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Cetuximab, cisplatino, fluorouracilo y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer anal

15 de junio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensayo de fase II de cetuximab más cisplatino, 5-fluorouracilo y radiación en pacientes inmunocompetentes con carcinoma anal

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos encuentran células tumorales y las matan o les llevan sustancias que matan tumores. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El cetuximab puede ayudar a que el cisplatino y el fluorouracilo funcionen mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles a los medicamentos. También puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar cetuximab junto con quimioterapia y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cetuximab junto con cisplatino, fluorouracilo y radioterapia en el tratamiento de pacientes inmunocompetentes con estadio I (cerrado para la acumulación a partir del 3/11/2008), estadio II (algunos estadio II cerrados a acumularse a partir del 3/11/2008) o cáncer anal en etapa III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Objetivo primario:

  • Determinar si la adición de cetuximab a la terapia de modalidad combinada (CMT) que comprende cisplatino, fluorouracilo y radioterapia reduce la tasa de fracaso local en ≥ 50 % a los 3 años (en comparación con los datos históricos) en pacientes inmunocompetentes con carcinoma anal invasivo en estadio I-III.

Objetivos secundarios:

  • Determine la tasa de respuesta objetiva (completa y parcial), la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de colostomía y la supervivencia general.
  • Determinar la toxicidad general del cisplatino, el fluorouracilo y la radioterapia concurrentes combinados con cetuximab.

Objetivos exploratorios:

  • Evaluar el efecto de cetuximab y CMT en la infección por el virus del papiloma herpes anogenital (VPH) y la citología anal.
  • Evaluar si la expresión de moderada a fuerte del receptor del factor de crecimiento epidérmico, fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa (PI3K) y P-Akt (según lo determinado por inmunohistoquímica) se asocia con un mayor riesgo de falla local.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico con dos brazos secuenciales. El brazo I se cerró para la acumulación el 3/11/2008, y el brazo II se abrió para la acumulación el 18/8/2009. Los pacientes se asignan a 1 de los 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (cerrado para la acumulación a partir del 3/11/2008): los pacientes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos los días 1, 29, 57 y 85 y fluorouracilo IV de forma continua durante 96 horas los días 1-4, 29- 32, 57-60 y 85-88. Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 120 minutos el día 50 y luego IV durante 60 minutos los días 57, 64, 71, 78, 85, 92 y 99 y se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 5 semanas, a partir del día 57. .
  • Brazo II (abierto para acumulación el 18/08/2009): los pacientes reciben cetuximab IV durante 120 minutos el día 1 y luego IV durante 60 minutos los días 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 60 minutos los días 8 y 36, fluorouracilo IV de forma continua durante 96 horas los días 8-11 y 36-39, y se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 5 semanas a partir del día 8.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 62 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Canal anal confirmado histológicamente o carcinoma de células escamosas perianal (margen anal)

    • Etapa I-IIIB (cerrado a la acumulación a partir del 3/11/2008)
    • Etapa II (T3, N0 solamente), IIIA o IIIB
    • Tumores de histología no queratinizante, como histología basaloide, de células de transición o cloacogénica, permitidas
    • Sin cáncer de margen anal bien diferenciado en estadio I
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • Bilirrubina ≤ 2 veces ULN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el ULN
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.

  • Sin otras neoplasias malignas excepto el cáncer de piel no melanomatoso

    • Las neoplasias malignas previas deben estar en remisión durante ≥ 5 años
  • Los pacientes con un factor de riesgo conocido para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben someterse a la prueba del VIH dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio Y deben ser VIH negativos mediante detección de anticuerpos, cultivo o análisis cuantitativo de ácido ribonucleico (ARN) del VIH en plasma

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Presencia de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses:

    • Infección activa
    • Diabetes no controlada
    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
    • Accidente cerebrovascular
    • Ataque isquémico transitorio
    • Hipertensión no controlada
    • angina inestable
    • Infarto de miocardio
  • Antecedentes de trastornos reumáticos, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Seropositividad conocida al VIH
  • Factores de riesgo conocidos para la infección por VIH
  • Radioterapia o quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
  • Radioterapia pélvica previa
  • Cirugía previa potencialmente curativa (es decir, resección abdominal o peritoneal) para el cáncer anal
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (cerrado a la acumulación a partir del 3/11/2008)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 60 minutos los días 1, 29, 57 y 85 y fluorouracilo IV de forma continua durante 96 horas los días 1-4, 29-32, 57-60 y 85-88. Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 120 minutos el día 50 y luego IV durante 60 minutos los días 57, 64, 71, 78, 85, 92 y 99 y se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 5 semanas, a partir del día 57. . El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • Adrúcil
  • Efudex
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatino Cis-diaminodicloroplatino (II)
  • cis-platino
  • diaminodicloroplatino
Biológico: cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Erbitux
Radiación: radioterapia
Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5 semanas
Otros nombres:
  • terapia de radiación
Experimental: Brazo II (abierto para acumulación el 18/08/2009)
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 120 minutos el día 1 y luego IV durante 60 minutos los días 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 60 minutos los días 1 y 36, fluorouracilo IV de forma continua durante 96 horas los días 8-11 y 36-39, y se someten a radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 5 semanas a partir del día 8. El tratamiento continúa en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • Adrúcil
  • Efudex
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatino Cis-diaminodicloroplatino (II)
  • cis-platino
  • diaminodicloroplatino
Biológico: cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Erbitux
Radiación: radioterapia
Administrado una vez al día 5 días a la semana durante 5 semanas
Otros nombres:
  • terapia de radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla local a los 3 años
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, luego cada 6 meses para pacientes en el año 3
El fracaso local se definió como la progresión/recaída de la enfermedad en el canal anal y/o los órganos regionales y/o los ganglios linfáticos regionales después de completar la terapia del protocolo, o la progresión durante la terapia del protocolo. Las pérdidas de seguimiento y la muerte (independientemente de la causa de la muerte) antes de los 3 años también se consideraron fallas locales. Para el cálculo de la tasa de falla local a los 3 años, los pacientes se clasificaron en dos grupos (es decir, codificados como variable binaria): falla (pacientes con eventos de falla local antes de los 3 años) vs. sin falla (pacientes que todavía estaban vivos y no tenían fallo local a los 3 años). Para estimarla se utilizó la proporción binomial y su intervalo de confianza (IC) del 80% bilateral exacto.
evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, luego cada 6 meses para pacientes en el año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, luego cada 6 meses para pacientes en el año 3
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos están censurados en la última fecha de contacto. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de SG a 3 años.
evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, luego cada 6 meses para pacientes en el año 3
Tasa de supervivencia sin progresión a 3 años
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, luego cada 6 meses para pacientes en el año 3
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte (lo que ocurriera primero), censurando los casos sin eventos de PFS en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documentaba que el paciente estaba libre de progresión/recaída. La progresión se definió utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de SSP a 3 años.
evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, luego cada 6 meses para pacientes en el año 3
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del protocolo, luego cada 6 meses si el paciente tenía entre 1 y 4 años desde el registro, anualmente si el paciente tenía entre 5 y 10 años desde el registro hasta la progresión/recaída utilizando el RECIST
La tasa de respuesta objetiva se define como el número de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) dividido por todos los pacientes elegibles y tratados. Las respuestas se evalúan utilizando la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales) y/o la persistencia de una o más lesiones no diana.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del protocolo, luego cada 6 meses si el paciente tenía entre 1 y 4 años desde el registro, anualmente si el paciente tenía entre 5 y 10 años desde el registro hasta la progresión/recaída utilizando el RECIST
Tasa de supervivencia sin colostomía a 3 años
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, luego cada 6 meses para pacientes en el año 3
La supervivencia sin colostomía se definió como el tiempo desde el registro hasta el momento de la colostomía o la muerte sin colostomía, censurando los casos sin colostomía en los datos de la última evaluación de la enfermedad que documentaba que el paciente no tenía colostomía. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de supervivencia sin colostomía a los 3 años.
evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, luego cada 6 meses para pacientes en el año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Silla de estudio: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3205 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000470269 (Identificador de registro: Clinical Data Repository)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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