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肛門がん患者の治療におけるセツキシマブ、シスプラチン、フルオロウラシル、および放射線療法

2023年6月15日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

肛門癌の免疫適格患者におけるセツキシマブとシスプラチン、5-フルオロウラシルおよび放射線の第II相試験

根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍を殺す物質を運んだりする人もいます。 他のものは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 シスプラチンやフルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 セツキシマブは、腫瘍細胞を薬剤に対してより敏感にすることで、シスプラチンとフルオロウラシルの働きを助ける可能性があります。 また、腫瘍細胞が放射線療法に対してより敏感になる可能性もあります。 セツキシマブを化学療法や放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、セツキシマブをシスプラチン、フルオロウラシル、および放射線療法と一緒に投与することが、I 期 (2008 年 11 月 3 日時点で募集終了)、II 期 (一部の II 期は終了) の免疫不全患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 2008 年 11 月 3 日現在）またはステージ III の肛門がん。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

第一目的：

  • シスプラチン、フルオロウラシル、および放射線療法で構成される集学的治療法 (CMT) にセツキシマブを追加することで、ステージ I ～ III の浸潤性肛門がんを有する免疫正常患者の局所失敗率が 3 年で 50% 以上 (過去のデータと比較して) 減少するかどうかを判断します。

副次的な目的:

  • 客観的奏効率 (完全および部分的)、無増悪生存期間、人工肛門なし生存期間、および全生存期間を決定します。
  • シスプラチン、フルオロウラシル、放射線療法とセツキシマブを併用した場合の全体的な毒性を判断します。

探索目的:

  • 肛門性器ヘルペス パピローマ ウイルス (HPV) 感染と肛門細胞診に対するセツキシマブと CMT の効果を評価します。
  • 上皮成長因子受容体、ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸 3-キナーゼ (PI3K)、および P-Akt (免疫組織化学によって決定) の中程度から強い発現が、局所障害のリスク増加と関連しているかどうかを評価します。

概要: これは、2 つの連続した腕を持つ多施設研究です。 アーム I は 2008 年 11 月 3 日をもって締め切られ、アーム II は 2009 年 8 月 18 日に発生しました。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

  • アーム I (2008 年 11 月 3 日時点で締め切りました): 患者は、1、29、57、および 85 日目にシスプラチンを 60 分間静脈内 (IV) 投与し、1 ～ 4 日目、29 日目には 96 時間にわたってフルオロウラシル IV を連続投与します。 32、57-60、および 85-88。 患者はまた、50 日目に 120 分かけてセツキシマブの IV を受け取り、その後 57、64、71、78、85、92、および 99 日目に 60 分かけて IV を受け取り、57 日目から開始して 5 週間、週 5 日、1 日 1 回放射線療法を受けます。 .
  • アーム II (2009 年 8 月 18 日に登録可能): 患者は 1 日目にセツキシマブ IV を 120 分かけて受け、その後 8、15、22、29、36、43、および 50 日目に 60 分かけて IV を受けます。 患者はまた、8 日目と 36 日目に 60 分間にわたってシスプラチン IV を投与され、8 ～ 11 日目と 36 ～ 39 日目にはフルオロウラシル IV を 96 時間にわたって継続的に投与され、8 日目から 5 週間にわたって 1 日 1 回、週 5 日、放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は最大10年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 62 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された肛門管または肛門周囲（肛門縁）の扁平上皮癌

    • ステージ I-IIIB (2008 年 11 月 3 日をもって締め切りました)
    • ステージ II (T3、N0 のみ)、IIIA、または IIIB
    • -バサロイド、移行細胞、または排泄腔形成組織学などの非角化組織学の腫瘍が許可される
    • 高分化ステージ I の肛門縁がんがない
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
  • -クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分
  • ビリルビン≦ULNの2倍
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月以上効果的な避妊を使用する必要があります

  • 非黒色腫性皮膚がん以外の悪性腫瘍はありません

    • -以前の悪性腫瘍は5年以上寛解している必要があります
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の危険因子を有する患者は、研究登録前90日以内にHIV検査を受けなければならず、抗体検出、培養、または血漿HIVリボ核酸（RNA）の定量的アッセイによりHIV陰性でなければなりません

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内に以下の条件が存在する：

    • アクティブな感染
    • コントロール不良の糖尿病
    • ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV のうっ血性心不全
    • 脳血管障害
    • 一過性脳虚血発作
    • コントロールされていない高血圧
    • 不安定狭心症
    • 心筋梗塞
  • -リウマチ性障害、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患の病歴
  • -既知のHIV陽性
  • HIV感染の既知の危険因子
  • この悪性腫瘍に対する以前の放射線療法または化学療法
  • 以前の骨盤放射線療法
  • -肛門がんに対する治癒の可能性がある以前の手術（すなわち、腹部または腹膜切除）
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (2008 年 11 月 3 日をもって締め切りました)
患者は、1、29、57、および 85 日目に 60 分間にわたってシスプラチン IV を受け取り、1 ～ 4、29 ～ 32、57 ～ 60、および 85 ～ 88 日目に 96 時間にわたって連続的にフルオロウラシル IV を受けます。 患者はまた、50 日目に 120 分かけてセツキシマブの IV を受け取り、その後 57、64、71、78、85、92、および 99 日目に 60 分かけて IV を受け取り、57 日目から開始して 5 週間、週 5 日、1 日 1 回放射線療法を受けます。 . 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • アドルシル
  • エフデックス
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • プラチノール
  • DDP
  • プラチノール-AQ
  • シスジアミンジクロロ白金シスジアミンジクロロ白金(II)
  • cis-プラチナ
  • ジアミンジクロロ白金
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アービタックス
放射線：放射線治療
1日1回、週5日、5週間投与
他の名前：
  • 放射線治療
実験的：アーム II (2009 年 8 月 18 日から発生可能)
患者は 1 日目にセツキシマブの IV を 120 分かけて受け、8、15、22、29、36、43、50 日目には 60 分かけて IV を受け取ります。 患者はまた、1 日目と 36 日目に 60 分間にわたってシスプラチン IV を投与され、8 ～ 11 日目と 36 ～ 39 日目には 96 時間にわたって連続的にフルオロウラシル IV を受け、8 日目から 5 週間にわたって 1 日 1 回、週 5 日、放射線療法を受けます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • アドルシル
  • エフデックス
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • プラチノール
  • DDP
  • プラチノール-AQ
  • シスジアミンジクロロ白金シスジアミンジクロロ白金(II)
  • cis-プラチナ
  • ジアミンジクロロ白金
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アービタックス
放射線：放射線治療
1日1回、週5日、5週間投与
他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年での局所故障率
時間枠：登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、3 年目の患者は 6 か月ごとに評価
局所障害は、プロトコール療法終了後の肛門管および/または所属臓器および/または所属リンパ節における疾患の進行/再発、またはプロトコル療法中の進行として定義されました。 3 年以前の追跡不能および死亡 (死因に関係なく) も、局所的失敗と見なされました。 3 年での局所失敗率を計算するために、患者は 2 つのグループに分類されました (つまり、バイナリ変数としてコード化されました): 失敗 (3 年以前に局所失敗イベントがあった患者) 対 失敗なし (まだ生きていて、失敗した患者) 3年で局部故障）。 二項比率とその正確な両側 80% 信頼区間 (CI) を使用して推定しました。
登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、3 年目の患者は 6 か月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、3 年目の患者は 6 か月ごとに評価
全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存している患者は、最後の連絡日に検閲されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、3 年 OS 率を推定しました。
登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、3 年目の患者は 6 か月ごとに評価
3年無増悪生存率
時間枠：登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、3 年目の患者は 6 か月ごとに評価
無増悪生存期間 (PFS) は、登録から疾患の進行、再発、または死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義され、患者に進行/再発がないことを記録した最後の疾患評価の日に PFS イベントのない症例を打ち切りました。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。病変。 Kaplan-Meier 法を使用して、3 年 PFS 率を推定しました。
登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、3 年目の患者は 6 か月ごとに評価
客観的回答率
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、プロトコル治療の完了から 4 週間以内に、患者が登録から 1 ～ 4 年の場合は 6 か月ごとに、患者が登録から 5 ～ 10 年の場合は毎年、進行/再発まで RECIST を使用して行われました。
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者数を、適格で治療を受けたすべての患者で割ったものとして定義されます。 応答は、改訂された固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) ガイドラインを使用して評価されます。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少 (ベースラインの直径の合計を参照)、および/または 1 つまたは複数の非標的病変の持続として定義されます。
腫瘍の評価はベースラインで行われ、プロトコル治療の完了から 4 週間以内に、患者が登録から 1 ～ 4 年の場合は 6 か月ごとに、患者が登録から 5 ～ 10 年の場合は毎年、進行/再発まで RECIST を使用して行われました。
人工肛門なしの 3 年生存率
時間枠：登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、3 年目の患者は 6 か月ごとに評価
人工肛門なしの生存期間は、登録から人工肛門または人工肛門なしの死亡までの時間として定義され、患者が人工肛門なしであったことを記録した最後の疾患評価のデータで、人工肛門なしの症例を打ち切りました。 Kaplan-Meier 法を使用して、3 年間の人工肛門なしの生存率を推定しました。
登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、3 年目の患者は 6 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Madhur K. Garg, MD、Montefiore Medical Center
  • スタディチェア：Joseph A. Sparano, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月28日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2006年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月19日

最初の投稿 (推定)

2006年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E3205 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000470269 (レジストリ識別子：Clinical Data Repository)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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