Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin, irinotekan och strålbehandling vid behandling av patienter med esofageal cancer eller gastroesofageal junction cancer som kan avlägsnas genom kirurgi

9 april 2018 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av preoperativ irinotekan, cisplatin och strålning vid matstrupscancer

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge cisplatin och irinotekanhydroklorid tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med esofaguscancer eller gastroesofageal junctioncancer som kan avlägsnas genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och irinotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den patologiska fullständiga svarsfrekvensen hos patienter med kirurgiskt resektabel matstrupscancer som behandlas preoperativt med induktionskemoterapi med cisplatin och irinotekan (irinotekanhydroklorid) varje vecka följt av samtidig cisplatin/irinotekan och strålbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera potentiellt svar eller progression av sjukdomen under induktionskemoterapi med positronemissionstomografi (PET).

II. Att utvärdera toxicitet och tolerabilitet av terapi, inklusive kirurgisk sjuklighet och mortalitet.

III. För att bestämma den totala överlevnaden, sjukdomsfria överlevnaden och mönstret för misslyckande.

SKISSERA:

INDUKTIONSKEMOTERAPI (KURS 1-2): Patienterna får cisplatin intravenöst (IV) under 30 minuter och irinotekanhydroklorid IV under 30-90 minuter på dag 1 och 8 i kurs 1 och 2. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurser i frånvaro sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KEMORADIOTERAPI (KURS 3-4): Med början 2 veckor efter avslutad induktionskemoterapi får patienterna cisplatin och irinotekanhydroklorid som vid induktionskemoterapi dag 1 och 8 i kurs 3 och 4 och genomgår strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan i kurs 3. Behandling upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OPERATION: Cirka 4-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi opereras patienterna för att avlägsna tumören.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom, dåligt differentierat karcinom eller karcinom som inte specificerats på annat sätt, i matstrupen eller den gastroesofageala förbindelsen; biopsi eller cytologi av den primära tumören, eller av involverade regionala lymfkörtlar, är acceptabelt
  • Tumörer måste vara i TNM-stadium T2-4, N0-1, M0 enligt endoskopisk ultraljud för behandling; T1-tumörer är berättigade om de är T1, N1, M0; regional thorax lymfkörtelpåverkan (N1) är tillåten

  • Sjukdomen måste vara kliniskt begränsad till matstrupen eller den gastroesofageala korsningen; om tumören sträcker sig under den gastroesofageala förbindelsen in i den proximala magsäcken, måste 50 % av tumören involvera den distala matstrupen eller den gastroesofageala förbindelsen; adenokarcinom i den distala matstrupen skulle därför inkludera tumörer i den distala matstrupen, eller Siewert typ I enligt Siewert-klassificeringen, och tumörer i den gastroesofageala förbindelsen som involverar både den distala matstrupen och den proximala magen, eller Siewert typ II; tumören måste vara kirurgiskt resekterbar

    • Inget TIS (in-situ karcinom) och tumörer som fastställts vara T1N0 efter endoskopiskt ultraljud
    • Ingen klinisk inblandning på endoskopiskt ultraljud (EUS), datortomografi (CT) eller PET-skanning av supraklavikulär eller celiaki lymfkörtelpåverkan (stadium IVa, T någon N någon M1a) såvida detta inte har bevisats vara ett falskt positivt genom en lämplig biopsi
    • Inga patienter med cervikala matstrupetumörer eller magcancer med mindre inblandning av gastroesofageal junction eller distala matstrupe
    • Inga patienter med trakeesofageala fistlar

  • Patienter med tecken på metastaserande sjukdom är inte berättigade; Detta inkluderar:

    • Positiv malign cytologi av lungsäcken, hjärtsäcken eller bukhinnan
    • Röntgenbevis på organinblandning på distans inklusive lunga, lever, ben eller hjärna
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling är tillåten; patienter måste vara minst 4 veckor sedan större operation, eller måste ha återhämtat sig från effekterna av mindre operation (laparoskopi, torakoskopi)
  • Inga tidigare maligniteter (förutom basalcells-/skivepitelcancer i huden, in-situ cervixkarcinom eller ytlig övergångscellsblåskarcinom) är tillåtna om de inte diagnostiserats och/eller behandlats >= 3 år före registrering och utan bevis på återfall.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Inga tecken på återkommande larynxnerv eller frenisk nervförlamning
  • Ingen känd Gilberts sjukdom
  • Ingen kliniskt signifikant hörselnedsättning; audiogram bör göras hos patienter där de är kliniskt indicerade
  • Ingen historia av aktiv anfallsstörning; ingen pågående behandling med fenytoin, fenobarbital eller andra antiepileptika; patienter som får valproinsyra är berättigade
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom; ingen angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Inklusionskriterier:

  • Ingen historia av kliniskt signifikant ventrikulär arytmi som kräver pågående medicinering med antiarytmika
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/ul
  • Trombocytantal >= 100 000/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Serumkreatinin =< övre normalgräns (ULN)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV-1) >= 1,2 liter ELLER >= 35 % av det normala som ett värde som indexeras till kroppsstorlek
  • Lungfunktionstester (PFT) >= 1,2 liter ELLER >= 35 % av det normala som ett värde som är indexerat till kroppsstorlek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi, kemoradioterapi, kirurgi)

INDUKTIONSKEMOTERAPI (KURS 1-2): Patienterna får cisplatin intravenöst (IV) under 30 minuter och irinotekanhydroklorid IV under 30-90 minuter på dag 1 och 8 i kurs 1 och 2. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurser i frånvaro sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KEMORADIOTERAPI (KURS 3-4): Med början 2 veckor efter avslutad induktionskemoterapi får patienterna cisplatin och irinotekanhydroklorid som vid induktionskemoterapi dag 1 och 8 i kurs 3 och 4 och genomgår strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan i kurs 3. Behandling upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OPERATION: Cirka 4-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi opereras patienterna för att avlägsna tumören.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålning
Andra namn:
  • bestrålning, strålbehandling, terapi, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med adenokarcinom som uppnår ett patologiskt fullständigt svar (CR) efter operation
Tidsram: Upp till 5 år
Ett patologiskt fullständigt svar definieras som att ingen tumör hittades vid patologigranskning vid operation i alla resekerade lymfkörtlar och vävnader. Alla vävnader som provtas får INTE ha INGEN livsduglig tumör
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Användbarheten av tidig PET-avbildning för att förutsäga respons på behandling
Tidsram: Upp till 55 dagar
Upp till 55 dagar
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Mönster av misslyckande
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Andel patienter som upplever grad 3 eller högre lunginflammation eller esofagit
Tidsram: Upp till 5 år
Andel patienter som upplever grad 3 eller högre pneumonit eller esofagit, som bedöms åtminstone möjligen relatera till behandling graderad med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Upp till 5 år
Andel patienter som upplever grad 3 eller högre hematologisk och icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Andel patienter som upplever grad 3 eller högre hematologisk och icke-hematologisk toxicitet, bedömd som åtminstone möjligen relaterad till behandlingen, graderad med NCI CTCAE version 3.0
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (Uppskatta)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-80302
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000468495 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00491 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera