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Cetuximabe, Cisplatina, Fluorouracil e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Anal

15 de junho de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensaio Fase II de Cetuximabe Mais Cisplatina, 5- Fluorouracil e Radiação em Pacientes Imunocompetentes com Carcinoma Anal

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns encontram células tumorais e as matam ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Outros interferem na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. O cetuximabe pode ajudar a cisplatina e o fluorouracil a funcionarem melhor, tornando as células tumorais mais sensíveis aos medicamentos. Também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Administrar cetuximabe junto com quimioterapia e radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho da administração de cetuximabe juntamente com cisplatina, fluorouracil e radioterapia no tratamento de pacientes imunocompetentes com estágio I (fechado para acúmulo em 3/11/2008), estágio II (alguns estágios II encerrados a acumular a partir de 03/11/2008) ou câncer anal estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Objetivo primário:

  • Determinar se a adição de cetuximabe à terapia de modalidade combinada (CMT) compreendendo cisplatina, fluorouracil e radioterapia reduz a taxa de falha local em ≥ 50% em 3 anos (em comparação com dados históricos) em pacientes imunocompetentes com carcinoma anal invasivo estágio I-III.

Objetivos Secundários:

  • Determine a taxa de resposta objetiva (completa e parcial), sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de colostomia e sobrevida global.
  • Determine a toxicidade geral da cisplatina, fluorouracil e radioterapia concomitantes combinadas com cetuximabe.

Objetivos Exploratórios:

  • Avaliar o efeito de cetuximabe e CMT na infecção anogenital por herpes papiloma vírus (HPV) e citologia anal.
  • Avalie se a expressão moderada a forte do receptor do fator de crescimento epidérmico, fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase (PI3K) e P-Akt (conforme determinado por imuno-histoquímica) está associada a um risco aumentado de falha local.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico com dois braços sequenciais. O braço I foi encerrado para competência a partir de 03/11/2008 e o braço II foi aberto para competência em 18/08/2009. Os pacientes são designados para 1 dos 2 braços de tratamento.

  • Grupo I (fechado para acúmulo em 3/11/2008): Os pacientes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1, 29, 57 e 85 e fluoruracil IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4, 29- 32, 57-60 e 85-88. Os pacientes também recebem cetuximabe IV durante 120 minutos no dia 50 e depois IV durante 60 minutos nos dias 57, 64, 71, 78, 85, 92 e 99 e passam por radioterapia uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas, começando no dia 57 .
  • Braço II (aberto para acúmulo em 18/08/2009): Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 120 minutos no dia 1 e, em seguida, IV durante 60 minutos nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50. Os pacientes também recebem cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 8 e 36, fluoruracil IV continuamente durante 96 horas nos dias 8-11 e 36-39, e passam por radioterapia uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas começando no dia 8.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 62 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Canal anal confirmado histologicamente ou carcinoma de células escamosas perianal (margem anal)

    • Estágio I-IIIB (fechado para provimento a partir de 3/11/2008)
    • Estágio II (somente T3, N0), IIIA ou IIIB
    • Tumores de histologia não queratinizante, como basalóide, células transicionais ou histologia cloacogênica, permitidos
    • Nenhum câncer de margem anal em estágio I bem diferenciado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina > 60 mL/min
  • Bilirrubina ≤ 2 vezes LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes LSN
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo

  • Sem outras neoplasias, exceto câncer de pele não melanoma

    • Malignidades prévias devem estar em remissão por ≥ 5 anos
  • Pacientes com um fator de risco conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ser submetidos ao teste de HIV dentro de 90 dias antes da entrada no estudo E devem ser HIV negativos por detecção de anticorpos, cultura ou ensaio quantitativo de ácido ribonucléico (RNA) do HIV no plasma

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Presença das seguintes condições nos últimos 6 meses:

    • infecção ativa
    • diabetes descontrolada
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
    • Acidente vascular cerebral
    • Ataque isquêmico transitório
    • hipertensão descontrolada
    • angina instável
    • Infarto do miocárdio
  • História de distúrbios reumáticos, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal
  • HIV positivo conhecido
  • Fatores de risco conhecidos para infecção pelo HIV
  • Radioterapia ou quimioterapia prévia para esta malignidade
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Cirurgia potencialmente curativa anterior (ou seja, ressecção abdominal ou peritoneal) para câncer anal
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (fechado para provimento a partir de 03/11/2008)
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 29, 57 e 85 e fluoruracil IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4, 29-32, 57-60 e 85-88. Os pacientes também recebem cetuximabe IV durante 120 minutos no dia 50 e depois IV durante 60 minutos nos dias 57, 64, 71, 78, 85, 92 e 99 e passam por radioterapia uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas, começando no dia 57 . O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatina Cis-diaminodicloroplatina (II)
  • cis-platina
  • diaminedicloroplatina
Biológico: cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Erbitux
Radiação: radioterapia
Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas
Outros nomes:
  • terapia de radiação
Experimental: Braço II (aberto para provisionamento em 18/08/2009)
Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 120 minutos no dia 1 e depois IV durante 60 minutos nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50. Os pacientes também recebem cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 1 e 36, fluoruracil IV continuamente durante 96 horas nos dias 8-11 e 36-39, e passam por radioterapia uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas começando no dia 8. O tratamento continua em a ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatina Cis-diaminodicloroplatina (II)
  • cis-platina
  • diaminedicloroplatina
Biológico: cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Erbitux
Radiação: radioterapia
Dado uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas
Outros nomes:
  • terapia de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha local em 3 anos
Prazo: avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, então a cada 6 meses para pacientes no ano 3
A falha local foi definida como progressão/recaída da doença no canal anal e/ou órgãos regionais e/ou linfonodos regionais após a conclusão da terapia do protocolo ou progressão durante a terapia do protocolo. Perda de seguimento e óbito (independente da causa da morte) antes de 3 anos também foram considerados como falhas locais. Para o cálculo da taxa de falha local em 3 anos, os pacientes foram classificados em dois grupos (ou seja, codificados como variável binária): falha (pacientes com eventos de falha local antes de 3 anos) vs. sem falha (pacientes que ainda estão vivos e não tiveram falha local em 3 anos). A proporção binomial e seu exato intervalo de confiança (IC) bilateral de 80% foram usados ​​para estimá-la.
avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, então a cada 6 meses para pacientes no ano 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida geral em 3 anos
Prazo: avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, então a cada 6 meses para pacientes no ano 3
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. Pacientes vivos são censurados na data do último contato. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a taxa de OS de 3 anos.
avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, então a cada 6 meses para pacientes no ano 3
Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, então a cada 6 meses para pacientes no ano 3
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o registro até a progressão da doença, recaída ou morte (o que ocorrer primeiro), censurando casos sem eventos de PFS na data da última avaliação da doença documentando que o paciente estava livre de progressão/recaída. A progressão foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a taxa de PFS de 3 anos.
avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, então a cada 6 meses para pacientes no ano 3
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: As avaliações do tumor foram feitas no início do estudo, dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento do protocolo, a cada 6 meses se o paciente tinha 1-4 anos desde o registro, anualmente se o paciente tinha 5-10 anos desde o registro até a progressão/recaída usando o RECIST
A taxa de resposta objetiva é definida como o número de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido por todos os pacientes elegíveis e tratados. As respostas são avaliadas usando a diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base) e/ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo.
As avaliações do tumor foram feitas no início do estudo, dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento do protocolo, a cada 6 meses se o paciente tinha 1-4 anos desde o registro, anualmente se o paciente tinha 5-10 anos desde o registro até a progressão/recaída usando o RECIST
Taxa de sobrevida livre de colostomia em 3 anos
Prazo: avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, então a cada 6 meses para pacientes no ano 3
A sobrevida livre de colostomia foi definida como o tempo desde o registro até o momento da colostomia ou morte sem colostomia, censurando os casos sem colostomia nos dados da última avaliação da doença documentando que o paciente estava livre de colostomia. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a taxa de sobrevida livre de colostomia em 3 anos.
avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, então a cada 6 meses para pacientes no ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Cadeira de estudo: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimado)

21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3205 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000470269 (Identificador de registro: Clinical Data Repository)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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