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Cisplatin, Irinotecan und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder gastroösophagealem Übergangskrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

9. April 2018 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit präoperativem Irinotecan, Cisplatin und Strahlung bei Speiseröhrenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Irinotecanhydrochlorid zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Krebs am gastroösophagealen Übergang wirkt, der operativ entfernt werden kann. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Cisplatin und Irinotecanhydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe einer kombinierten Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der pathologischen vollständigen Ansprechrate bei Patienten mit chirurgisch resezierbarem Speiseröhrenkrebs, die präoperativ mit einer Induktionschemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin und Irinotecan (Irinotecanhydrochlorid) behandelt wurden, gefolgt von gleichzeitiger Cisplatin/Irinotecan- und Strahlentherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das mögliche Ansprechen oder Fortschreiten der Krankheit während der Induktionschemotherapie mit Positronenemissionstomographie (PET) zu bewerten.

II. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit der Therapie, einschließlich chirurgischer Morbidität und Mortalität.

III. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens, des krankheitsfreien Überlebens und des Versagensmusters.

UMRISS:

INDUKTIONSCHEMOTHERAPIE (KURSE 1–2): Die Patienten erhalten Cisplatin intravenös (IV) über 30 Minuten und Irinotecanhydrochlorid IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 8 der Kurse 1 und 2. Die Behandlung wird bei Abwesenheit alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

CHEMORADIOTHERAPIE (KURSE 3-4): Beginnend 2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten wie bei der Induktionschemotherapie an den Tagen 1 und 8 der Kurse 3 und 4 Cisplatin und Irinotecanhydrochlorid und werden in Kurs 3 täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen Wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

CHIRURGIE: Ungefähr 4–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie unterziehen sich die Patienten einer Operation zur Entfernung des Tumors.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom, schlecht differenziertes Karzinom oder Karzinom, nicht anders angegeben, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs; Eine Biopsie oder Zytologie des Primärtumors oder der betroffenen regionalen Lymphknoten ist akzeptabel
  • Tumoren müssen im TNM-Stadium T2-4, N0-1, M0 sein, wie durch endoskopischen Ultraschall vor der Behandlung bestimmt; T1-Tumoren sind förderfähig, wenn es sich um T1, N1, M0 handelt; Eine regionale Beteiligung der thorakalen Lymphknoten (N1) ist zulässig

  • Die Erkrankung muss klinisch auf die Speiseröhre oder den gastroösophagealen Übergang beschränkt sein; Wenn sich der Tumor unterhalb des gastroösophagealen Übergangs in den proximalen Magen erstreckt, müssen 50 % des Tumors den distalen Ösophagus oder den gastroösophagealen Übergang betreffen; Adenokarzinome des distalen Ösophagus würden daher Tumoren des distalen Ösophagus oder Siewert-Typ I gemäß der Siewert-Klassifikation umfassen, und Tumoren des gastroösophagealen Übergangs, die gleichermaßen sowohl den distalen Ösophagus als auch den proximalen Magen betreffen, oder Siewert-Typ II; Der Tumor muss chirurgisch resezierbar sein

    • Kein TIS (In-situ-Karzinom) und nach endoskopischem Ultraschall wurden Tumoren als T1N0 bestimmt
    • Keine klinische Beteiligung an der endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS), der Computertomographie (CT) oder der PET-Untersuchung einer supraklavikulären oder Zöliakie-Lymphknotenbeteiligung (Stadium IVa, T beliebig N beliebig M1a), es sei denn, dies ist durch eine geeignete Biopsie nachweislich falsch positiv
    • Keine Patienten mit Tumoren der Speiseröhre im Gebärmutterhals oder Magenkrebs mit geringfügiger Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs oder der distalen Speiseröhre
    • Keine Patienten mit tracheoösophagealen Fisteln

  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt; das beinhaltet:

    • Positive maligne Zytologie der Pleura, des Perikards oder des Peritoneums
    • Röntgenologischer Nachweis einer Beteiligung entfernter Organe, einschließlich Lunge, Leber, Knochen oder Gehirn
  • Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie ist nicht zulässig; Der Patient muss mindestens 4 Wochen seit einer größeren Operation zurückliegen oder sich von den Auswirkungen einer kleineren Operation (Laparoskopie, Thorakoskopie) erholt haben.
  • Frühere bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinomen/Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Zervixkarzinomen oder oberflächlichen Übergangszellkarzinomen der Blase) sind nicht zulässig, es sei denn, sie wurden >= 3 Jahre vor der Registrierung diagnostiziert und/oder behandelt und es liegen keine Hinweise auf ein Wiederauftreten vor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Keine Hinweise auf eine Lähmung des Nervus laryngeus recurrens oder des Nervus phrenicus
  • Kein Morbus Gilbert bekannt
  • Kein klinisch signifikanter Hörverlust; Audiogramme sollten bei Patienten durchgeführt werden, bei denen dies klinisch indiziert ist
  • Keine aktive Anfallserkrankung in der Vorgeschichte; keine laufende Behandlung mit Phenytoin, Phenobarbital oder anderen antiepileptischen Medikamenten; Patienten, die Valproinsäure erhalten, sind berechtigt
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association; Keine Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, die eine fortlaufende Medikation mit Antiarrhythmika erforderlich machte
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Serumkreatinin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtserumbilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV-1) >= 1,2 Liter ODER >= 35 % des Normalwerts als Wert, der an die Körpergröße gekoppelt ist
  • Lungenfunktionstests (PFT) >= 1,2 Liter ODER >= 35 % des Normalwerts als Wert, der an die Körpergröße gekoppelt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Radiochemotherapie, Operation)

INDUKTIONSCHEMOTHERAPIE (KURSE 1–2): Die Patienten erhalten Cisplatin intravenös (IV) über 30 Minuten und Irinotecanhydrochlorid IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 8 der Kurse 1 und 2. Die Behandlung wird bei Abwesenheit alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

CHEMORADIOTHERAPIE (KURSE 3-4): Beginnend 2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten wie bei der Induktionschemotherapie an den Tagen 1 und 8 der Kurse 3 und 4 Cisplatin und Irinotecanhydrochlorid und werden in Kurs 3 täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen Wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

CHIRURGIE: Ungefähr 4–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie unterziehen sich die Patienten einer Operation zur Entfernung des Tumors.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Bestrahlung, Strahlentherapie, Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Adenokarzinom, die nach der Operation eine pathologische vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine pathologische vollständige Remission ist definiert, wenn bei der pathologischen Untersuchung bei der Operation in allen resezierten Lymphknoten und Geweben kein Tumor gefunden wird. Alle entnommenen Gewebe dürfen KEINEN lebensfähigen Tumor aufweisen
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Nutzen der frühen PET-Bildgebung bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bis zu 55 Tage
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit Pneumonitis oder Ösophagitis Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit Pneumonitis oder Ösophagitis Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizität 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizität 3. Grades oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, bewertet anhand der NCI CTCAE Version 3.0
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-80302
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000468495 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00491 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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