Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин, иринотекан и лучевая терапия при лечении пациентов с раком пищевода или раком желудочно-пищеводного перехода, которые могут быть удалены хирургическим путем

9 апреля 2018 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II предоперационного иринотекана, цисплатина и лучевой терапии при раке пищевода

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно назначение цисплатина и иринотекана гидрохлорида вместе с лучевой терапией при лечении пациентов с раком пищевода или раком желудочно-пищеводного соединения, которые можно удалить хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и гидрохлорид иринотекана, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с лучевой терапией перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полного патологического ответа у пациентов с хирургически резектабельным раком пищевода, получавших перед операцией индукционную химиотерапию с еженедельным введением цисплатина и иринотекана (иринотекана гидрохлорида) с последующим одновременным назначением цисплатина/иринотекана и лучевой терапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциальный ответ или прогрессирование заболевания во время индукционной химиотерапии с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

II. Оценить токсичность и переносимость терапии, включая хирургическую заболеваемость и смертность.

III. Определить общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и характер неудач.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ (1-2 КУРСЫ): Пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 30 минут и иринотекан гидрохлорид в/в в течение 30-90 минут в 1 и 8 дни курсов 1 и 2. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ХИМОЛАДИОТЕРАПИЯ (3-4 КУРСЫ): Через 2 недели после завершения индукционной химиотерапии пациенты получают цисплатин и иринотекан гидрохлорид, как и при индукционной химиотерапии, в 1-й и 8-й дни курсов 3 и 4 и проходят лучевую терапию ежедневно 5 дней в неделю на курсе 3. Лечение. повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ОПЕРАЦИЯ: Примерно через 4-8 недель после завершения химиолучевой терапии пациентам проводят операцию по удалению опухоли.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома, низкодифференцированная карцинома или неуточненная карцинома пищевода или желудочно-пищеводного перехода; допустима биопсия или цитология первичной опухоли или пораженных регионарных лимфатических узлов.
  • Опухоли должны иметь стадию TNM T2-4, N0-1, M0 по данным эндоскопического ультразвукового исследования перед лечением; Опухоли T1 подходят, если они относятся к T1, N1, M0; поражение регионарных грудных лимфатических узлов (N1) допускается

  • Заболевание должно быть клинически ограничено пищеводом или желудочно-пищеводным соединением; если опухоль распространяется ниже желудочно-пищеводного перехода в проксимальный отдел желудка, 50% опухоли должно поражать дистальный отдел пищевода или желудочно-пищеводный переход; аденокарциномы дистального отдела пищевода, таким образом, включают опухоли дистального отдела пищевода, или тип Зиверта I по классификации Зиверта, и опухоли желудочно-пищеводного перехода, которые в равной степени поражают как дистальный отдел пищевода, так и проксимальный отдел желудка, или тип Зиверта II; опухоль должна быть операбельной

    • Отсутствие TIS (карциномы in situ) и опухолей, определяемых как T1N0 после эндоскопического ультразвукового исследования.
    • Отсутствие клинических проявлений при эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ), компьютерной томографии (КТ) или ПЭТ-сканировании надключичных или чревных лимфатических узлов (стадия IVa, T любой N любой M1a), если только это не доказано ложноположительным результатом соответствующей биопсии
    • Нет пациентов с опухолями шейного отдела пищевода или раком желудка с незначительным поражением желудочно-пищеводного перехода или дистального отдела пищевода.
    • Отсутствие пациентов с трахеопищеводными свищами

  • Пациенты с признаками метастатического заболевания не подходят; Это включает в себя:

    • Положительная злокачественная цитология плевры, перикарда или брюшины
    • Рентгенологические признаки поражения отдаленных органов, включая легкие, печень, кости или головной мозг.
  • Никакая предшествующая химиотерапия или лучевая терапия не разрешены; пациенты должны пройти не менее 4 недель после серьезной операции или должны оправиться от последствий незначительной операции (лапароскопия, торакоскопия)
  • Никакие предшествующие злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря) не допускаются, если они не диагностированы и/или не пролечены >= 3 лет до регистрации и без признаков рецидива
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Нет признаков возвратного гортанного нерва или паралича диафрагмального нерва
  • Болезнь Жильбера неизвестна
  • Нет клинически значимой потери слуха; аудиограммы должны быть сделаны у пациентов, у которых они клинически показаны
  • Отсутствие в анамнезе активного судорожного расстройства; отсутствие постоянного лечения фенитоином, фенобарбиталом или другими противоэпилептическими препаратами; пациенты, получающие вальпроевую кислоту, имеют право
  • Нет заболеваний сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; отсутствие стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев

Критерии включения:

  • Отсутствие в анамнезе клинически значимой желудочковой аритмии, требующей постоянного приема антиаритмических препаратов.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Креатинин сыворотки =< верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 мг/дл
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ-1) >= 1,2 литра ИЛИ >= 35% от нормы в качестве значения, индексируемого в зависимости от размера тела
  • Функциональные пробы легких (PFT) >= 1,2 литра ИЛИ >= 35% от нормы в качестве значения, индексируемого в зависимости от размера тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, химиолучевая терапия, хирургия)

ИНДУКЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ (1-2 КУРСЫ): Пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 30 минут и иринотекан гидрохлорид в/в в течение 30-90 минут в 1 и 8 дни курсов 1 и 2. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ХИМОЛАДИОТЕРАПИЯ (3-4 КУРСЫ): Через 2 недели после завершения индукционной химиотерапии пациенты получают цисплатин и иринотекан гидрохлорид, как и при индукционной химиотерапии, в 1-й и 8-й дни курсов 3 и 4 и проходят лучевую терапию ежедневно 5 дней в неделю на курсе 3. Лечение. повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ОПЕРАЦИЯ: Примерно через 4-8 недель после завершения химиолучевой терапии пациентам проводят операцию по удалению опухоли.
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Радиация: лучевая терапия
Подвергнуться облучению
Другие имена:
  • облучение, лучевая терапия, терапия, облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с аденокарциномой, достигших полного патологического ответа (ПО) после операции
Временное ограничение: До 5 лет
Патологоанатомический полный ответ определяется как отсутствие опухоли, обнаруженной при патологоанатомическом обзоре во время операции во всех резецированных лимфатических узлах и тканях. Все отобранные ткани не должны иметь жизнеспособных опухолей.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Полезность ранней ПЭТ-визуализации для прогнозирования ответа на лечение
Временное ограничение: До 55 дней
До 55 дней
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Модели неудач
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Доля пациентов с пневмонитом или эзофагитом 3 степени или выше
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов с пневмонитом или эзофагитом 3-й степени или выше, которые, по крайней мере, могут быть связаны с лечением, классифицированным в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 3.0
До 5 лет
Доля пациентов с гематологической и негематологической токсичностью 3 степени или выше
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов, испытывающих гематологическую и негематологическую токсичность 3-й степени или выше, которая, как минимум, может быть связана с лечением, оцененная с использованием NCI CTCAE версии 3.0
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-80302
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000468495 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00491 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться