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Cisplatine, irinotécan et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne pouvant être éliminé par chirurgie

9 avril 2018 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai de phase II sur l'irinotécan préopératoire, le cisplatine et la radiothérapie dans le cancer de l'œsophage

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cisplatine et de chlorhydrate d'irinotécan avec la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne qui peut être enlevé par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le chlorhydrate d'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie combinée à une radiothérapie avant l'intervention chirurgicale peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse pathologique complète chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable chirurgicalement et traités en préopératoire par une chimiothérapie d'induction avec du cisplatine et de l'irinotécan hebdomadaires (chlorhydrate d'irinotécan) suivis de cisplatine/irinotécan et de radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer la réponse potentielle ou la progression de la maladie au cours de la chimiothérapie d'induction avec tomographie par émission de positrons (TEP).

II. Évaluer la toxicité et la tolérabilité du traitement, y compris la morbidité et la mortalité chirurgicales.

III. Pour déterminer la survie globale, la survie sans maladie et le schéma d'échec.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION (COURS 1-2) : Les patients reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 8 des cours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIORADIOTHÉRAPIE (COURS 3-4) : À partir de 2 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction, les patients reçoivent du cisplatine et du chlorhydrate d'irinotécan comme dans la chimiothérapie d'induction les jours 1 et 8 des cours 3 et 4 et subissent une radiothérapie quotidienne 5 jours par semaine pendant le cours 3. Traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIRURGIE : Environ 4 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé, carcinome peu différencié ou carcinome non spécifié ailleurs, de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne ; une biopsie ou une cytologie de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques régionaux impliqués est acceptable
  • Les tumeurs doivent être au stade TNM T2-4, N0-1, M0 tel que déterminé par échographie endoscopique avant le traitement ; Les tumeurs T1 sont éligibles si elles sont T1, N1, M0 ; l'atteinte des ganglions lymphatiques thoraciques régionaux (N1) est autorisée

  • La maladie doit être cliniquement limitée à l'œsophage ou à la jonction gastro-œsophagienne ; si la tumeur s'étend sous la jonction gastro-œsophagienne dans l'estomac proximal, 50 % de la tumeur doit impliquer l'œsophage distal ou la jonction gastro-œsophagienne ; les adénocarcinomes de l'oesophage distal comprendraient donc les tumeurs de l'oesophage distal, ou Siewert type I selon la classification de Siewert, et les tumeurs de la jonction gastro-oesophagienne qui impliquent à la fois l'oesophage distal et l'estomac proximal, ou Siewert type II ; la tumeur doit être chirurgicalement résécable

    • Pas de TIS (carcinome in situ) et tumeurs déterminées T1N0 après échographie endoscopique
    • Aucune implication clinique à l'échographie endoscopique (EUS), à la tomodensitométrie (TDM) ou à la TEP de l'atteinte des ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou coeliaques (stade IVa, T tout N tout M1a) à moins qu'il ne soit prouvé qu'il s'agit d'un faux positif par une biopsie appropriée
    • Aucun patient atteint de tumeurs cervicales de l'œsophage ou de cancer gastrique avec atteinte mineure de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage distal
    • Aucun patient avec des fistules trachéo-oesophagiennes

  • Les patients présentant des signes de maladie métastatique ne sont pas éligibles ; Ceci comprend:

    • Cytologie maligne positive de la plèvre, du péricarde ou du péritoine
    • Preuve radiographique d'une atteinte d'organes à distance, y compris les poumons, le foie, les os ou le cerveau
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable n'est autorisée ; les patients doivent être au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure ou doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale mineure (laparoscopie, thoracoscopie)
  • Aucune tumeur maligne antérieure (autre que le carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau, le carcinome cervical in situ ou le carcinome superficiel de la vessie à cellules transitionnelles) n'est autorisée à moins qu'elle ne soit diagnostiquée et / ou traitée> = 3 ans avant l'enregistrement et sans preuve de récidive
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aucun signe de paralysie récurrente du nerf laryngé ou du nerf phrénique
  • Pas de maladie de Gilbert connue
  • Aucune perte auditive cliniquement significative ; les audiogrammes doivent être effectués chez les patients pour lesquels ils sont cliniquement indiqués
  • Aucun antécédent de trouble convulsif actif ; aucun traitement en cours avec de la phénytoïne, du phénobarbital ou d'autres médicaments antiépileptiques ; les patients qui reçoivent de l'acide valproïque sont éligibles
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; pas d'angine ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent d'arythmie ventriculaire cliniquement significative nécessitant une médication continue avec des antiarythmiques
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/ul
  • Numération plaquettaire >= 100 000/ul
  • Hémoglobine >= 9 g/dl
  • Créatinine sérique =< limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine sérique totale =< 1,5 mg/dl
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV-1) >= 1,2 litre OU >= 35 % de la normale en tant que valeur indexée sur la taille du corps
  • Tests de la fonction pulmonaire (PFT) >= 1,2 litre OU >= 35 % de la normale en tant que valeur indexée sur la taille du corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, chimioradiothérapie, chirurgie)

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION (COURS 1-2) : Les patients reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 8 des cours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIORADIOTHÉRAPIE (COURS 3-4) : À partir de 2 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction, les patients reçoivent du cisplatine et du chlorhydrate d'irinotécan comme dans la chimiothérapie d'induction les jours 1 et 8 des cours 3 et 4 et subissent une radiothérapie quotidienne 5 jours par semaine pendant le cours 3. Traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIRURGIE : Environ 4 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur.
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Radiation: radiothérapie
Subir des radiations
Autres noms:
  • irradiation, radiothérapie, thérapie, rayonnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints d'adénocarcinome obtenant une réponse pathologique complète (RC) après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une réponse pathologique complète est définie comme aucune tumeur trouvée lors de l'examen pathologique lors de la chirurgie dans tous les ganglions lymphatiques et tissus réséqués. Tous les tissus prélevés ne doivent avoir AUCUNE tumeur viable
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Utilité de l'imagerie TEP précoce pour prédire la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 55 jours
Jusqu'à 55 jours
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Modèles d'échec
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients souffrant de pneumonite ou d'oesophagite de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients souffrant d'une pneumonite ou d'une œsophagite de grade 3 ou plus, jugée au moins possiblement liée à un traitement classé à l'aide de la version 3.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients présentant une toxicité hématologique et non hématologique de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients présentant une toxicité hématologique et non hématologique de grade 3 ou plus, considérée comme au moins possiblement liée au traitement, classée à l'aide de la version 3.0 du NCI CTCAE
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-80302
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000468495 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00491 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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