Cisplatina, irinotekan a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo rakovinou gastroezofageálního spojení, kterou lze odstranit chirurgicky
Studie fáze II s předoperačním irinotekanem, cisplatinou a zářením u rakoviny jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit míru patologické kompletní odpovědi u pacientů s chirurgicky resekabilním karcinomem jícnu léčených předoperačně indukční chemoterapií s týdenní cisplatinou a irinotekanem (irinotekan hydrochlorid) následovanou souběžnou cisplatinou/irinotekanem a radiační terapií.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit potenciální odpověď nebo progresi onemocnění během indukční chemoterapie pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
II. Zhodnotit toxicitu a snášenlivost terapie, včetně chirurgické morbidity a mortality.
III. Stanovit celkové přežití, přežití bez onemocnění a vzorec selhání.
OBRYS:
INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE (KURZY 1-2): Pacienti dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 8 kursu 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
CHEMORADIOTERAPIE (KURZY 3-4): Počínaje 2 týdny po dokončení indukční chemoterapie dostávají pacienti cisplatinu a irinotekan hydrochlorid jako při indukční chemoterapii ve dnech 1 a 8 kursu 3 a 4 a podstupují radioterapii denně 5 dní v týdnu v kursu 3. Léčba opakuje se každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
CHIRURGIE: Přibližně 4-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie podstoupí pacienti operaci k odstranění nádoru.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom, málo diferencovaný karcinom nebo jinak nespecifikovaný karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce; biopsie nebo cytologie primárního nádoru nebo postižených regionálních lymfatických uzlin je přijatelná
- Nádory musí být TNM stadia T2-4, N0-1, M0, jak bylo stanoveno endoskopickým ultrazvukem před léčbou; T1 tumory jsou vhodné, pokud jsou T1, N1, M0; postižení regionálních hrudních lymfatických uzlin (N1) je povoleno
Onemocnění musí být klinicky omezeno na jícen nebo gastroezofageální junkci; pokud nádor zasahuje pod gastroezofageální junkci do proximálního žaludku, 50 % nádoru musí zahrnovat distální jícen nebo gastroezofageální junkci; adenokarcinomy distálního jícnu by tedy zahrnovaly tumory distálního jícnu nebo Siewert typ I podle Siewertovy klasifikace a tumory gastroesofageální junkce, které zahrnují stejně jak distální jícen, tak proximální žaludek, nebo Siewert typ II; nádor musí být chirurgicky resekabilní
- Žádný TIS (karcinom in situ) a nádory určené jako T1N0 po endoskopickém ultrazvuku
- Žádné klinické postižení na endoskopickém ultrazvuku (EUS), počítačové tomografii (CT) nebo PET skenování postižení supraklavikulárních nebo celiakálních lymfatických uzlin (stadium IVa, T jakékoli N jakékoli M1a), pokud se vhodnou biopsií neprokáže, že je falešně pozitivní
- Žádní pacienti s nádory cervikálního jícnu nebo karcinomy žaludku s menším postižením gastroezofageální junkce nebo distálního jícnu
- Žádní pacienti s tracheoezofageálními píštělemi
Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním nejsou způsobilí; to zahrnuje:
- Pozitivní maligní cytologie pleury, perikardu nebo pobřišnice
- Rentgenový důkaz postižení vzdálených orgánů včetně plic, jater, kostí nebo mozku
- Není povolena žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie; pacienti musí být alespoň 4 týdny od většího chirurgického zákroku nebo se musí zotavit z účinků menšího chirurgického zákroku (laparoskopie, torakoskopie)
- Žádné předchozí malignity (jiné než bazaliom/skvamózní karcinom kůže, in-situ karcinom děložního čípku nebo superficiální karcinom močového měchýře z přechodných buněk) nejsou povoleny, pokud nejsou diagnostikovány a/nebo léčeny >= 3 roky před registrací a bez známek recidivy
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Žádný důkaz paralýzy rekurentního laryngeálního nervu nebo bráničního nervu
- Žádná známá Gilbertova choroba
- Žádná klinicky významná ztráta sluchu; audiogramy by měly být prováděny u pacientů, u kterých jsou klinicky indikováni
- Žádná anamnéza aktivní záchvatové poruchy; žádná pokračující léčba fenytoinem, fenobarbitalem nebo jinými antiepileptiky; způsobilí pacienti, kteří dostávají kyselinu valproovou
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association; žádná angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie vyžadující pokračující medikaci antiarytmiky
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
- Počet krevních destiček >= 100 000/ul
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Sérový kreatinin =< horní hranice normálu (ULN)
- Celkový sérový bilirubin =< 1,5 mg/dl
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV-1) >= 1,2 litru NEBO >= 35 % normálu jako hodnota, která je indexována podle velikosti těla
- Testy funkce plic (PFT) >= 1,2 litru NEBO >= 35 % normálu jako hodnota, která je indexována podle tělesné velikosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (chemoterapie, chemoradioterapie, chirurgie)
INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE (KURZY 1-2): Pacienti dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 8 kursu 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. CHEMORADIOTERAPIE (KURZY 3-4): Počínaje 2 týdny po dokončení indukční chemoterapie dostávají pacienti cisplatinu a irinotekan hydrochlorid jako při indukční chemoterapii ve dnech 1 a 8 kursu 3 a 4 a podstupují radioterapii denně 5 dní v týdnu v kursu 3. Léčba opakuje se každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. CHIRURGIE: Přibližně 4-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie podstoupí pacienti operaci k odstranění nádoru. |
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit operaci
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s adenokarcinomem, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (CR) po operaci
Časové okno: Až 5 let
|
Patologická kompletní odpověď je definována jako žádný nádor nalezený při patologickém vyšetření při operaci ve všech resekovaných lymfatických uzlinách a tkáni.
Všechny odebrané tkáně nesmí mít ŽÁDNÝ životaschopný nádor
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Užitečnost časného PET zobrazování při predikci odpovědi na léčbu
Časové okno: Až 55 dní
|
Až 55 dní
|
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Vzorce selhání
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Podíl pacientů s pneumonií nebo ezofagitidou stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 5 let
|
Podíl pacientů trpících pneumonitidou nebo ezofagitidou stupně 3 nebo vyšší, o nichž se má za to, že alespoň možná souvisí s léčbou hodnocenou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI)
|
Až 5 let
|
|
Podíl pacientů s hematologickou a nehematologickou toxicitou stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 5 let
|
Podíl pacientů se stupněm 3 nebo vyšším hematologickou a nehematologickou toxicitou, považovaných za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, hodnocených pomocí NCI CTCAE verze 3.0
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cisplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- CALGB-80302
- U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000468495 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00491 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .