Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab, cisplatina, fluorouracil a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou konečníku

15. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fáze II studie Cetuximab plus cisplatina, 5-fluorouracil a záření u imunokompetentních pacientů s análním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Někteří najdou nádorové buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející nádory. Jiné narušují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Cetuximab může pomoci cisplatině a fluorouracilu lépe fungovat tím, že zvýší citlivost nádorových buněk na léky. Může také učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii. Podávání cetuximabu spolu s chemoterapií a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s cisplatinou, fluorouracilem a radiační terapií při léčbě imunokompetentních pacientů ve stádiu I (uzavřeno narůstání od 11/3/2008), stádiu II (uzavřené některé stádium II narůstat od 3. 11. 2008) nebo rakoviny konečníku III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíl:

  • Zjistěte, zda přidání cetuximabu ke kombinované terapii (CMT) zahrnující cisplatinu, fluorouracil a radioterapii snižuje míru lokálního selhání o ≥ 50 % po 3 letech (ve srovnání s historickými údaji) u imunokompetentních pacientů s invazivním análním karcinomem stadia I-III.

Sekundární cíle:

  • Stanovte míru objektivní odpovědi (úplné a částečné), přežití bez progrese, přežití bez kolostomie a celkové přežití.
  • Stanovte celkovou toxicitu souběžné cisplatiny, fluorouracilu a radioterapie kombinované s cetuximabem.

Průzkumné cíle:

  • Zhodnoťte účinek cetuximabu a CMT na anogenitální infekci herpes papilloma virem (HPV) a anální cytologii.
  • Vyhodnoťte, zda střední až silná exprese receptoru epidermálního růstového faktoru, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázy (PI3K) a P-Akt (jak bylo stanoveno imunohistochemicky) je spojena se zvýšeným rizikem lokálního selhání.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie se dvěma sekvenčními rameny. K 3. 11. 2008 byla část I uzavřena do časového rozlišení a k 18. 8. 2009 byla otevřena část II. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (uzavřeno načítání k 11/3/2008): Pacienti dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1, 29, 57 a 85 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4, 29- 32, 57-60 a 85-88. Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v den 50 a poté IV po dobu 60 minut ve dnech 57, 64, 71, 78, 85, 92 a 99 a podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, počínaje dnem 57. .
  • Rameno II (otevřeno k načítání 18. srpna 2009): Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v den 1 a poté IV po dobu 60 minut ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut ve dnech 8 a 36, ​​fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 8-11 a 36-39 a podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů počínaje 8. dnem.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 62 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom análního kanálu nebo perianální (anální okraj).

    • Fáze I-IIIB (uzavřeno do časového rozlišení k 3. 11. 2008)
    • Stupeň II (pouze T3, N0), IIIA nebo IIIB
    • Nádory nekeratinizující histologie, jako je bazaloidní, přechodná buněčná nebo kloakogenní histologie, povoleny
    • Žádný dobře diferencovaný karcinom análního okraje stadia I
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2krát ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3krát ULN
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby

  • Žádné jiné malignity kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

    • Předchozí malignity musí být v remisi po dobu ≥ 5 let
  • Pacienti se známým rizikovým faktorem pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV) musí podstoupit testování na HIV do 90 dnů před vstupem do studie A musí být HIV negativní pomocí detekce protilátek, kultivace nebo kvantitativního testu plazmatické HIV ribonukleové kyseliny (RNA)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Přítomnost následujících stavů během posledních 6 měsíců:

    • Aktivní infekce
    • Nekontrolovaný diabetes
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Cévní mozková příhoda
    • Přechodný ischemický záchvat
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
  • Anamnéza revmatických poruch, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Známá HIV pozitivita
  • Známé rizikové faktory pro infekci HIV
  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie této malignity
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí potenciálně léčebný chirurgický zákrok (tj. abdominální nebo peritoneální resekce) pro rakovinu konečníku
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (uzavřeno do časového rozlišení k 11/3/2008)
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 29, 57 a 85 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4, 29-32, 57-60 a 85-88. Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v den 50 a poté IV po dobu 60 minut ve dnech 57, 64, 71, 78, 85, 92 a 99 a podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, počínaje dnem 57. . Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluoruracil
  • Adrucil
  • Efudex
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindichloroplatina Cis-diamindichloroplatina (II)
  • cis-platina
  • diamindichloroplatina
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
Záření: radioterapie
Podává se jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • radiační terapie
Experimentální: Část II (otevřeno pro načítání dne 18. 8. 2009)
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v den 1 a poté IV po dobu 60 minut ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 36, ​​fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 8-11 a 36-39 a podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů počínaje 8. dnem. nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluoruracil
  • Adrucil
  • Efudex
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindichloroplatina Cis-diamindichloroplatina (II)
  • cis-platina
  • diamindichloroplatina
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
Záření: radioterapie
Podává se jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní poruchovost po 3 letech
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, poté každých 6 měsíců u pacientů v roce 3
Lokální selhání bylo definováno jako progrese/relaps onemocnění v análním kanálu a/nebo regionálních orgánech a/nebo regionálních lymfatických uzlinách po dokončení protokolární terapie nebo progrese během protokolární terapie. Ztráta do sledování a úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti) před 3 lety byly také považovány za lokální selhání. Pro výpočet míry lokálního selhání po 3 letech byli pacienti klasifikováni do dvou skupin (tj. kódovaní jako binární proměnná): selhání (pacienti s lokálními selháními před 3 lety) vs. bez selhání (pacienti, kteří stále žijí a neměli žádné lokální selhání po 3 letech). K odhadu byl použit binomický podíl a jeho přesný oboustranný 80% interval spolehlivosti (CI).
hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, poté každých 6 měsíců u pacientů v roce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, poté každých 6 měsíců u pacientů v roce 3
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. K odhadu 3leté míry OS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, poté každých 6 měsíců u pacientů v roce 3
3letá míra přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, poté každých 6 měsíců u pacientů v roce 3
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od registrace do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí (podle toho, co nastalo dříve), cenzurování případů bez událostí PFS k datu posledního hodnocení onemocnění, které dokumentovalo, že pacient byl bez progrese/relapsu. Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. K odhadu 3leté míry PFS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, poté každých 6 měsíců u pacientů v roce 3
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo na začátku, do 4 týdnů po dokončení protokolární léčby, poté každých 6 měsíců, pokud byl pacient 1–4 roky od registrace, ročně, pokud bylo pacientovi 5–10 let od registrace do progrese/relapsu pomocí RECIST
Míra objektivní odpovědi je definována jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený všemi vhodnými a léčenými pacienty. Odpovědi jsou vyhodnoceny pomocí revidované směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu základní linie) a/nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí.
Hodnocení nádoru se provádělo na začátku, do 4 týdnů po dokončení protokolární léčby, poté každých 6 měsíců, pokud byl pacient 1–4 roky od registrace, ročně, pokud bylo pacientovi 5–10 let od registrace do progrese/relapsu pomocí RECIST
3letá míra přežití bez kolostomie
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, poté každých 6 měsíců u pacientů v roce 3
Přežití bez kolostomie bylo definováno jako doba od registrace do doby kolostomie nebo smrti bez kolostomie, cenzurování případů bez kolostomie na základě údajů z posledního hodnocení onemocnění, které dokumentovalo, že pacient byl bez kolostomie. K odhadu 3letého přežití bez kolostomie byla použita Kaplan-Meierova metoda.
hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, poté každých 6 měsíců u pacientů v roce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Studijní židle: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3205 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000470269 (Identifikátor registru: Clinical Data Repository)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit