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Cetuximab, cisplatine, fluorouracile et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer anal

15 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Essai de phase II sur le cétuximab plus cisplatine, le 5-fluorouracile et la radiothérapie chez des patients immunocompétents atteints d'un carcinome anal

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains trouvent des cellules tumorales et les tuent ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Le cétuximab peut aider le cisplatine et le fluorouracile à mieux fonctionner en rendant les cellules tumorales plus sensibles aux médicaments. Il peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration de cetuximab avec une chimiothérapie et une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cétuximab avec du cisplatine, du fluorouracile et de la radiothérapie dans le traitement de patients immunocompétents de stade I (fermé à la régularisation à compter du 11/3/2008), de stade II (certains stades II fermés à la régularisation au 03/11/2008) ou cancer anal de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif principal:

  • Déterminer si l'ajout du cetuximab à la thérapie à modalités combinées (CMT) comprenant du cisplatine, du fluorouracile et de la radiothérapie réduit le taux d'échec local de ≥ 50 % à 3 ans (par rapport aux données historiques) chez les patients immunocompétents atteints d'un carcinome anal invasif de stade I-III.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux de réponse objective (complète et partielle), la survie sans progression, la survie sans colostomie et la survie globale.
  • Déterminer la toxicité globale du cisplatine, du fluorouracile et de la radiothérapie associés au cétuximab.

Objectifs exploratoires :

  • Évaluer l'effet du cetuximab et de la CMT sur l'infection par le virus de l'herpès papillome anogénital (VPH) et la cytologie anale.
  • Évaluer si l'expression modérée à forte du récepteur du facteur de croissance épidermique, Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase (PI3K) et P-Akt (tel que déterminé par immunohistochimie) est associée à un risque accru d'échec local.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique avec deux bras séquentiels. Le bras I a été fermé à la régularisation le 03/11/2008 et le bras II a été ouvert à la régularisation le 18/08/2009. Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (fermé à la régularisation à partir du 11/3/2008) : Les patients reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1, 29, 57 et 85 et du fluorouracile IV en continu pendant 96 heures les jours 1-4, 29- 32, 57-60 et 85-88. Les patients reçoivent également du cétuximab IV pendant 120 minutes le jour 50, puis IV pendant 60 minutes les jours 57, 64, 71, 78, 85, 92 et 99 et subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines, à compter du jour 57. .
  • Bras II (ouvert à la régularisation le 18/08/2009) : les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 120 minutes le jour 1, puis IV pendant 60 minutes les jours 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 8 et 36, du fluorouracile IV en continu pendant 96 heures les jours 8-11 et 36-39, et subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines à partir du jour 8.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 10 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 62 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Carcinome épidermoïde du canal anal ou périanale (marge anale) confirmé histologiquement

    • Stage I-IIIB (fermé à la régularisation à partir du 03/11/2008)
    • Stade II (T3, N0 uniquement), IIIA ou IIIB
    • Les tumeurs d'histologie non kératinisante, telles que les basaloïdes, les cellules transitionnelles ou l'histologie cloacogène, ont permis
    • Pas de cancer de la marge anale de stade I bien différencié
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Bilirubine ≤ 2 fois la LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la LSN
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 3 mois après la fin du traitement à l'étude

  • Pas d'autres tumeurs malignes à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux

    • Les tumeurs malignes antérieures doivent être en rémission depuis ≥ 5 ans
  • Les patients présentant un facteur de risque connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent subir un test de dépistage du VIH dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude ET doivent être séronégatifs pour le VIH par détection d'anticorps, culture ou dosage quantitatif de l'acide ribonucléique (ARN) plasmatique du VIH

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Présence des conditions suivantes au cours des 6 derniers mois :

    • Infection active
    • Diabète non contrôlé
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
    • Accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire
    • Hypertension non contrôlée
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde
  • Antécédents de troubles rhumatismaux, de syndrome du côlon irritable ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Positivité connue pour le VIH
  • Facteurs de risque connus d'infection par le VIH
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Chirurgie antérieure potentiellement curative (c'est-à-dire résection abdominale ou péritonéale) pour le cancer anal
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (fermé à la régularisation à partir du 03/11/2008)
Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 29, 57 et 85 et du fluorouracile IV en continu pendant 96 heures les jours 1-4, 29-32, 57-60 et 85-88. Les patients reçoivent également du cétuximab IV pendant 120 minutes le jour 50, puis IV pendant 60 minutes les jours 57, 64, 71, 78, 85, 92 et 99 et subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines, à compter du jour 57. . Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
  • Adrucil
  • Éfudex
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminedichloroplatine Cis-diaminedichloroplatine (II)
  • cis-platine
  • diaminedichloroplatine
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Erbitux
Radiation: radiothérapie
Administré une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines
Autres noms:
  • radiothérapie
Expérimental: Bras II (ouvert à l'acquisition le 18/08/2009)
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 120 minutes le jour 1, puis IV pendant 60 minutes les jours 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1 et 36, du fluorouracile IV en continu pendant 96 heures les jours 8-11 et 36-39, et subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines à partir du jour 8. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
  • Adrucil
  • Éfudex
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminedichloroplatine Cis-diaminedichloroplatine (II)
  • cis-platine
  • diaminedichloroplatine
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Erbitux
Radiation: radiothérapie
Administré une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec local à 3 ans
Délai: évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pour les patients en année 3
L'échec local a été défini comme la progression/rechute de la maladie dans le canal anal et/ou les organes régionaux et/ou les ganglions lymphatiques régionaux après la fin du protocole thérapeutique, ou la progression pendant le protocole thérapeutique. Les perdus de vue et les décès (quelle que soit la cause du décès) avant 3 ans ont également été considérés comme des échecs locaux. Pour le calcul du taux d'échec local à 3 ans, les patients ont été classés en deux groupes (c'est-à-dire codés comme variable binaire) : échec (patients présentant des événements d'échec local avant 3 ans) vs aucun échec (patients encore en vie et n'ayant échec local à 3 ans). La proportion binomiale et son intervalle de confiance (IC) bilatéral exact à 80 % ont été utilisés pour l'estimer.
évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pour les patients en année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global à 3 ans
Délai: évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pour les patients en année 3
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sont censurés à la date du dernier contact. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le taux de SG à 3 ans.
évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pour les patients en année 3
Taux de survie sans progression sur 3 ans
Délai: évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pour les patients en année 3
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie, la rechute ou le décès (selon la première éventualité), en censurant les cas sans événements de SSP à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant que le patient était exempt de progression/rechute. La progression a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le taux de SSP à 3 ans.
évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pour les patients en année 3
Taux de réponse objective
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ, dans les 4 semaines suivant la fin du protocole de traitement, puis tous les 6 mois si le patient avait 1 à 4 ans depuis l'enregistrement, chaque année si le patient avait 5 à 10 ans depuis l'enregistrement jusqu'à la progression/rechute à l'aide du RECIST
Le taux de réponse objective est défini comme le nombre de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) divisé par tous les patients éligibles et traités. Les réponses sont évaluées à l'aide de la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) révisée. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), et/ou la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s).
Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ, dans les 4 semaines suivant la fin du protocole de traitement, puis tous les 6 mois si le patient avait 1 à 4 ans depuis l'enregistrement, chaque année si le patient avait 5 à 10 ans depuis l'enregistrement jusqu'à la progression/rechute à l'aide du RECIST
Taux de survie sans colostomie à 3 ans
Délai: évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pour les patients en année 3
La survie sans colostomie a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le moment de la colostomie ou du décès sans colostomie, en censurant les cas sans colostomie selon les données de la dernière évaluation de la maladie documentant que le patient n'avait pas de colostomie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le taux de survie sans colostomie à 3 ans.
évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pour les patients en année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Chaise d'étude: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2006

Première publication (Estimé)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3205 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000470269 (Identificateur de registre: Clinical Data Repository)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage des données ECOG-ACRIN.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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