Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cetuximab, Cisplatin, Fluorouracil und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Analkrebs

15. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Phase-II-Studie mit Cetuximab plus Cisplatin, 5-Fluorouracil und Bestrahlung bei immunkompetenten Patienten mit Analkarzinom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Tumorzellen und töten sie oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Cetuximab kann Cisplatin und Fluorouracil helfen, besser zu wirken, indem es Tumorzellen empfindlicher für die Medikamente macht. Es kann auch Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Gabe von Cetuximab zusammen mit Chemotherapie und Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cetuximab zusammen mit Cisplatin, Fluorouracil und Strahlentherapie bei der Behandlung von immunkompetenten Patienten mit Stadium I (ab 3.11.2008 geschlossen), Stadium II (einige Stadium II geschlossen) wirkt Rückstellung ab 3.11.2008) oder Analkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziel:

  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Cetuximab zu einer kombinierten Modalitätstherapie (CMT), bestehend aus Cisplatin, Fluorouracil und Strahlentherapie, die lokale Versagensrate um ≥ 50 % nach 3 Jahren (im Vergleich zu historischen Daten) bei immunkompetenten Patienten mit invasivem Analkarzinom im Stadium I-III reduziert.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (vollständig und teilweise), das progressionsfreie Überleben, das Kolostomie-freie Überleben und das Gesamtüberleben.
  • Bestimmen Sie die Gesamttoxizität einer gleichzeitigen Cisplatin-, Fluorouracil- und Strahlentherapie in Kombination mit Cetuximab.

Erkundungsziele:

  • Bewerten Sie die Wirkung von Cetuximab und CMT auf die Infektion mit dem anogenitalen Herpes-Papilloma-Virus (HPV) und die Analzytologie.
  • Bewerten Sie, ob eine moderate bis starke Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors, Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase (PI3K) und P-Akt (wie durch Immunhistochemie bestimmt) mit einem erhöhten Risiko eines lokalen Versagens verbunden ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie mit zwei aufeinanderfolgenden Armen. Arm I wurde am 3.11.2008 geschlossen und Arm II am 18.8.2009 geöffnet. Die Patienten werden einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet.

  • Arm I (abgeschlossen am 3.11.2008): Die Patienten erhalten Cisplatin intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1, 29, 57 und 85 und Fluorouracil IV kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1-4, 29- 32, 57-60 und 85-88. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab i.v. über 120 Minuten an Tag 50 und dann i.v. über 60 Minuten an den Tagen 57, 64, 71, 78, 85, 92 und 99 und werden ab Tag 57 einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 5 Wochen bestrahlt .
  • Arm II (beginnbar am 18.08.2009): Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 120 Minuten an Tag 1 und dann i.v. über 60 Minuten an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 8 und 36, Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 8-11 und 36-39 und werden ab Tag 8 für 5 Wochen einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 62 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Analkanals oder perianales (Analrand).

    • Phase I-IIIB (abgeschlossen am 3.11.2008)
    • Stadium II (nur T3, N0), IIIA oder IIIB
    • Tumore mit nicht verhornender Histologie, wie z. B. Basaloid-, Übergangszell- oder kloakogene Histologie, sind zulässig
    • Kein gut differenzierter Analrandkrebs im Stadium I
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2 mal ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 mal ULN
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine anderen Malignome außer nicht-melanomatosem Hautkrebs

    • Frühere Malignome müssen für ≥ 5 Jahre in Remission sein
  • Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen sich innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt einem HIV-Test unterziehen UND müssen durch Antikörpernachweis, Kultur oder quantitativen Assay der Plasma-HIV-Ribonukleinsäure (RNA) HIV-negativ sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorliegen der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Aktive Infektion
    • Unkontrollierter Diabetes
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
    • Schlaganfall
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
  • Vorgeschichte von rheumatischen Erkrankungen, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Bekannte Risikofaktoren für eine HIV-Infektion
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für diese Malignität
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorheriger potenziell kurativer chirurgischer Eingriff (d. h. abdominale oder peritoneale Resektion) bei Analkrebs
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ab 3.11.2008 geschlossen)
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 29, 57 und 85 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1–4, 29–32, 57–60 und 85–88. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab i.v. über 120 Minuten an Tag 50 und dann i.v. über 60 Minuten an den Tagen 57, 64, 71, 78, 85, 92 und 99 und werden ab Tag 57 einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 5 Wochen bestrahlt . Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-Diamindichlorplatin Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • cis-Platin
  • Diamindichlorplatin
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Strahlentherapie
Einmal täglich 5 Tage die Woche für 5 Wochen gegeben
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Experimental: Arm II (offen für Anrechnung am 18.08.2009)
Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 120 Minuten an Tag 1 und dann i.v. über 60 Minuten an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 36, Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 8-11 und 36-39 und werden ab Tag 8 für 5 Wochen einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Die Behandlung wird fortgesetzt in das Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-Diamindichlorplatin Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • cis-Platin
  • Diamindichlorplatin
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Strahlentherapie
Einmal täglich 5 Tage die Woche für 5 Wochen gegeben
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Ausfallrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Bewertung alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für Patienten im 3. Jahr
Lokales Versagen wurde als Fortschreiten/Rückfall der Erkrankung im Analkanal und/oder regionalen Organen und/oder regionalen Lymphknoten nach Abschluss der Protokolltherapie oder als Fortschreiten während der Protokolltherapie definiert. Lost to Follow-up und Tod (unabhängig von der Todesursache) vor 3 Jahren wurden ebenfalls als lokales Versagen gewertet. Für die Berechnung der lokalen Versagensrate nach 3 Jahren wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (d. h. als binäre Variable kodiert): Versagen (Patienten mit lokalen Versagensereignissen vor 3 Jahren) vs. kein Versagen (Patienten, die noch lebten und keine hatten lokales Versagen nach 3 Jahren). Der binomiale Anteil und sein exaktes zweiseitiges 80-%-Konfidenzintervall (KI) wurden verwendet, um ihn zu schätzen.
Bewertung alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für Patienten im 3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bewertung alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für Patienten im 3. Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Lebende Patienten werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Zur Schätzung der 3-Jahres-OS-Rate wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bewertung alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für Patienten im 3. Jahr
3-jährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bewertung alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für Patienten im 3. Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert, wobei Fälle ohne PFS-Ereignisse zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert wurden, aus der hervorgeht, dass der Patient frei von Progression/Rückfall war. Die Progression wurde unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens einer neuen definiert Läsionen. Zur Schätzung der 3-Jahres-PFS-Rate wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bewertung alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für Patienten im 3. Jahr
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgte zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Protokollbehandlung, dann alle 6 Monate, wenn der Patient 1–4 Jahre nach der Registrierung alt war, jährlich, wenn der Patient 5–10 Jahre nach der Registrierung bis zur Progression/dem Rückfall war, unter Verwendung des RECIST
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch alle geeigneten und behandelten Patienten. Das Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssummendurchmesser) und/oder Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen.
Die Tumorbeurteilung erfolgte zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Protokollbehandlung, dann alle 6 Monate, wenn der Patient 1–4 Jahre nach der Registrierung alt war, jährlich, wenn der Patient 5–10 Jahre nach der Registrierung bis zur Progression/dem Rückfall war, unter Verwendung des RECIST
3-Jahres-Kolostomie-freie Überlebensrate
Zeitfenster: Bewertung alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für Patienten im 3. Jahr
Kolostomiefreies Überleben wurde als Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Kolostomie oder des Todes ohne Kolostomie definiert, wobei Fälle ohne Kolostomie zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert wurden, die dokumentierte, dass der Patient frei von Kolostomie war. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die 3-Jahres-Überlebensrate ohne Kolostomie abzuschätzen.
Bewertung alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für Patienten im 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Studienstuhl: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3205 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000470269 (Registrierungskennung: Clinical Data Repository)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analkrebs

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren