Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, Cisplatin, Fluorouracil og strålebehandling ved behandling av pasienter med analkreft

15. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II-studie av Cetuximab Plus Cisplatin, 5- Fluorouracil og stråling hos immunkompetente pasienter med analkarsinom

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen finner svulstceller og dreper dem eller bærer svulstdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Cetuximab kan hjelpe cisplatin og fluorouracil til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for legemidlene. Det kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi cetuximab sammen med kjemoterapi og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cetuximab sammen med cisplatin, fluorouracil og strålebehandling virker ved behandling av immunkompetente pasienter med stadium I (stengt for opptjening fra 11.3.2008), stadium II, (noen stadium II lukket til opptjening per 11/3/2008) eller stadium III analkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hovedmål:

  • Bestem om tillegg av cetuximab til kombinert modalitetsterapi (CMT) som omfatter cisplatin, fluorouracil og strålebehandling reduserer den lokale sviktfrekvensen med ≥ 50 % etter 3 år (sammenlignet med historiske data) hos immunkompetente pasienter med stadium I-III invasivt analkarsinom.

Sekundære mål:

  • Bestem objektiv responsrate (fullstendig og delvis), progresjonsfri overlevelse, kolostomifri overlevelse og total overlevelse.
  • Bestem den totale toksisiteten av samtidig cisplatin, fluorouracil og strålebehandling kombinert med cetuximab.

Utforskende mål:

  • Evaluer effekten av cetuximab og CMT på anogenital herpes papilloma virus (HPV) infeksjon og anal cytologi.
  • Vurder om moderat til sterk ekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase (PI3K) og P-Akt (som bestemt av immunhistokjemi) er assosiert med økt risiko for lokal svikt.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie med to sekvensielle armer. Arm I ble stengt for opptjening fra 3.11.2008, og arm II åpnet for opptjening 18.8.2009. Pasienter tildeles 1 av de 2 behandlingsarmene.

  • Arm I (stengt for opptjening per 11/3/2008): Pasienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, 29, 57 og 85 og fluorouracil IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4, 29- 32, 57-60 og 85-88. Pasienter får også cetuximab IV over 120 minutter på dag 50 og deretter IV over 60 minutter på dag 57, 64, 71, 78, 85, 92 og 99 og gjennomgår strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 5 uker, med start på dag 57 .
  • Arm II (åpen for opptjening 18.8.2009): Pasienter får cetuximab IV over 120 minutter på dag 1 og deretter IV over 60 minutter på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50. Pasienter får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 8 og 36, fluorouracil IV kontinuerlig over 96 timer på dag 8-11 og 36-39, og gjennomgår strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 5 uker fra dag 8.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 10 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 62 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Histologisk bekreftet analkanal eller perianal (analmargin) plateepitelkarsinom

    • Trinn I-IIIB (stengt for periodisering fra 11.3.2008)
    • Trinn II (kun T3, N0), IIIA eller IIIB
    • Svulster med ikke-keratiniserende histologi, som basaloid, overgangscelle eller kloakogen histologi, tillatt
    • Ingen godt differensiert stadium I analmarginkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 2 ganger ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

  • Ingen andre maligniteter bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft

    • Tidligere maligniteter må være i remisjon i ≥ 5 år
  • Pasienter med en kjent risikofaktor for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) må gjennomgå HIV-testing innen 90 dager før studiestart OG må være HIV-negative ved antistoffdeteksjon, kultur eller kvantitativ analyse av plasma HIV-ribonukleinsyre (RNA)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tilstedeværelse av følgende forhold i løpet av de siste 6 månedene:

    • Aktiv infeksjon
    • Ukontrollert diabetes
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt
  • Anamnese med revmatiske lidelser, irritabel tarm-syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent HIV-positivitet
  • Kjente risikofaktorer for HIV-infeksjon
  • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for denne maligniteten
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere potensielt kurativ kirurgi (dvs. abdominal eller peritoneal reseksjon) for analkreft
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (stengt for opptjening fra 3.11.2008)
Pasienter får cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 29, 57 og 85 og fluorouracil IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4, 29-32, 57-60 og 85-88. Pasienter får også cetuximab IV over 120 minutter på dag 50 og deretter IV over 60 minutter på dag 57, 64, 71, 78, 85, 92 og 99 og gjennomgår strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 5 uker, med start på dag 57 . Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindiklorplatina Cis-diamindiklorplatina (II)
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
Biologisk: cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Erbitux
Stråling: strålebehandling
Gis en gang daglig 5 dager i uken i 5 uker
Andre navn:
  • strålebehandling
Eksperimentell: Arm II (åpen for opptjening 18.8.2009)
Pasienter får cetuximab IV over 120 minutter på dag 1 og deretter IV over 60 minutter på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50. Pasienter får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 og 36, fluorouracil IV kontinuerlig over 96 timer på dag 8-11 og 36-39, og gjennomgår strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 5 uker fra dag 8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindiklorplatina Cis-diamindiklorplatina (II)
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
Biologisk: cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Erbitux
Stråling: strålebehandling
Gis en gang daglig 5 dager i uken i 5 uker
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal feilrate ved 3 år
Tidsramme: vurdert hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, deretter hver 6. måned for pasienter i år 3
Lokal svikt ble definert som progresjon/tilbakefall av sykdom i analkanalen og/eller regionale organer og/eller regionale lymfeknuter etter fullført protokollbehandling, eller progresjon under protokollbehandling. Tapt til oppfølging og død (uavhengig av dødsårsak) før 3 år ble også ansett som lokale feil. For beregning av lokal sviktfrekvens etter 3 år ble pasientene klassifisert i to grupper (dvs. kodet som binær variabel): svikt (pasienter med lokale svikthendelser før 3 år) vs. ingen svikt (pasienter som fortsatt er i live og ikke hadde noen svikt). lokal svikt etter 3 år). Den binomiale andelen og dens eksakte tosidige 80 % konfidensintervall (CI) ble brukt til å estimere den.
vurdert hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, deretter hver 6. måned for pasienter i år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: vurdert hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, deretter hver 6. måned for pasienter i år 3
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra registrering til død uansett årsak. Pasienter i live blir sensurert ved siste kontaktdato. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere 3-års OS-raten.
vurdert hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, deretter hver 6. måned for pasienter i år 3
3-års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: vurdert hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, deretter hver 6. måned for pasienter i år 3
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tid fra registrering til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død (det som inntraff først), sensurerte tilfeller uten PFS-hendelser på datoen for siste sykdomsvurdering som dokumenterte at pasienten var fri for progresjon/tilbakefall. Progresjon ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere 3-års PFS-raten.
vurdert hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, deretter hver 6. måned for pasienter i år 3
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger ble gjort ved baseline, innen 4 uker etter fullført protokollbehandling, deretter hver 6. måned hvis pasienten var 1-4 år fra registrering, årlig hvis pasienten var 5-10 år fra registrering til progresjon/tilbakefall ved bruk av RECIST
Objektiv responsrate er definert som antall pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) delt på alle kvalifiserte og behandlede pasienter. Svarene evalueres ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene (med baseline-sumdiametrene som referanse), og/eller persistens av en eller flere ikke-mållesjoner.
Tumorvurderinger ble gjort ved baseline, innen 4 uker etter fullført protokollbehandling, deretter hver 6. måned hvis pasienten var 1-4 år fra registrering, årlig hvis pasienten var 5-10 år fra registrering til progresjon/tilbakefall ved bruk av RECIST
3-års kolostomifri overlevelsesrate
Tidsramme: vurdert hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, deretter hver 6. måned for pasienter i år 3
Kolostomifri overlevelse ble definert som tid fra registrering til tidspunkt for kolostomi eller død uten kolostomi, sensurering av tilfeller uten kolostomi ved data fra siste sykdomsvurdering som dokumenterte at pasienten var fri for kolostomi. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere 3-års kolostomifri overlevelse.
vurdert hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, deretter hver 6. måned for pasienter i år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3205 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000470269 (Registeridentifikator: Clinical Data Repository)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere