Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб, цисплатин, фторурацил и лучевая терапия при лечении пациентов с раком анального канала

15 июня 2023 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Испытание фазы II цетуксимаба плюс цисплатин, 5-фторурацил и облучение у иммунокомпетентных пациентов с анальной карциномой

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые находят опухолевые клетки и убивают их или переносят к ним вещества, убивающие опухоль. Другие препятствуют способности опухолевых клеток расти и распространяться. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки или останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Цетуксимаб может помочь цисплатину и фторурацилу работать лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к лекарствам. Это также может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Назначение цетуксимаба вместе с химиотерапией и лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение цетуксимаба вместе с цисплатином, фторурацилом и лучевой терапией работает при лечении иммунокомпетентных пациентов со стадией I (закрыто для набора по состоянию на 11/3/2008), стадией II (некоторые стадии II закрыты). к начислению по состоянию на 03.11.2008) или рак анального канала III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Основная цель:

  • Определите, снижает ли добавление цетуксимаба к комбинированной модальной терапии (КПМ), включающей цисплатин, фторурацил и лучевую терапию, частоту местных неудач на ≥ 50% через 3 года (по сравнению с историческими данными) у иммунокомпетентных пациентов с инвазивной анальной карциномой I-III стадии.

Второстепенные цели:

  • Определите частоту объективного ответа (полного и частичного), выживаемость без прогрессирования, выживаемость без колостомии и общую выживаемость.
  • Определите общую токсичность одновременного применения цисплатина, фторурацила и лучевой терапии в сочетании с цетуксимабом.

Исследовательские цели:

  • Оцените влияние цетуксимаба и СМТ на инфекцию вируса папилломы аногенитального герпеса (ВПЧ) и анальную цитологию.
  • Оцените, связана ли умеренная или сильная экспрессия рецептора эпидермального фактора роста, фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназы (PI3K) и P-Akt (по данным иммуногистохимии) с повышенным риском локальной неудачи.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с двумя последовательными группами. Группа I была закрыта для начисления с 3 ноября 2008 г., а группа II открыта для начисления 18 августа 2009 г. Пациентов распределяют по 1 из 2 лечебных групп.

  • Группа I (закрыта для набора по состоянию на 03.11.2008 г.): пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 60 минут в дни 1, 29, 57 и 85 и фторурацил в/в непрерывно в течение 96 часов в дни 1-4, 29- 32, 57-60 и 85-88. Пациенты также получают цетуксимаб в/в в течение 120 минут на 50-й день, а затем в/в в течение 60 минут в 57, 64, 71, 78, 85, 92 и 99 дни и проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 57-го дня. .
  • Группа II (открыта для набора 18 августа 2009 г.): пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 120 минут в 1-й день, а затем в/в в течение 60 минут в дни 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 8 и 36, фторурацил внутривенно непрерывно в течение 96 часов в дни 8-11 и 36-39 и проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 8 дня.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 10 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 62 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак анального канала или перианальной области (края заднего прохода)

    • Этап I-IIIB (закрыт в начислении по состоянию на 03.11.2008)
    • Стадия II (только T3, N0), IIIA или IIIB
    • Опухоли с неороговевающей гистологией, такой как базалоидная, переходно-клеточная или клоакогенная гистология, разрешены.
    • Нет высокодифференцированного рака анального края I стадии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Билирубин ≤ 2 раз выше ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 3 раза выше ВГН
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.

  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме немеланоматозного рака кожи.

    • Предшествующие злокачественные новообразования должны находиться в стадии ремиссии в течение ≥ 5 лет.
  • Пациенты с известным фактором риска заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) должны пройти тестирование на ВИЧ в течение 90 дней до включения в исследование И должны быть ВИЧ-отрицательными по результатам обнаружения антител, посева или количественного анализа рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ в плазме.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Наличие следующих состояний в течение последних 6 месяцев:

    • Активная инфекция
    • Неконтролируемый диабет
    • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Транзиторная ишемическая атака
    • Неконтролируемая гипертензия
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
  • Ревматические заболевания, синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Известный ВИЧ-положительный
  • Известные факторы риска заражения ВИЧ
  • Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия для этого злокачественного новообразования
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Предшествующая потенциально излечивающая операция (например, резекция брюшной полости или брюшины) по поводу анального рака
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (закрыта для начисления по состоянию на 03.11.2008 г.)
Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 29, 57 и 85 и фторурацил внутривенно непрерывно в течение 96 часов в дни 1-4, 29-32, 57-60 и 85-88. Пациенты также получают цетуксимаб в/в в течение 120 минут на 50-й день, а затем в/в в течение 60 минут в 57, 64, 71, 78, 85, 92 и 99 дни и проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 57-го дня. . Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Платинол
  • DDP
  • Платинол-AQ
  • Цис-диаминдихлорплатина Цис-диаминдихлорплатина (II)
  • цис-платина
  • диаминодихлорплатина
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Эрбитукс
Радиация: лучевая терапия
Дается один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 недель
Другие имена:
  • лучевая терапия
Экспериментальный: Рука II (открыта для начисления 18.08.2009)
Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 120 минут в 1-й день, а затем в/в в течение 60 минут в дни 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 36, фторурацил внутривенно непрерывно в течение 96 часов в дни 8–11 и 36–39 и проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 8 дня. отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Платинол
  • DDP
  • Платинол-AQ
  • Цис-диаминдихлорплатина Цис-диаминдихлорплатина (II)
  • цис-платина
  • диаминодихлорплатина
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Эрбитукс
Радиация: лучевая терапия
Дается один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 недель
Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная частота отказов через 3 года
Временное ограничение: каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, затем каждые 6 месяцев для пациентов в течение 3 лет
Местная неудача определялась как прогрессирование/рецидив заболевания в анальном канале и/или регионарных органах и/или регионарных лимфатических узлах после завершения протокольной терапии или прогрессирование во время протокольной терапии. Потеря для наблюдения и смерть (независимо от причины смерти) до 3 лет также считались локальными неудачами. Для расчета частоты локальной недостаточности через 3 года пациенты были разделены на две группы (т. е. закодированы как бинарная переменная): неудача (пациенты с явлениями локальной недостаточности до 3 лет) и пациенты без неудачи (пациенты, которые все еще живы и не имели локальная недостаточность в 3 года). Для ее оценки использовали биномиальную пропорцию и ее точный двусторонний 80% доверительный интервал (ДИ).
каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, затем каждые 6 месяцев для пациентов в течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, затем каждые 6 месяцев для пациентов в течение 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от регистрации до смерти от любой причины. Живые пациенты подвергаются цензуре на дату последнего контакта. Для оценки 3-летней выживаемости использовался метод Каплана-Мейера.
каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, затем каждые 6 месяцев для пациентов в течение 3 лет
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, затем каждые 6 месяцев для пациентов в течение 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от регистрации до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), цензурируя случаи без событий ВБП на дату последней оценки заболевания, документально подтверждающей отсутствие у пациента прогрессирования/рецидива. Прогрессирование определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки 3-летней ВБП.
каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, затем каждые 6 месяцев для пациентов в течение 3 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, в течение 4 недель после завершения лечения по протоколу, затем каждые 6 месяцев, если пациенту было 1–4 года с момента регистрации, ежегодно, если пациенту было 5–10 лет с момента регистрации, до прогрессирования/рецидива с использованием RECIST.
Частота объективного ответа определяется как число пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на всех подходящих и пролеченных пациентов. Ответы оцениваются с использованием пересмотренных рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры) и/или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений.
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, в течение 4 недель после завершения лечения по протоколу, затем каждые 6 месяцев, если пациенту было 1–4 года с момента регистрации, ежегодно, если пациенту было 5–10 лет с момента регистрации, до прогрессирования/рецидива с использованием RECIST.
3-летняя выживаемость без колостомы
Временное ограничение: каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, затем каждые 6 месяцев для пациентов в течение 3 лет
Выживаемость без колостомии определяли как время от регистрации до времени наложения колостомы или смерти без колостомы, цензурируя случаи без колостомы по данным последней оценки заболевания, подтверждающей, что у пациента не было колостомы. Метод Каплана-Мейера был использован для оценки 3-летней выживаемости без колостомии.
каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, затем каждые 6 месяцев для пациентов в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Учебный стул: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3205 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000470269 (Идентификатор реестра: Clinical Data Repository)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться