Sisplatiini, irinotekaani ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven syöpä tai ruokatorven liitossyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä irinotekaanista, sisplatiinista ja säteilystä ruokatorven syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Patologisen täydellisen vasteen määrittäminen potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava ruokatorven syöpä, joita hoidettiin ennen leikkausta induktiokemoterapialla viikoittain sisplatiinilla ja irinotekaanilla (irinotekaanihydrokloridi), jota seuraa samanaikainen sisplatiini/irinotekaani ja sädehoito.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida mahdollista vastetta tai taudin etenemistä induktiokemoterapian aikana positroniemissiotomografia (PET) -skannauksella.
II. Arvioida hoidon toksisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus.
III. Kokonaiseloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja epäonnistumismallin määrittämiseksi.
YHTEENVETO:
INDUKTIOKEMOTERAPIA (KURSSIT 1-2): Potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridia IV 30-90 minuutin ajan kurssien 1 ja 2 päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia poissa ollessa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta.
KEMORADITERAPIA (KURSSIT 3-4): 2 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat sisplatiinia ja irinotekaanihydrokloridia kuten induktiokemoterapiassa kurssien 3 ja 4 päivinä 1 ja 8 ja saavat sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa kurssin 3 aikana. toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
LEIKKAUS: Noin 4-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma, huonosti erilaistunut karsinooma tai muulla tavoin määrittelemätön karsinooma; biopsia tai sytologia primaarisesta kasvaimesta tai siihen liittyvistä alueellisista imusolmukkeista on hyväksyttävää
- Kasvainten on oltava TNM-vaiheessa T2-4, N0-1, M0 määritettynä esikäsittelyn endoskooppisella ultraäänellä; T1-kasvaimet ovat kelvollisia, jos ne ovat T1, N1, M0; alueellinen rintakehän imusolmukkeiden osallistuminen (N1) on sallittu
Sairauden tulee kliinisesti rajoittua ruokatorveen tai gastroesofageaaliseen liitoskohtaan; jos kasvain ulottuu gastroesofageaalisen liitoskohdan alapuolelle proksimaaliseen mahalaukkuun, 50 % kasvaimesta tulee koskea distaalista ruokatorvea tai gastroesofageaalista liitoskohtaa; distaalisen ruokatorven adenokarsinoomat käsittäisivät siksi distaalisen ruokatorven kasvaimet tai Siewert-tyypin I kasvaimet Siewert-luokituksen mukaan ja gastroesofageaalisen liitoskohdan kasvaimet, jotka käsittävät yhtäläisesti sekä distaalisen ruokatorven että proksimaalisen mahalaukun tai Siewert-tyypin II; kasvaimen on oltava kirurgisesti leikattavissa
- Ei TIS:ää (in-situ karsinoomaa) ja kasvaimia, joiden on todettu olevan T1N0 endoskooppisen ultraäänen jälkeen
- Ei kliinistä osallistumista endoskooppiseen ultraääneen (EUS), tietokonetomografiaan (CT) tai supraklavikulaaristen tai keliakian imusolmukkeiden PET-skannaukseen (vaihe IVa, T mikä tahansa N mikä tahansa M1a), ellei asian ole osoitettu vääräksi positiiviseksi asianmukaisella biopsialla
- Ei potilaita, joilla on kohdunkaulan ruokatorven kasvaimia tai mahasyöpiä, joihin liittyy vähäinen ruokatorven liitoskohta tai distaalinen ruokatorvi
- Ei potilaita, joilla on henkitorven fisteleitä
Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä, eivät ole kelvollisia; Tämä sisältää:
- Positiivinen pahanlaatuinen keuhkopussin, sydänpussin tai vatsakalvon sytologia
- Radiografiset todisteet etäisestä elimestä, mukaan lukien keuhkot, maksa, luu tai aivot
- Aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita; potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai niiden on oltava toipuneet pienen leikkauksen vaikutuksista (laparoskopia, torakoskopia)
- Aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai pinnallista siirtymäsolukarsinoomaa) ei sallita, ellei niitä ole diagnosoitu ja/tai hoidettu >= 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja ilman todisteita uusiutumisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Ei todisteita toistuvasta kurkunpään hermo- tai frenisen hermon halvaantumisesta
- Gilbertin tautia ei tunneta
- Ei kliinisesti merkittävää kuulonalenemaa; audiogrammit tulee tehdä potilaille, joille ne ovat kliinisesti aiheellisia
- Ei aiempia aktiivisia kohtaushäiriöitä; ei jatkuvaa hoitoa fenytoiinilla, fenobarbitaalilla tai muilla epilepsialääkkeillä; potilaat, jotka saavat valproiinihappoa, ovat kelvollisia
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta; ei angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei historiaa kliinisesti merkittävää kammiorytmihäiriötä, joka vaatisi jatkuvaa rytmihäiriölääkkeitä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Seerumin kreatiniini =< normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV-1) >= 1,2 litraa TAI >= 35 % normaalista arvona, joka on indeksoitu kehon kokoon
- Keuhkojen toimintatestit (PFT) >= 1,2 litraa TAI >= 35 % normaalista arvona, joka on indeksoitu kehon koon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, kemoterapia, leikkaus)
INDUKTIOKEMOTERAPIA (KURSSIT 1-2): Potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridia IV 30-90 minuutin ajan kurssien 1 ja 2 päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia poissa ollessa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta. KEMORADITERAPIA (KURSSIT 3-4): 2 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat sisplatiinia ja irinotekaanihydrokloridia kuten induktiokemoterapiassa kurssien 3 ja 4 päivinä 1 ja 8 ja saavat sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa kurssin 3 aikana. toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. LEIKKAUS: Noin 4-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi. |
Koska IV
Koska IV
Joutua leikkaukseen
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenokarsinoomapotilaiden osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (CR) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Patologinen täydellinen vaste määritellään siten, että leikkauksen yhteydessä tehdyssä patologian tarkastelussa ei löydy kasvainta kaikista leikatuista imusolmukkeista ja kudoksista.
Kaikissa kudoksissa, joista näyte on otettu, EI saa olla elinkelpoista kasvainta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Varhaisen PET-kuvantamisen hyödyllisyys hoitovasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Epäonnistumisen kuvioita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3 tai suurempi keuhkokuume tai esofagiitti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3 tai sitä korkeampi keuhkotulehdus tai ruokatorvitulehdus, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat asteen 3 tai suurempaa hematologista ja ei-hematologista toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampaa hematologista ja ei-hematologista toksisuutta, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti hoitoon ja jotka luokitellaan NCI CTCAE versiolla 3.0
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Sisplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-80302
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000468495 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00491 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .