Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, Cisplatin, Fluorouracil og strålebehandling til behandling af patienter med analkræft

15. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II-forsøg med Cetuximab Plus Cisplatin, 5- Fluorouracil og stråling hos immunkompetente patienter med analkarcinom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle finder tumorceller og dræber dem eller bærer tumordræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Cetuximab kan hjælpe cisplatin og fluorouracil til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlerne. Det kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give cetuximab sammen med kemoterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give cetuximab sammen med cisplatin, fluorouracil og strålebehandling virker ved behandling af immunkompetente patienter med stadium I (lukket til optjening pr. 11/3/2008), stadium II, (noget fase II lukket) til optjening pr. 11/3/2008) eller stadium III anal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål:

  • Bestem, om tilføjelsen af ​​cetuximab til kombineret modalitetsterapi (CMT) omfattende cisplatin, fluorouracil og strålebehandling reducerer den lokale fejlrate med ≥ 50 % efter 3 år (sammenlignet med historiske data) hos immunkompetente patienter med stadium I-III invasivt analkarcinom.

Sekundære mål:

  • Bestem objektiv responsrate (komplet og delvis), progressionsfri overlevelse, kolostomifri overlevelse og samlet overlevelse.
  • Bestem den samlede toksicitet af samtidig cisplatin-, fluorouracil- og strålebehandling kombineret med cetuximab.

Udforskende mål:

  • Evaluer effekten af ​​cetuximab og CMT på anogenital herpes papilloma virus (HPV) infektion og anal cytologi.
  • Evaluer om moderat til stærk ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor, Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase (PI3K) og P-Akt (som bestemt ved immunhistokemi) er forbundet med en øget risiko for lokal svigt.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse med to sekventielle arme. Arm I var lukket for periodisering pr. 11/3/2008, og arm II åbnede for periodisering den 18/8/2009. Patienterne tildeles 1 af de 2 behandlingsarme.

  • Arm I (lukket for periodisering pr. 11/3/2008): Patienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, 29, 57 og 85 og fluorouracil IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4, 29- 32, 57-60 og 85-88. Patienterne får også cetuximab IV over 120 minutter på dag 50 og derefter IV over 60 minutter på dag 57, 64, 71, 78, 85, 92 og 99 og gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5 uger, begyndende på dag 57 .
  • Arm II (åben til optjening den 18/8/2009): Patienter får cetuximab IV over 120 minutter på dag 1 og derefter IV over 60 minutter på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50. Patienterne får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 8 og 36, fluorouracil IV kontinuerligt over 96 timer på dag 8-11 og 36-39 og gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5 uger, begyndende på dag 8.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 62 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Histologisk bekræftet analkanal eller perianal (analmargin) pladecellekarcinom

    • Fase I-IIIB (lukket for periodisering pr. 11/3/2008)
    • Trin II (kun T3, N0), IIIA eller IIIB
    • Tumorer af ikke-keratiniserende histologi, såsom basaloid-, overgangscelle- eller kloakogen histologi, tilladt
    • Ingen veldifferentieret stadium I analmarginkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 2 gange ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

  • Ingen andre maligne sygdomme undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

    • Tidligere maligniteter skal være i remission i ≥ 5 år
  • Patienter med en kendt risikofaktor for infektion med human immundefektvirus (HIV) skal gennemgå HIV-test inden for 90 dage før studiestart OG skal være HIV-negative ved antistofpåvisning, kultur eller kvantitativ analyse af plasma HIV-ribonukleinsyre (RNA)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tilstedeværelse af følgende forhold inden for de seneste 6 måneder:

    • Aktiv infektion
    • Ukontrolleret diabetes
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt
  • Anamnese med reumatiske lidelser, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt HIV-positivitet
  • Kendte risikofaktorer for HIV-infektion
  • Tidligere strålebehandling eller kemoterapi for denne malignitet
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere potentielt helbredende kirurgi (dvs. abdominal eller peritoneal resektion) for anal cancer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lukket for periodisering pr. 11/3/2008)
Patienter får cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 29, 57 og 85 og fluorouracil IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4, 29-32, 57-60 og 85-88. Patienterne får også cetuximab IV over 120 minutter på dag 50 og derefter IV over 60 minutter på dag 57, 64, 71, 78, 85, 92 og 99 og gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5 uger, begyndende på dag 57 . Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindichlorplatin Cis-diamindichlorplatin (II)
  • cis-platin
  • diamindichlorplatin
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Erbitux
Stråling: strålebehandling
Gives en gang dagligt 5 dage om ugen i 5 uger
Andre navne:
  • strålebehandling
Eksperimentel: Arm II (åben for optjening den 18/8/2009)
Patienter får cetuximab IV over 120 minutter på dag 1 og derefter IV over 60 minutter på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50. Patienterne får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 og 36, fluorouracil IV kontinuerligt over 96 timer på dag 8-11 og 36-39 og gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5 uger begyndende på dag 8. Behandlingen fortsætter i fraværet af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindichlorplatin Cis-diamindichlorplatin (II)
  • cis-platin
  • diamindichlorplatin
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Erbitux
Stråling: strålebehandling
Gives en gang dagligt 5 dage om ugen i 5 uger
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fejlrate ved 3 år
Tidsramme: vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, derefter hver 6. måned for patienter i år 3
Lokal svigt blev defineret som progression/tilbagefald af sygdom i analkanalen og/eller regionale organer og/eller regionale lymfeknuder efter afslutning af protokolbehandling eller progression under protokolbehandling. Tabt til opfølgning og død (uanset dødsårsag) før 3 år blev også betragtet som lokale svigt. Til beregning af lokal svigtfrekvens efter 3 år blev patienter klassificeret i to grupper (dvs. kodet som binær variabel): svigt (patienter med lokale svigthændelser før 3 år) vs. ingen svigt (patienter, der stadig er i live og ikke havde nogen lokal fiasko efter 3 år). Den binomiale andel og dens nøjagtige tosidede 80 % konfidensinterval (CI) blev brugt til at estimere den.
vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, derefter hver 6. måned for patienter i år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, derefter hver 6. måned for patienter i år 3
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag. Patienter i live censureres på sidste kontaktdato. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den 3-årige OS-rate.
vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, derefter hver 6. måned for patienter i år 3
3-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, derefter hver 6. måned for patienter i år 3
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tid fra registrering til sygdomsprogression, tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtrådte først), censurerede tilfælde uden PFS-hændelser på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede, at patienten var fri for progression/tilbagefald. Progression blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den 3-årige PFS-rate.
vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, derefter hver 6. måned for patienter i år 3
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger blev foretaget ved baseline, inden for 4 uger efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen, derefter hver 6. måned, hvis patienten var 1-4 år fra registreringen, årligt, hvis patienten var 5-10 år fra registreringen til progression/tilbagefald ved hjælp af RECIST
Objektiv responsrate er defineret som antallet af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) divideret med alle kvalificerede og behandlede patienter. Svar evalueres ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene) og/eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner.
Tumorvurderinger blev foretaget ved baseline, inden for 4 uger efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen, derefter hver 6. måned, hvis patienten var 1-4 år fra registreringen, årligt, hvis patienten var 5-10 år fra registreringen til progression/tilbagefald ved hjælp af RECIST
3-års Kolostomi-fri overlevelsesrate
Tidsramme: vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, derefter hver 6. måned for patienter i år 3
Kolostomifri overlevelse blev defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for kolostomi eller død uden kolostomi, censurering af tilfælde uden kolostomi ved data fra sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede, at patienten var fri for kolostomi. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den 3-årige kolostomifri overlevelsesrate.
vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, derefter hver 6. måned for patienter i år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Anslået)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3205 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000470269 (Registry Identifier: Clinical Data Repository)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner