Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab, cisplatin, fluorouracil och strålbehandling vid behandling av patienter med analcancer

15 juni 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fas II-studie av Cetuximab Plus Cisplatin, 5- Fluorouracil och strålning hos immunkompetenta patienter med analkarcinom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa hittar tumörceller och dödar dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Andra stör tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Cetuximab kan hjälpa cisplatin och fluorouracil att fungera bättre genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen. Det kan också göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Att ge cetuximab tillsammans med kemoterapi och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge cetuximab tillsammans med cisplatin, fluorouracil och strålbehandling vid behandling av immunkompetenta patienter med stadium I (stängt för ackumulering den 11/3/2008), stadium II, (några steg II stängt) till intjänande från 2008-11-3) eller analcancer i stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Huvudmål:

  • Bestäm om tillägget av cetuximab till kombinerad modalitetsterapi (CMT) innefattande cisplatin, fluorouracil och strålbehandling minskar den lokala felfrekvensen med ≥ 50 % efter 3 år (jämfört med historiska data) hos immunkompetenta patienter med stadium I-III invasivt analkarcinom.

Sekundära mål:

  • Bestäm objektiv svarsfrekvens (fullständig och partiell), progressionsfri överlevnad, kolostomifri överlevnad och total överlevnad.
  • Bestäm den totala toxiciteten av samtidig cisplatin-, fluorouracil- och strålbehandling i kombination med cetuximab.

Undersökande mål:

  • Utvärdera effekten av cetuximab och CMT på anogenital herpespapillomvirus (HPV) infektion och anal cytologi.
  • Utvärdera om måttligt till starkt uttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat-3-kinas (PI3K) och P-Akt (bestämt av immunhistokemi) är associerat med en ökad risk för lokalt misslyckande.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie med två sekventiella armar. Arm I stängdes för periodisering den 11/3/2008 och arm II öppnade för periodisering den 18/8/2009. Patienterna tilldelas 1 av de 2 behandlingsarmarna.

  • Arm I (stängd för periodisering från och med 2008-11-3): Patienter får cisplatin intravenöst (IV) under 60 minuter på dagarna 1, 29, 57 och 85 och fluorouracil IV kontinuerligt under 96 timmar på dagarna 1-4, 29- 32, 57-60 och 85-88. Patienterna får också cetuximab IV under 120 minuter på dag 50 och sedan IV under 60 minuter på dagarna 57, 64, 71, 78, 85, 92 och 99 och genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor, med början på dag 57 .
  • Arm II (öppen för ackumulering den 18/8/2009): Patienter får cetuximab IV under 120 minuter dag 1 och sedan IV under 60 minuter dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 och 50. Patienterna får också cisplatin IV under 60 minuter dag 8 och 36, fluorouracil IV kontinuerligt under 96 timmar dag 8-11 och 36-39 och genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor med början på dag 8.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 62 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Histologiskt bekräftad analkanal eller perianal (analmarginal) skivepitelcancer

    • Steg I-IIIB (stängd för periodisering från 2008-11-3)
    • Steg II (endast T3, N0), IIIA eller IIIB
    • Tumörer av icke-keratiniserande histologi, såsom basaloid, övergångscell eller kloakogen histologi, tillåtna
    • Ingen väldifferentierad stadium I anal marginal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2 gånger ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger ULN
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i ≥ 3 månader efter avslutad studiebehandling

  • Inga andra maligniteter förutom icke-melanomatös hudcancer

    • Tidigare maligniteter måste vara i remission i ≥ 5 år
  • Patienter med en känd riskfaktor för infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste genomgå HIV-test inom 90 dagar innan studiestart OCH måste vara HIV-negativa genom antikroppsdetektering, odling eller kvantitativ analys av HIV-ribonukleinsyra (RNA) i plasma.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Förekomst av följande tillstånd under de senaste 6 månaderna:

    • Aktiv infektion
    • Okontrollerad diabetes
    • New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Övergående ischemisk attack
    • Okontrollerad hypertoni
    • Instabil angina
    • Hjärtinfarkt
  • Historik med reumatiska sjukdomar, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Känd HIV-positivitet
  • Kända riskfaktorer för HIV-infektion
  • Tidigare strålbehandling eller kemoterapi för denna malignitet
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare potentiellt botande kirurgi (d.v.s. abdominal eller peritoneal resektion) för analcancer
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (stängd för periodisering den 11/3/2008)
Patienterna får cisplatin IV under 60 minuter på dagarna 1, 29, 57 och 85 och fluorouracil IV kontinuerligt under 96 timmar på dagarna 1-4, 29-32, 57-60 och 85-88. Patienterna får också cetuximab IV under 120 minuter på dag 50 och sedan IV under 60 minuter på dagarna 57, 64, 71, 78, 85, 92 och 99 och genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor, med början på dag 57 . Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindiklorplatina Cis-diamindiklorplatina (II)
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Erbitux
Strålning: strålbehandling
Ges en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor
Andra namn:
  • strålbehandling
Experimentell: Arm II (öppen för periodisering den 18/8/2009)
Patienterna får cetuximab IV under 120 minuter dag 1 och sedan IV under 60 minuter dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 och 50. Patienterna får också cisplatin IV under 60 minuter dag 1 och 36, fluorouracil IV kontinuerligt under 96 timmar dag 8-11 och 36-39 och genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor med början dag 8. Behandlingen fortsätter i frånvaron av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindiklorplatina Cis-diamindiklorplatina (II)
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Erbitux
Strålning: strålbehandling
Ges en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor
Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal misslyckandefrekvens vid 3 år
Tidsram: bedöms var tredje månad för patienter inom 2 år efter registrering, sedan var 6:e ​​månad för patienter i år 3
Lokalt misslyckande definierades som progression/återfall av sjukdom i analkanalen och/eller regionala organ och/eller regionala lymfkörtlar efter avslutad protokollbehandling, eller progression under protokollbehandling. Förlorade till uppföljning och död (oavsett dödsorsak) före 3 år betraktades också som lokala misslyckanden. För beräkningen av lokal misslyckandefrekvens efter 3 år klassificerades patienterna i två grupper (dvs kodade som binär variabel): misslyckande (patienter med lokala felhändelser före 3 år) kontra inget misslyckande (patienter som fortfarande levde och inte hade några lokalt fel vid 3 år). Den binomiska andelen och dess exakta tvåsidiga 80 % konfidensintervall (CI) användes för att uppskatta den.
bedöms var tredje månad för patienter inom 2 år efter registrering, sedan var 6:e ​​månad för patienter i år 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års överlevnadsgrad
Tidsram: bedöms var tredje månad för patienter inom 2 år efter registrering, sedan var 6:e ​​månad för patienter i år 3
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak. Patienter som lever censureras vid sista kontaktdatum. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta 3-års OS-hastigheten.
bedöms var tredje månad för patienter inom 2 år efter registrering, sedan var 6:e ​​månad för patienter i år 3
3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: bedöms var tredje månad för patienter inom 2 år efter registrering, sedan var 6:e ​​månad för patienter i år 3
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från registrering till sjukdomsprogression, återfall eller död (beroende på vilket som inträffade först), censurering av fall utan PFS-händelser vid datumet för senaste sjukdomsbedömning som dokumenterade att patienten var fri från progression/återfall. Progression definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta 3-års PFS-frekvensen.
bedöms var tredje månad för patienter inom 2 år efter registrering, sedan var 6:e ​​månad för patienter i år 3
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, inom 4 veckor efter avslutad protokollbehandling, sedan var sjätte månad om patienten var 1-4 år från registreringen, årligen om patienten var 5-10 år från registrering till progress/återfall med hjälp av RECIST
Objektiv svarsfrekvens definieras som antalet patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med alla berättigade och behandlade patienter. Svaren utvärderas med hjälp av den reviderade riktlinjen för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador (med baslinjesummadiametrarna som referens) och/eller ihållande av en eller flera icke-målskador.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, inom 4 veckor efter avslutad protokollbehandling, sedan var sjätte månad om patienten var 1-4 år från registreringen, årligen om patienten var 5-10 år från registrering till progress/återfall med hjälp av RECIST
3-års kolostomifri överlevnadsfrekvens
Tidsram: bedöms var tredje månad för patienter inom 2 år efter registrering, sedan var 6:e ​​månad för patienter i år 3
Kolostomifri överlevnad definierades som tiden från registrering till tidpunkten för kolostomi eller död utan kolostomi, censureringsfall utan kolostomi vid data från senaste sjukdomsbedömning som dokumenterade att patienten var fri från kolostomi. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta den 3-åriga kolostomifria överlevnaden.
bedöms var tredje månad för patienter inom 2 år efter registrering, sedan var 6:e ​​månad för patienter i år 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (Beräknad)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E3205 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000470269 (Registeridentifierare: Clinical Data Repository)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera