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Cisplatino, irinotecan e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo o carcinoma della giunzione gastroesofagea che possono essere rimossi chirurgicamente

9 aprile 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II di irinotecan preoperatorio, cisplatino e radiazioni nel cancro esofageo

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione di cisplatino e irinotecan cloridrato insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo o carcinoma della giunzione gastroesofagea che possono essere rimossi chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e l'irinotecan cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta patologica completa in pazienti con carcinoma esofageo resecabile chirurgicamente trattati prima dell'intervento con chemioterapia di induzione con cisplatino settimanale e irinotecan (irinotecan cloridrato) seguiti da cisplatino/irinotecan concomitante e radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la potenziale risposta o progressione della malattia durante la chemioterapia di induzione con tomografia a emissione di positroni (PET).

II. Valutare la tossicità e la tollerabilità della terapia, inclusa la morbilità e la mortalità chirurgica.

III. Per determinare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia e il modello di fallimento.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE (CORSI 1-2): i pazienti ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti e irinotecan cloridrato EV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 8 dei cicli 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMORADIOTERAPIA (CORSI 3-4): A partire da 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono cisplatino e irinotecan cloridrato come nella chemioterapia di induzione nei giorni 1 e 8 dei cicli 3 e 4 e vengono sottoposti a radioterapia giornalmente 5 giorni a settimana nel corso 3. Trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHIRURGIA: Circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma scarsamente differenziato o carcinoma non altrimenti specificato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea; la biopsia o la citologia del tumore primitivo o dei linfonodi regionali coinvolti è accettabile
  • I tumori devono essere in stadio TNM T2-4, N0-1, M0 come determinato dall'ecografia endoscopica pretrattamento; I tumori T1 sono eleggibili se sono T1, N1, M0; è consentito il coinvolgimento dei linfonodi toracici regionali (N1).

  • La malattia deve essere clinicamente limitata all'esofago o alla giunzione gastroesofagea; se il tumore si estende al di sotto della giunzione gastroesofagea nello stomaco prossimale, il 50% del tumore deve coinvolgere l'esofago distale o la giunzione gastroesofagea; gli adenocarcinomi dell'esofago distale includerebbero quindi tumori dell'esofago distale, o Siewert tipo I secondo la classificazione di Siewert, e tumori della giunzione gastroesofagea che coinvolgono ugualmente sia l'esofago distale che lo stomaco prossimale, o Siewert tipo II; il tumore deve essere resecabile chirurgicamente

    • Nessun TIS (carcinoma in situ) e tumori determinati come T1N0 dopo l'ecografia endoscopica
    • Nessun coinvolgimento clinico all'ecografia endoscopica (EUS), alla tomografia computerizzata (TC) o alla scansione PET del coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari o celiaci (stadio IVa, T qualsiasi N qualsiasi M1a) a meno che questo non sia dimostrato essere un falso positivo da una biopsia appropriata
    • Nessun paziente con tumori dell'esofago cervicale o tumori gastrici con coinvolgimento minore della giunzione gastroesofagea o dell'esofago distale
    • Nessun paziente con fistole tracheoesofagee

  • I pazienti con evidenza di malattia metastatica non sono ammissibili; ciò comprende:

    • Citologia maligna positiva della pleura, del pericardio o del peritoneo
    • Evidenza radiografica di coinvolgimento di organi a distanza inclusi polmone, fegato, ossa o cervello
  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia o radioterapia; i pazienti devono essere trascorsi almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore o devono essersi ripresi dagli effetti di interventi chirurgici minori (laparoscopia, toracoscopia)
  • Non sono consentiti tumori maligni pregressi (diversi dal carcinoma basocellulare/squamoso della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma vescicale a cellule transizionali superficiali) a meno che non siano diagnosticati e/o trattati >= 3 anni prima della registrazione e senza evidenza di recidiva
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nessuna evidenza di paralisi ricorrente del nervo laringeo o del nervo frenico
  • Nessuna malattia di Gilbert nota
  • Nessuna perdita dell'udito clinicamente significativa; gli audiogrammi dovrebbero essere eseguiti nei pazienti in cui sono clinicamente indicati
  • Nessuna storia di disturbo convulsivo attivo; nessun trattamento in corso con fenitoina, fenobarbital o altri farmaci antiepilettici; i pazienti che ricevono acido valproico sono eleggibili
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association; nessuna angina o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di aritmia ventricolare clinicamente significativa che richieda un trattamento in corso con antiaritmici
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul
  • Conta piastrinica >= 100.000/ul
  • Emoglobina >= 9 gm/dl
  • Creatinina sierica = < limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica totale =< 1,5 mg/dl
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV-1) >= 1,2 litri OPPURE >= 35% del normale come valore indicizzato alla dimensione corporea
  • Test di funzionalità polmonare (PFT) >= 1,2 litri OPPURE >= 35% del normale come valore indicizzato alla dimensione corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, chemioradioterapia, chirurgia)

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE (CORSI 1-2): i pazienti ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti e irinotecan cloridrato EV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 8 dei cicli 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMORADIOTERAPIA (CORSI 3-4): A partire da 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono cisplatino e irinotecan cloridrato come nella chemioterapia di induzione nei giorni 1 e 8 dei cicli 3 e 4 e vengono sottoposti a radioterapia giornalmente 5 giorni a settimana nel corso 3. Trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHIRURGIA: Circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
Droga: cisplatino
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radiazioni
Altri nomi:
  • irradiazione, radioterapia, terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con adenocarcinoma che ottengono una risposta patologica completa (CR) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Una risposta patologica completa è definita come nessun tumore trovato alla revisione patologica durante l'intervento chirurgico in tutti i linfonodi e tessuti resecati. Tutti i tessuti prelevati NON devono avere tumori vitali
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Utilità dell'imaging PET precoce nella previsione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
Fino a 55 giorni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con polmonite o esofagite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con polmonite o esofagite di grado 3 o superiore, ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI)
Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con tossicità ematologica e non ematologica di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità ematologica e non ematologica di grado 3 o superiore, ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento, classificati utilizzando la versione 3.0 NCI CTCAE
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-80302
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000468495 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00491 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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