식도암 또는 수술로 제거할 수 있는 위식도접합부암 환자의 치료에서 시스플라틴, 이리노테칸 및 방사선 요법
식도암에서 수술 전 Irinotecan, Cisplatin 및 방사선 요법의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 매주 시스플라틴 및 이리노테칸(이리노테칸 하이드로클로라이드)을 이용한 유도 화학요법으로 수술 전 치료를 받은 외과적으로 절제 가능한 식도암 환자의 병리학적 완전 반응률을 결정하기 위해 시스플라틴/이리노테칸과 방사선 요법을 병행합니다.
2차 목표:
I. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 유도 화학 요법 동안 질병의 잠재적인 반응 또는 진행을 평가하기 위해.
II. 외과적 이환율 및 사망률을 포함하여 치료의 독성 및 내약성을 평가합니다.
III. 전체 생존, 무병 생존 및 실패 패턴을 결정합니다.
개요:
유도 화학요법(코스 1-2): 환자는 코스 1과 코스 2의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 시스플라틴 정맥 주사(IV) 및 30-90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 부재시 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
화학 방사선 요법(COURSES 3-4): 유도 화학 요법 완료 후 2주부터 환자는 3, 4코스의 1일과 8일에 유도 화학 요법과 마찬가지로 시스플라틴 및 염산 이리노테칸을 투여받고 코스 3에서 주 5일 매일 방사선 요법을 받습니다. 치료 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복합니다.
수술: 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주 후에 환자는 종양을 제거하는 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
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Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
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Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- Lakes Region General Hospital
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종, 저분화 암종 또는 달리 명시되지 않은 암종; 원발성 종양 또는 관련된 국소 림프절의 생검 또는 세포학이 허용됩니다.
- 종양은 전처리 내시경 초음파에 의해 결정된 바와 같이 TNM 병기 T2-4, N0-1, M0이어야 합니다. T1 종양은 T1, N1, M0인 경우 적합합니다. 국소 흉부 림프절 침범(N1)이 허용됩니다.
질병은 임상적으로 식도 또는 위식도 접합부로 제한되어야 합니다. 종양이 위식도 접합부 아래에서 근위부 위로 확장되는 경우 종양의 50%는 원위 식도 또는 위식도 접합부와 관련되어야 합니다. 따라서 원위 식도의 선암종은 원위 식도의 종양 또는 Siewert 분류에 따른 Siewert 유형 I 및 원위 식도와 근위 위 모두를 동등하게 포함하는 위식도 접합부의 종양 또는 Siewert 유형 II를 포함합니다. 종양은 외과적으로 절제 가능해야 합니다.
- TIS(원위치 암종) 없음 및 내시경 초음파 후 T1N0으로 결정된 종양
- 내시경 초음파(EUS), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 쇄골상부 또는 복강 림프절 침범의 PET 스캔(IVa기, T any N any M1a)에 대한 임상적 침범 없음. 적절한 생검에 의해 위양성으로 입증되지 않는 한
- 자궁 경부 식도 종양 또는 위 식도 접합부 또는 원위 식도에 경미한 침범이 있는 위암 환자 없음
- 기관식도루 환자 없음
전이성 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 흉막, 심낭 또는 복막의 양성 악성 세포학
- 폐, 간, 뼈 또는 뇌를 포함한 원거리 장기 침범의 방사선학적 증거
- 사전 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 대수술 후 최소 4주가 경과했거나 경미한 수술(복강경, 흉강경)의 영향에서 회복된 상태여야 합니다.
- 이전 악성 종양(피부의 기저 세포/편평 암종, 상피 자궁경부 암종 또는 표면 이행 세포 방광 암종 제외)은 등록 전 3년 이상 및 재발 증거 없이 진단 및/또는 치료되지 않는 한 허용되지 않습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 반회 후두 신경 또는 횡격막 신경 마비의 증거 없음
- 알려진 길버트병 없음
- 임상적으로 유의미한 청력 손실 없음; 청력도는 임상적으로 지시된 환자에게 실시해야 합니다.
- 활동성 발작 장애의 병력 없음; 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항경련제를 사용한 지속적인 치료 없음; 발프로산을 투여받는 환자는 적격입니다.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환이 없습니다. 지난 6개월 이내에 협심증 또는 심근경색이 없음
포함 기준:
- 항 부정맥제와 함께 지속적인 약물 치료가 필요한 임상적으로 중요한 심실 부정맥의 병력 없음
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
- 혈소판 수 >= 100,000/ul
- 헤모글로빈 >= 9gm/dl
- 혈청 크레아티닌 =< 정상 상한(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5mg/dl
- 1초간 강제 호기량(FEV-1) >= 1.2리터 또는 >= 정상의 35%, 신체 크기에 따라 지수화됨
- 폐 기능 검사(PFT) >= 1.2리터 또는 >= 정상의 35%(신체 크기에 따라 지수화됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학요법, 화학방사선요법, 수술)
유도 화학요법(코스 1-2): 환자는 코스 1과 코스 2의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 시스플라틴 정맥 주사(IV) 및 30-90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 부재시 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 화학 방사선 요법(COURSES 3-4): 유도 화학 요법 완료 후 2주부터 환자는 3, 4코스의 1일과 8일에 유도 화학 요법과 마찬가지로 시스플라틴 및 염산 이리노테칸을 투여받고 코스 3에서 주 5일 매일 방사선 요법을 받습니다. 치료 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복합니다. 수술: 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주 후에 환자는 종양을 제거하는 수술을 받습니다. |
주어진 IV
주어진 IV
수술을 받다
방사선을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병리학적 완전 반응(CR)을 달성한 선암종 환자의 비율
기간: 최대 5년
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병리학적 완전 반응은 절제된 모든 림프절 및 조직에서 수술 시 병리학적 검토에서 종양이 발견되지 않는 것으로 정의됩니다.
샘플링된 모든 조직에는 생존 가능한 종양이 없어야 합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료에 대한 반응을 예측하는 초기 PET 영상의 유용성
기간: 최대 55일
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최대 55일
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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실패 패턴
기간: 최대 5년
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최대 5년
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3등급 이상의 폐렴 또는 식도염을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 5년
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3등급 이상의 폐렴 또는 식도염을 경험한 환자의 비율, 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주됨
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최대 5년
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3등급 이상의 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 5년
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NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 3등급 이상의 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 경험한 환자의 비율, 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주됨
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-80302
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000468495 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
- NCI-2009-00491 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)
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