Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, cisplatyna, fluorouracyl i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem odbytu

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Badanie fazy II cetuksymabu z cisplatyną, 5-fluorouracylem i radioterapią u immunokompetentnych pacjentów z rakiem odbytu

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki nowotworowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Cetuksymab może pomóc w lepszym działaniu cisplatyny i fluorouracylu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki. Może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podawanie cetuksymabu razem z chemioterapią i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie cetuksymabu razem z cisplatyną, fluorouracylem i radioterapią w leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością w stadium I (zamknięte naliczanie od 11/3/2008), stadium II (niektóre etapy II zamknięte naliczane od 11.03.2008) lub raka odbytu w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy cel:

  • Ustalenie, czy dodanie cetuksymabu do terapii skojarzonej (CMT) obejmującej cisplatynę, fluorouracyl i radioterapię zmniejsza częstość niepowodzeń miejscowych o ≥ 50% po 3 latach (w porównaniu z danymi historycznymi) u pacjentów z prawidłową odpornością z inwazyjnym rakiem odbytu w stadium I-III.

Cele drugorzędne:

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowitych i częściowych), przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od kolostomii i przeżycie całkowite.
  • Określ ogólną toksyczność jednoczesnej terapii cisplatyną, fluorouracylem i radioterapią w połączeniu z cetuksymabem.

Cele eksploracyjne:

  • Ocena wpływu cetuksymabu i CMT na zakażenie wirusem brodawczaka opryszczki anogenitalnej (HPV) i badanie cytologiczne odbytu.
  • Ocenić, czy umiarkowana do silnej ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu, kinazy 3-fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu (PI3K) i P-Akt (jak określono za pomocą immunohistochemii) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miejscowego niepowodzenia.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z dwoma sekwencyjnymi ramionami. Ramię I zostało zamknięte do naliczania od 11.03.2008, a ramię II otwarte do naliczania 18.08.2009. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (rejestracja zamknięta na dzień 3.11.2008 r.): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (iv.) przez 60 minut w dniach 1, 29, 57 i 85 oraz fluorouracyl iv. nieprzerwanie przez 96 godzin w dniach 1-4, 29- 32, 57-60 i 85-88. Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 120 minut w dniu 50, a następnie dożylnie przez 60 minut w dniach 57, 64, 71, 78, 85, 92 i 99 oraz poddawani radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od dnia 57 .
  • Ramię II (otwarte do naliczenia w dniu 18.08.2009): Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 120 minut pierwszego dnia, a następnie dożylnie przez 60 minut w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 60 minut w dniach 8 i 36, fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 8-11 i 36-39 oraz poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od dnia 8.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 62 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy kanału odbytu lub okolicy okołoodbytniczej (brzeg odbytu).

    • Etap I-IIIB (zamknięty do naliczania od 11.03.2008)
    • Etap II (tylko T3, N0), IIIA lub IIIB
    • Guzy o histologii niekeratynizującej, takie jak bazaloidy, komórki przejściowe lub histologia kloakogenna, dopuszcza się
    • Brak dobrze zróżnicowanego raka marginesu odbytu w I stopniu zaawansowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2 razy GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 razy GGN
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

  • Żadnych innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

    • Wcześniejsze nowotwory muszą być w remisji przez ≥ 5 lat
  • Pacjenci ze znanym czynnikiem ryzyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą przejść test w kierunku HIV w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania ORAZ muszą być nosicielami wirusa HIV na podstawie wykrycia przeciwciał, hodowli lub oznaczenia ilościowego kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV w osoczu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Występowanie następujących warunków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Aktywna infekcja
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Historia chorób reumatycznych, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Znane czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w przypadku tego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza potencjalnie lecznicza operacja (tj. Resekcja jamy brzusznej lub otrzewnej) z powodu raka odbytu
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (zamknięte do naliczania na dzień 11.03.2008 r.)
Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 60 minut w dniach 1, 29, 57 i 85 oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 1-4, 29-32, 57-60 i 85-88. Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 120 minut w dniu 50, a następnie dożylnie przez 60 minut w dniach 57, 64, 71, 78, 85, 92 i 99 oraz poddawani radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od dnia 57 . Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Platynol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodichloroplatyna Cis-diaminodichloroplatyna (II)
  • cis-platyna
  • diaminodichloroplatyna
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
Promieniowanie: radioterapia
Podawany raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni
Inne nazwy:
  • radioterapia
Eksperymentalny: Część II (otwarta do rozliczenia w dniu 18.08.2009 r.)
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 120 minut w dniu 1, a następnie IV przez 60 minut w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 60 minut w dniach 1 i 36, fluorouracyl IV nieprzerwanie przez 96 godzin w dniach 8-11 i 36-39 oraz poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, począwszy od dnia 8. Leczenie jest kontynuowane w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Platynol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodichloroplatyna Cis-diaminodichloroplatyna (II)
  • cis-platyna
  • diaminodichloroplatyna
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
Promieniowanie: radioterapia
Podawany raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny wskaźnik awaryjności po 3 latach
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, następnie co 6 miesięcy dla pacjentów w roku 3
Miejscowe niepowodzenie zdefiniowano jako progresję/nawrót choroby w kanale odbytu i/lub narządach regionalnych i/lub regionalnych węzłach chłonnych po zakończeniu terapii protokołowej lub progresję w trakcie terapii protokołowej. Utrata obserwacji i śmierć (niezależnie od przyczyny śmierci) przed 3 latami również zostały uznane za lokalne niepowodzenia. W celu obliczenia wskaźnika miejscowych niepowodzeń po 3 latach, pacjentów podzielono na dwie grupy (tj. zakodowane jako zmienna binarna): niepowodzenie (pacjenci z miejscowymi niepowodzeniami przed 3 laty) vs. bez niepowodzeń (pacjenci, którzy nadal żyli i nie mieli miejscowa awaria po 3 latach). Do jej oszacowania wykorzystano proporcję dwumianową i jej dokładny dwustronny 80% przedział ufności (CI).
oceniane co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, następnie co 6 miesięcy dla pacjentów w roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, następnie co 6 miesięcy dla pacjentów w roku 3
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący są cenzurowani w ostatnim terminie kontaktu. Do oszacowania 3-letniego wskaźnika OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
oceniane co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, następnie co 6 miesięcy dla pacjentów w roku 3
3-letni wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, następnie co 6 miesięcy dla pacjentów w roku 3
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), z wyłączeniem przypadków bez zdarzeń PFS w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak progresji/nawrotu choroby. Progresję zdefiniowano za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Do oszacowania 3-letniego wskaźnika PFS wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
oceniane co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, następnie co 6 miesięcy dla pacjentów w roku 3
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza dokonywano na początku badania, w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia zgodnego z protokołem, następnie co 6 miesięcy, jeśli pacjent miał 1-4 lata od rejestracji, co roku, jeśli pacjent miał 5-10 lat od rejestracji do progresji/nawrotu, stosując RECIST
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzieloną przez wszystkich kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) i/lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych.
Oceny guza dokonywano na początku badania, w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia zgodnego z protokołem, następnie co 6 miesięcy, jeśli pacjent miał 1-4 lata od rejestracji, co roku, jeśli pacjent miał 5-10 lat od rejestracji do progresji/nawrotu, stosując RECIST
3-letni wskaźnik przeżycia bez kolostomii
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, następnie co 6 miesięcy dla pacjentów w roku 3
Przeżycie bez kolostomii zdefiniowano jako czas od rejestracji do czasu kolostomii lub śmierci bez kolostomii, cenzurując przypadki bez kolostomii na podstawie danych z ostatniej oceny choroby dokumentującej, że pacjent był wolny od kolostomii. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania 3-letniego przeżycia bez kolostomii.
oceniane co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, następnie co 6 miesięcy dla pacjentów w roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Krzesło do nauki: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3205 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000470269 (Identyfikator rejestru: Clinical Data Repository)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj