着室性心律失常病史
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/ul
- 血小板计数 >= 100,000/ul
- 血红蛋白 >= 9 gm/dl
- 血清肌酐 =< 正常上限 (ULN)
- 总血清胆红素 =< 1.5 mg/dl
- 第 1 秒用力呼气容积 (FEV-1) >= 1.2 升或 >= 正常值的 35% 作为与体型相关的值
- 肺功能测试 (PFT) >= 1.2 升或 >= 正常值的 35% 作为与体型相关的值
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化疗、放化疗、手术）
诱导化疗（课程 1-2）：患者在课程 1 和课程 2 的第 1 天和第 8 天接受顺铂静脉注射 (IV) 超过 30 分钟和盐酸伊立替康 IV 超过 30-90 分钟。如果没有，每 21 天重复治疗 2 个疗程疾病进展或不可接受的毒性。 化放疗（课程 3-4）：诱导化疗完成后 2 周开始，患者在第 3 期和第 4 期的第 1 天和第 8 天接受顺铂和盐酸伊立替康作为诱导化疗，并在第 3 期每周 5 天每天接受放疗。 治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复 2 个疗程。 手术：大约在放化疗完成后 4-8 周，患者接受手术切除肿瘤。 |
鉴于IV
鉴于IV
进行手术
接受辐射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后达到病理学完全缓解 (CR) 的腺癌患者比例
大体时间：长达 5 年
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病理学完全反应定义为在所有切除的淋巴结和组织中在手术病理学复查中未发现肿瘤。
所有取样的组织必须没有活肿瘤
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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早期 PET 成像在预测治疗反应中的效用
大体时间：最多 55 天
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最多 55 天
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无病生存
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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失败模式
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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患有 3 级或更严重肺炎或食管炎的患者比例
大体时间：长达 5 年
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经历 3 级或更高级别肺炎或食管炎的患者比例，被认为至少可能与使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行分级的治疗有关
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长达 5 年
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经历 3 级或更高血液学和非血液学毒性的患者比例
大体时间：长达 5 年
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经历 3 级或更高血液学和非血液学毒性的患者比例，被认为至少可能与治疗相关，使用 NCI CTCAE 3.0 版进行分级
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David H. Ilson, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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