Cisplatina, irinotecano e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou câncer da junção gastroesofágica que pode ser removido por cirurgia
Um estudo de fase II de irinotecano pré-operatório, cisplatina e radiação no câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de resposta patológica completa em pacientes com câncer de esôfago ressecável cirurgicamente tratados no pré-operatório com quimioterapia de indução com cisplatina semanal e irinotecano (cloridrato de irinotecano) seguido de cisplatina/irinotecano concomitante e radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a resposta potencial ou progressão da doença durante a quimioterapia de indução com tomografia por emissão de pósitrons (PET).
II. Avaliar a toxicidade e tolerabilidade da terapia, incluindo morbidade e mortalidade cirúrgica.
III. Para determinar a sobrevida global, a sobrevida livre de doença e o padrão de falha.
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO (CURSOS 1-2): Os pacientes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e cloridrato de irinotecano IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 8 dos ciclos 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
QUIMIORADIOTERAPIA (CURSOS 3-4): Começando 2 semanas após o término da quimioterapia de indução, os pacientes recebem cisplatina e cloridrato de irinotecano como na quimioterapia de indução nos dias 1 e 8 dos cursos 3 e 4 e passam por radioterapia diariamente 5 dias por semana no curso 3. Tratamento repete a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
CIRURGIA: Aproximadamente 4-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes são submetidos a cirurgia para remover o tumor.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente, carcinoma pouco diferenciado ou carcinoma não especificado de outra forma, do esôfago ou da junção gastroesofágica; biópsia ou citologia do tumor primário, ou de linfonodos regionais envolvidos, é aceitável
- Os tumores devem estar no estágio TNM T2-4, N0-1, M0 conforme determinado por ultrassom endoscópico pré-tratamento; Os tumores T1 são elegíveis se forem T1, N1, M0; envolvimento de linfonodos torácicos regionais (N1) é permitido
A doença deve estar clinicamente limitada ao esôfago ou à junção gastroesofágica; se o tumor se estender abaixo da junção gastroesofágica até o estômago proximal, 50% do tumor deve envolver o esôfago distal ou a junção gastroesofágica; adenocarcinomas do esôfago distal incluiriam, portanto, tumores do esôfago distal, ou Siewert tipo I de acordo com a classificação de Siewert, e tumores da junção gastroesofágica que envolvem igualmente tanto o esôfago distal quanto o estômago proximal, ou Siewert tipo II; tumor deve ser ressecável cirurgicamente
- Sem TIS (carcinoma in situ) e tumores determinados como T1N0 após ultrassonografia endoscópica
- Nenhum envolvimento clínico na ultrassonografia endoscópica (EUS), tomografia computadorizada (TC) ou PET scan de envolvimento de linfonodos supraclaviculares ou celíacos (estágio IVa, T qualquer N qualquer M1a), a menos que seja comprovado como falso positivo por uma biópsia apropriada
- Nenhum paciente com tumores esofágicos cervicais ou cânceres gástricos com envolvimento menor da junção gastroesofágica ou esôfago distal
- Nenhum paciente com fístula traqueoesofágica
Pacientes com evidência de doença metastática não são elegíveis; isso inclui:
- Citologia maligna positiva da pleura, pericárdio ou peritônio
- Evidência radiográfica de envolvimento de órgãos à distância, incluindo pulmão, fígado, ossos ou cérebro
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia prévia é permitida; os pacientes devem ter pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte ou devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia de pequeno porte (laparoscopia, toracoscopia)
- Nenhuma doença maligna anterior (exceto carcinoma basocelular/escamoso da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma superficial de células transicionais da bexiga) é permitida, a menos que diagnosticada e/ou tratada >= 3 anos antes do registro e sem evidência de recorrência
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Nenhuma evidência de nervo laríngeo recorrente ou paralisia do nervo frênico
- Doença de Gilbert desconhecida
- Sem perda auditiva clinicamente significativa; audiogramas devem ser feitos em pacientes nos quais eles são clinicamente indicados
- Sem história de distúrbio convulsivo ativo; nenhum tratamento contínuo com fenitoína, fenobarbital ou outro medicamento antiepiléptico; pacientes que estão recebendo ácido valpróico são elegíveis
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; sem angina ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Critério de inclusão:
- Sem história de arritmia ventricular clinicamente significativa que requeira medicação contínua com antiarrítmicos
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/ul
- Contagem de plaquetas >= 100.000/ul
- Hemoglobina >= 9 gm/dl
- Creatinina sérica =< limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina sérica total = < 1,5 mg/dl
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV-1) >= 1,2 litros OU >= 35% do normal como um valor indexado ao tamanho do corpo
- Testes de função pulmonar (PFT) >= 1,2 litros OU >= 35% do normal como um valor indexado ao tamanho do corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (quimioterapia, quimiorradioterapia, cirurgia)
QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO (CURSOS 1-2): Os pacientes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e cloridrato de irinotecano IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 8 dos ciclos 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. QUIMIORADIOTERAPIA (CURSOS 3-4): Começando 2 semanas após o término da quimioterapia de indução, os pacientes recebem cisplatina e cloridrato de irinotecano como na quimioterapia de indução nos dias 1 e 8 dos cursos 3 e 4 e passam por radioterapia diariamente 5 dias por semana no curso 3. Tratamento repete a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. CIRURGIA: Aproximadamente 4-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes são submetidos a cirurgia para remover o tumor. |
Dado IV
Dado IV
Submeter-se a cirurgia
Sofrer radiação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com adenocarcinoma que atingem uma resposta patológica completa (CR) após a cirurgia
Prazo: Até 5 anos
|
Uma resposta patológica completa é definida como nenhum tumor encontrado na revisão da patologia na cirurgia em todos os linfonodos e tecidos ressecados.
Todos os tecidos amostrados não devem ter nenhum tumor viável
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Utilidade da imagem PET precoce na previsão da resposta ao tratamento
Prazo: Até 55 dias
|
Até 55 dias
|
|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Padrões de Falha
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Proporção de pacientes com pneumonite ou esofagite de grau 3 ou maior
Prazo: Até 5 anos
|
Proporção de pacientes com pneumonite ou esofagite de grau 3 ou superior, considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento classificado usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0
|
Até 5 anos
|
|
Proporção de pacientes com toxicidade hematológica e não hematológica de grau 3 ou superior
Prazo: Até 5 anos
|
Proporção de pacientes com toxicidade hematológica e não hematológica de grau 3 ou superior, considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento, classificados usando o NCI CTCAE versão 3.0
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Cisplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-80302
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000468495 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00491 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .