Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, irinotecan og strålebehandling ved behandling av pasienter med spiserørskreft eller gastroøsofageal kreft som kan fjernes ved kirurgi

9. april 2018 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av preoperativ irinotekan, cisplatin og stråling i spiserørskreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og irinotekanhydroklorid sammen med strålebehandling virker ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret eller kreft i gastroøsofageal junction som kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og irinotekanhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den patologiske fullstendige responsraten hos pasienter med kirurgisk resektabel spiserørskreft behandlet preoperativt med induksjonskjemoterapi med ukentlig cisplatin og irinotekan (irinotekanhydroklorid) etterfulgt av samtidig cisplatin/irinotekan og strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere potensiell respons eller progresjon av sykdom under induksjonskjemoterapi med positronemisjonstomografi (PET) skanning.

II. For å evaluere toksisitet og tolerabilitet av terapi, inkludert kirurgisk morbiditet og dødelighet.

III. For å bestemme total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og mønster av feil.

OVERSIKT:

INDUKSJONSKEMOTERAPI (KURS 1-2): Pasienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og irinotekanhydroklorid IV over 30-90 minutter på dag 1 og 8 i kurs 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KEMORADIOTERAPI (KURS 3-4): Fra og med 2 uker etter avsluttet induksjonskjemoterapi får pasienter cisplatin og irinotekanhydroklorid som ved induksjonskjemoterapi på dag 1 og 8 i kurs 3 og 4 og gjennomgår strålebehandling daglig 5 dager i uken i kurs 3. Behandling gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

OPERASJON: Omtrent 4-8 uker etter avsluttet kjemoradioterapi gjennomgår pasienter operasjon for å fjerne svulsten.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom, dårlig differensiert karsinom eller karsinom som ikke er spesifisert på annen måte, i spiserøret eller gastroøsofageal overgangen; biopsi eller cytologi av primærtumoren, eller av involverte regionale lymfeknuter, er akseptabelt
  • Tumorer må være TNM-stadium T2-4, N0-1, M0 som bestemt ved endoskopisk ultralyd før behandling; T1-svulster er kvalifisert hvis de er T1, N1, M0; regional thorax lymfeknutepåvirkning (N1) er tillatt

  • Sykdommen må være klinisk begrenset til spiserøret eller gastroøsofageal-krysset; hvis svulsten strekker seg under den gastroøsofageale forbindelsen inn i den proksimale magen, må 50 % av svulsten involvere den distale spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelsen; adenokarsinomer i den distale esophagus vil derfor inkludere svulster i den distale esophagus, eller Siewert type I i henhold til Siewert-klassifiseringen, og svulster i den gastroøsofageale forbindelsen som involverer både den distale esophagus og den proksimale magen, eller Siewert type II; svulsten må være kirurgisk resekterbar

    • Ingen TIS (in-situ karsinom) og svulster bestemt til å være T1N0 etter endoskopisk ultralyd
    • Ingen klinisk involvering på endoskopisk ultralyd (EUS), computertomografi (CT) eller PET-skanning av supraklavikulær eller cøliaki lymfeknuteinvolvering (stadium IVa, T enhver N hvilken som helst M1a) med mindre dette er bevist å være en falsk positiv ved en passende biopsi
    • Ingen pasienter med svulster i livmorhalsen eller gastrisk kreft med mindre involvering av gastroøsofageal-krysset eller distal esophagus
    • Ingen pasienter med trakeøsofageale fistler

  • Pasienter med tegn på metastatisk sykdom er ikke kvalifisert; dette inkluderer:

    • Positiv ondartet cytologi av pleura, pericardium eller peritoneum
    • Radiografisk bevis på involvering av fjernorganer inkludert lunge, lever, bein eller hjerne
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt; Pasienter må være minst 4 uker siden større operasjon, eller må ha kommet seg etter effekten av mindre kirurgi (laparoskopi, torakoskopi)
  • Ingen tidligere maligniteter (annet enn basalcelle/plateepitelkarsinom i huden, in-situ cervical karsinom eller overfladisk overgangscelle blærekarsinom) er tillatt med mindre diagnostisert og/eller behandlet >= 3 år før registrering og uten bevis på tilbakefall
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Ingen tegn på tilbakevendende larynxnerve eller frenisk nervelammelse
  • Ingen kjent Gilberts sykdom
  • Ingen klinisk signifikant hørselstap; audiogrammer bør gjøres hos pasienter der de er klinisk indisert
  • Ingen historie med aktiv anfallsforstyrrelse; ingen pågående behandling med fenytoin, fenobarbital eller andre antiepileptiske medisiner; pasienter som får valproinsyre er kvalifisert
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom; ingen angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi som krever pågående medisinering med antiarytmika
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ul
  • Blodplateantall >= 100 000/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Serumkreatinin =< øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV-1) >= 1,2 liter ELLER >= 35 % av normalen som en verdi som er indeksert til kroppsstørrelse
  • Lungefunksjonstester (PFT) >= 1,2 liter ELLER >= 35 % av normalen som en verdi som er indeksert til kroppsstørrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, kjemoradioterapi, kirurgi)

INDUKSJONSKEMOTERAPI (KURS 1-2): Pasienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og irinotekanhydroklorid IV over 30-90 minutter på dag 1 og 8 i kurs 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KEMORADIOTERAPI (KURS 3-4): Fra og med 2 uker etter avsluttet induksjonskjemoterapi får pasienter cisplatin og irinotekanhydroklorid som ved induksjonskjemoterapi på dag 1 og 8 i kurs 3 og 4 og gjennomgår strålebehandling daglig 5 dager i uken i kurs 3. Behandling gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

OPERASJON: Omtrent 4-8 uker etter avsluttet kjemoradioterapi gjennomgår pasienter operasjon for å fjerne svulsten.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå stråling
Andre navn:
  • bestråling, strålebehandling, terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med adenokarsinom som oppnår en patologisk fullstendig respons (CR) etter kirurgi
Tidsramme: Inntil 5 år
En patologisk fullstendig respons er definert som ingen tumor funnet ved patologigjennomgang ved operasjon i alle resekerte lymfeknuter og vev. Alt vev som tas prøver må IKKE ha INGEN levedyktig svulst
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Nytte av tidlig PET-avbildning for å forutsi respons på behandling
Tidsramme: Opptil 55 dager
Opptil 55 dager
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Mønstre av fiasko
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Andel pasienter som opplever lungebetennelse eller øsofagitt grad 3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 5 år
Andel pasienter som opplever lungebetennelse eller øsofagitt grad 3 eller høyere, ansett som minst mulig relatert til behandling gradert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Inntil 5 år
Andel pasienter som opplever grad 3 eller høyere hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Andel pasienter som opplever grad 3 eller høyere hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet, ansett som minst mulig relatert til behandling, gradert med NCI CTCAE versjon 3.0
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-80302
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000468495 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00491 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere