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西妥昔单抗、顺铂、氟尿嘧啶和放射疗法治疗肛门癌患者

2023年6月15日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

西妥昔单抗联合顺铂、5-氟尿嘧啶和放疗在免疫功能正常的肛门癌患者中的 II 期试验

基本原理：单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 一些发现肿瘤细胞并杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 其他干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物，如顺铂和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 西妥昔单抗可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来帮助顺铂和氟尿嘧啶更好地发挥作用。 它还可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 将西妥昔单抗与化学疗法和放射疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究西妥昔单抗联合顺铂、氟尿嘧啶和放疗在治疗免疫功能正常的 I 期（截至 2008 年 11 月 3 日停止招募）、II 期（一些 II 期关闭）患者中的效果截至 2008 年 11 月 3 日应计）或 III 期肛门癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

主要目标：

  • 确定在包括顺铂、氟尿嘧啶和放疗的联合疗法 (CMT) 中加入西妥昔单抗是否可将免疫功能正常的 I-III 期浸润性肛门癌患者的局部失败率在 3 年时降低≥ 50%（与历史数据相比）。

次要目标：

  • 确定客观反应率（完全和部分）、无进展生存期、无结肠造口术生存期和总生存期。
  • 确定同时使用顺铂、氟尿嘧啶和放疗联合西妥昔单抗的总体毒性。

探索目标：

  • 评估西妥昔单抗和 CMT 对肛门生殖器疱疹乳头瘤病毒 (HPV) 感染和肛门细胞学的影响。
  • 评估表皮生长因子受体、磷脂酰肌醇-4,5-二磷酸 3-激酶 (PI3K) 和 P-Akt（通过免疫组织化学测定）的中度至强烈表达是否与局部失败风险增加相关。

大纲：这是一项具有两个连续臂的多中心研究。 臂 I 于 2008 年 11 月 3 日停止应计，臂 II 于 2009 年 8 月 18 日开始应计。 患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组（截至 2008 年 11 月 3 日停止招募）：患者在第 1、29、57 和 85 天接受超过 60 分钟的顺铂静脉注射 (IV)，并在第 1-4、29 天接受超过 96 小时的氟尿嘧啶连续静脉注射32、57-60 和 85-88。 患者还在第 50 天接受超过 120 分钟的西妥昔单抗静脉注射，然后在第 57、64、71、78、85、92 和 99 天接受超过 60 分钟的静脉注射，并从第 57 天开始每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 5 周.
  • II 组（2009 年 8 月 18 日开始招募）：患者在第 1 天接受西妥昔单抗静脉注射超过 120 分钟，然后在第 8、15、22、29、36、43 和 50 天接受超过 60 分钟的静脉注射。 患者还在第 8 天和第 36 天接受超过 60 分钟的顺铂静脉注射，在第 8-11 天和第 36-39 天连续接受超过 96 小时的氟尿嘧啶静脉注射，并从第 8 天开始每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 5 周。

完成研究治疗后，患者将接受长达 10 年的定期随访。

预计应计：本研究将总共招募 62 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford、Illinois、美国、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的肛管或肛周（肛缘）鳞状细胞癌

    • I-IIIB 阶段（截至 2008 年 11 月 3 日止应计）
    • II 期（仅限 T3，N0）、IIIA 或 IIIB 期
    • 非角化组织学的肿瘤，如基底样、移行细胞或泄殖腔组织学，允许
    • 无分化良好的 I 期肛缘癌
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
  • 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 > 60 mL/min
  • 胆红素 ≤ ULN 的 2 倍
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < ULN 的 3 倍
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 3 个月内使用有效的避孕措施

  • 除非黑素瘤性皮肤癌外，无其他恶性肿瘤

    • 先前的恶性肿瘤必须缓解 ≥ 5 年
  • 具有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染危险因素的患者必须在进入研究前 90 天内接受 HIV 检测，并且必须通过抗体检测、培养或血浆 HIV 核糖核酸 (RNA) 的定量测定呈 HIV 阴性

排除标准：

  • 在过去 6 个月内出现以下情况：

    • 主动感染
    • 不受控制的糖尿病
    • 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
    • 脑血管意外
    • 短暂性脑缺血发作
    • 不受控制的高血压
    • 不稳定型心绞痛
    • 心肌梗塞
  • 风湿性疾病、肠易激综合征或炎症性肠病史
  • 已知的 HIV 阳性
  • 已知的 HIV 感染危险因素
  • 这种恶性肿瘤的既往放疗或化疗
  • 盆腔放疗前
  • 先前可能治愈肛门癌的手术（即腹部或腹膜切除术）
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（截至 2008 年 11 月 3 日停止应计）
患者在第 1、29、57 和 85 天接受超过 60 分钟的顺铂静脉注射，并在第 1-4、29-32、57-60 和 85-88 天连续接受超过 96 小时的氟尿嘧啶静脉注射。 患者还在第 50 天接受超过 120 分钟的西妥昔单抗静脉注射，然后在第 57、64、71、78、85、92 和 99 天接受超过 60 分钟的静脉注射，并从第 57 天开始每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 5 周. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 阿杜西尔
  • Efudex
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • 铂醇
  • 民进党
  • 铂金-AQ
  • 顺式二胺二氯铂 顺式二胺二氯铂 (II)
  • 顺铂
  • 二胺二氯铂
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 爱必妥
辐射：放疗
每天一次，每周 5 天，持续 5 周
其他名称：
  • 放射治疗
实验性的：Arm II（于 2009 年 8 月 18 日开放应计）
患者在第 1 天接受超过 120 分钟的西妥昔单抗静脉注射，然后在第 8、15、22、29、36、43 和 50 天接受超过 60 分钟的静脉注射。 患者还在第 1 天和第 36 天接受超过 60 分钟的顺铂静脉注射，在第 8-11 天和第 36-39 天连续接受超过 96 小时的氟尿嘧啶静脉注射，并从第 8 天开始每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 5 周。没有疾病进展或不可接受的毒性。
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 阿杜西尔
  • Efudex
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • 铂醇
  • 民进党
  • 铂金-AQ
  • 顺式二胺二氯铂 顺式二胺二氯铂 (II)
  • 顺铂
  • 二胺二氯铂
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 爱必妥
辐射：放疗
每天一次，每周 5 天，持续 5 周
其他名称：
  • 放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本地 3 年故障率
大体时间：注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，第 3 年患者每 6 个月评估一次
局部失败定义为方案治疗完成后肛管和/或区域器官和/或区域淋巴结的疾病进展/复发，或方案治疗期间的进展。 失访和 3 年前死亡（无论死因如何）也被视为局部失败。 为了计算 3 年时的局部失败率，将患者分为两组（即编码为二进制变量）：失败（3 年之前发生局部失败事件的患者）与无失败（仍然活着且没有3 年局部失效）。 使用二项式比例及其精确的双侧 80% 置信区间 (CI) 对其进行估计。
注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，第 3 年患者每 6 个月评估一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存率
大体时间：注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，第 3 年患者每 6 个月评估一次
总生存期 (OS) 定义为从登记到因任何原因死亡的时间。 活着的患者在最后接触日期被审查。 Kaplan-Meier 方法用于估计 3 年 OS 率。
注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，第 3 年患者每 6 个月评估一次
3 年无进展生存率
大体时间：注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，第 3 年患者每 6 个月评估一次
无进展生存期 (PFS) 定义为从登记到疾病进展、复发或死亡（以先发生者为准）的时间，截尾在最后一次疾病评估日期没有 PFS 事件的病例，证明患者没有进展/复发。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 Kaplan-Meier 方法用于估计 3 年 PFS 率。
注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，第 3 年患者每 6 个月评估一次
客观反应率
大体时间：使用 RECIST，在基线、方案治疗完成后 4 周内进行肿瘤评估，如果患者从登记后 1-4 年，则每 6 个月进行一次，如果患者从登记后 5-10 年直至进展/复发，则每年进行一次
客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者数除以所有符合条件和接受治疗的患者。 使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南评估反应。 CR 定义为所有目标和非目标病变消失。 PR 定义为目标病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少 30%，和/或一个或多个非目标病灶持续存在。
使用 RECIST，在基线、方案治疗完成后 4 周内进行肿瘤评估，如果患者从登记后 1-4 年，则每 6 个月进行一次，如果患者从登记后 5-10 年直至进展/复发，则每年进行一次
3 年无结肠造口生存率
大体时间：注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，第 3 年患者每 6 个月评估一次
无结肠造口术生存期定义为从登记到结肠造口术或未进行结肠造口术死亡的时间，根据最后一次疾病评估记录患者未进行结肠造口术的数据截断未进行结肠造口术的病例。 Kaplan-Meier 方法用于估计 3 年无结肠造口术生存率。
注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，第 3 年患者每 6 个月评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Madhur K. Garg, MD、Montefiore Medical Center
  • 学习椅：Joseph A. Sparano, MD、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年2月28日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月17日

研究注册日期

首次提交

2006年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月19日

首次发布 (估计的)

2006年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E3205 (其他标识符：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000470269 (注册表标识符：Clinical Data Repository)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

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