Cisplatino, irinotecán y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o cáncer de la unión gastroesofágica que se puede extirpar mediante cirugía

• Adenocarcinoma, carcinoma pobremente diferenciado o carcinoma no especificado, confirmado histológica o citológicamente, del esófago o de la unión gastroesofágica; la biopsia o citología del tumor primario, o de los ganglios linfáticos regionales afectados, es aceptable
• Los tumores deben estar en estadio TNM T2-4, N0-1, M0 según lo determinado por ultrasonido endoscópico previo al tratamiento; Los tumores T1 son elegibles si son T1, N1, M0; se permite la afectación de los ganglios linfáticos torácicos regionales (N1)

• La enfermedad debe limitarse clínicamente al esófago o la unión gastroesofágica; si el tumor se extiende por debajo de la unión gastroesofágica hacia el estómago proximal, el 50 % del tumor debe afectar el esófago distal o la unión gastroesofágica; los adenocarcinomas del esófago distal incluirían por lo tanto los tumores del esófago distal, o Siewert tipo I según la clasificación de Siewert, y los tumores de la unión gastroesofágica que involucran por igual tanto al esófago distal como al estómago proximal, o Siewert tipo II; el tumor debe ser resecable quirúrgicamente

  • Sin TIS (carcinoma in situ) y tumores determinados como T1N0 después de una ecografía endoscópica
  • Sin afectación clínica en ecografía endoscópica (EUS), tomografía computarizada (TC) o PET de afectación de ganglios linfáticos supraclaviculares o celíacos (etapa IVa, T cualquier N cualquier M1a) a menos que se demuestre que es un falso positivo mediante una biopsia adecuada
  • Ningún paciente con tumores cervicales esofágicos o cánceres gástricos con compromiso menor de la unión gastroesofágica o del esófago distal
  • Ningún paciente con fístula traqueoesofágica

• Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica no son elegibles; esto incluye:

  • Citología maligna positiva de pleura, pericardio o peritoneo
  • Evidencia radiográfica de compromiso de órganos a distancia, incluidos pulmones, hígado, huesos o cerebro
• No se permite quimioterapia o radioterapia previa; los pacientes deben tener al menos 4 semanas desde la cirugía mayor, o deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía menor (laparoscopia, toracoscopia)
• No se permiten neoplasias malignas previas (que no sean carcinoma de células basales/escamoso de la piel, carcinoma cervical in situ o carcinoma de vejiga de células de transición superficial) a menos que se diagnostiquen y/o traten >= 3 años antes del registro y sin evidencia de recurrencia
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Sin evidencia de parálisis del nervio laríngeo recurrente o del nervio frénico
• Sin enfermedad de Gilbert conocida
• Sin pérdida auditiva clínicamente significativa; los audiogramas deben realizarse en pacientes en los que estén clínicamente indicados
• Sin antecedentes de trastorno convulsivo activo; ningún tratamiento en curso con fenitoína, fenobarbital u otro medicamento antiepiléptico; los pacientes que están recibiendo ácido valproico son elegibles
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association; sin angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Criterios de inclusión:

• Sin antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa que requiera medicación continua con antiarrítmicos
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/ul
• Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
• Hemoglobina >= 9 g/dl
• Creatinina sérica =< límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina sérica total =< 1,5 mg/dl
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV-1) >= 1,2 litros O >= 35 % del normal como valor indexado al tamaño corporal
• Pruebas de función pulmonar (PFT) >= 1,2 litros O >= 35 % de lo normal como valor indexado al tamaño corporal