Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, irinotecan og strålebehandling til behandling af patienter med esophageal cancer eller gastroøsofageal junction cancer, der kan fjernes ved kirurgi

9. april 2018 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-forsøg med præoperativt irinotecan, cisplatin og stråling i esophageal cancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give cisplatin og irinotecanhydrochlorid sammen med strålebehandling ved behandling af patienter med kræft i spiserøret eller kræft i gastroøsofageal overgang, som kan fjernes ved kirurgi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og irinotecanhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den patologiske fuldstændige responsrate hos patienter med kirurgisk resekterbar esophageal cancer behandlet præoperativt med induktionskemoterapi med ugentlig cisplatin og irinotecan (irinotecanhydrochlorid) efterfulgt af samtidig cisplatin/irinotecan og strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere potentiel respons eller progression af sygdom under induktionskemoterapi med positron emission tomografi (PET) scanning.

II. At evaluere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​terapi, herunder kirurgisk morbiditet og dødelighed.

III. For at bestemme den samlede overlevelse, sygdomsfri overlevelse og mønster for fiasko.

OMRIDS:

INDUKTIONSKEMOTERAPI (KURSER 1-2): Patienterne får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og irinotecan hydrochlorid IV over 30-90 minutter på dag 1 og 8 i forløb 1 og 2. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KEMORADIOTERAPI (KURSER 3-4): Begyndende 2 uger efter afslutning af induktionskemoterapi får patienterne cisplatin og irinotecanhydrochlorid som ved induktionskemoterapi på dag 1 og 8 i kursus 3 og 4 og gennemgår strålebehandling dagligt 5 dage om ugen i kursus 3. Behandling gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

OPERATION: Cirka 4-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi bliver patienterne opereret for at fjerne tumoren.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom, dårligt differentieret carcinom eller carcinom, der ikke er specificeret på anden måde, i esophagus eller gastroøsofageal forbindelse; biopsi eller cytologi af den primære tumor eller af involverede regionale lymfeknuder er acceptabel
  • Tumorer skal være TNM-stadium T2-4, N0-1, M0 som bestemt ved endoskopisk ultralyd før behandling; T1-tumorer er kvalificerede, hvis de er T1, N1, M0; regional thorax lymfeknudepåvirkning (N1) er tilladt

  • Sygdommen skal være klinisk begrænset til esophagus eller gastroøsofageal overgang; hvis tumoren strækker sig under den gastroøsofageale forbindelse ind i den proksimale mave, skal 50 % af tumoren involvere den distale esophagus eller den gastroøsofageale forbindelse; adenocarcinomer i den distale esophagus vil derfor omfatte tumorer i den distale esophagus eller Siewert type I ifølge Siewert-klassifikationen, og tumorer i den gastroøsofageale forbindelse, som ligeligt involverer både den distale esophagus og den proksimale mave, eller Siewert type II; tumor skal være kirurgisk resecerbar

    • Ingen TIS (in-situ karcinom) og tumorer, der er bestemt til at være T1N0 efter endoskopisk ultralyd
    • Ingen klinisk involvering på endoskopisk ultralyd (EUS), computertomografi (CT) scanning eller PET-scanning af supraclavikulær eller cøliaki lymfeknudepåvirkning (stadium IVa, T enhver N enhver M1a), medmindre dette er bevist at være en falsk positiv ved en passende biopsi
    • Ingen patienter med cervikale esophageal tumorer eller gastrisk cancer med mindre involvering af den gastroøsofageale forbindelse eller distale esophagus
    • Ingen patienter med trakeøsofageale fistler

  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom er ikke kvalificerede; dette inkluderer:

    • Positiv malign cytologi af pleura, pericardium eller peritoneum
    • Radiografisk bevis for involvering af fjernorganer, herunder lunge, lever, knogler eller hjerne
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt; patienter skal være mindst 4 uger siden større operation eller skal være kommet sig over virkningerne af mindre operationer (laparoskopi, thorakoskopi)
  • Ingen tidligere maligniteter (bortset fra basalcelle-/pladecellekarcinom i huden, in-situ cervixcarcinom eller overfladisk overgangscelleblærecarcinom) er tilladt, medmindre de er diagnosticeret og/eller behandlet >= 3 år før registrering og uden tegn på tilbagefald
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Ingen tegn på tilbagevendende larynxnerve eller phrenic nervelammelse
  • Ingen kendt Gilberts sygdom
  • Intet klinisk signifikant høretab; audiogrammer bør udføres hos patienter, hvor de er klinisk indicerede
  • Ingen historie med aktiv anfaldsforstyrrelse; ingen igangværende behandling med phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin; patienter, der får valproinsyre, er berettigede
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; ingen angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi, der kræver løbende medicinering med antiarytmika
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul
  • Blodpladetal >= 100.000/ul
  • Hæmoglobin >= 9 g/dl
  • Serumkreatinin =< øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV-1) >= 1,2 liter ELLER >= 35 % af det normale som en værdi, der er indekseret til kropsstørrelse
  • Lungefunktionstest (PFT) >= 1,2 liter ELLER >= 35 % af det normale som en værdi, der er indekseret til kropsstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, kemoradioterapi, kirurgi)

INDUKTIONSKEMOTERAPI (KURSER 1-2): Patienterne får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og irinotecan hydrochlorid IV over 30-90 minutter på dag 1 og 8 i forløb 1 og 2. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KEMORADIOTERAPI (KURSER 3-4): Begyndende 2 uger efter afslutning af induktionskemoterapi får patienterne cisplatin og irinotecanhydrochlorid som ved induktionskemoterapi på dag 1 og 8 i kursus 3 og 4 og gennemgår strålebehandling dagligt 5 dage om ugen i kursus 3. Behandling gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

OPERATION: Cirka 4-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi bliver patienterne opereret for at fjerne tumoren.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgi
Stråling: strålebehandling
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • bestråling, strålebehandling, terapi, stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med adenocarcinom, der opnår en patologisk fuldstændig respons (CR) efter operation
Tidsramme: Op til 5 år
Et patologisk komplet respons er defineret som ingen tumor fundet ved patologigennemgang ved operation i alle resekerede lymfeknuder og væv. Alt udtaget væv må IKKE have nogen levedygtig tumor
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Brugen af ​​tidlig PET-billeddannelse til at forudsige respons på behandling
Tidsramme: Op til 55 dage
Op til 55 dage
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Mønstre af fiasko
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Andel af patienter, der oplever grad 3 eller større lungebetændelse eller øsofagitis
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter, der oplever grad 3 eller større lungebetændelse eller esophagitis, som i det mindste anses for at være relateret til behandling, der er klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Op til 5 år
Andel af patienter, der oplever grad 3 eller højere hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter, der oplever grad 3 eller højere hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet, vurderet som i det mindste muligvis relateret til behandling, klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-80302
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000468495 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00491 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner