Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab, cisplatine, fluorouracil en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met anale kanker

15 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II-onderzoek met cetuximab plus cisplatine, 5-fluoruracil en bestraling bij immuuncompetente patiënten met anaal carcinoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommigen vinden tumorcellen en doden ze of brengen tumordodende stoffen naar zich toe. Anderen interfereren met het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Cetuximab kan cisplatine en fluorouracil helpen beter te werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor de medicijnen. Het kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van cetuximab samen met chemotherapie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cetuximab samen met cisplatine, fluorouracil en bestralingstherapie werkt bij de behandeling van immunocompetente patiënten met stadium I (gesloten voor opbouw vanaf 3-11-2008), stadium II, (sommige stadium II gesloten op te bouwen vanaf 3-11-2008) of anuskanker stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Hoofddoel:

  • Bepaal of de toevoeging van cetuximab aan gecombineerde modaliteitstherapie (CMT) bestaande uit cisplatine, fluorouracil en radiotherapie het lokale faalpercentage met ≥ 50% vermindert na 3 jaar (vergeleken met historische gegevens) bij immunocompetente patiënten met stadium I-III invasief anaal carcinoom.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal objectief responspercentage (volledig en gedeeltelijk), progressievrije overleving, colostomavrije overleving en totale overleving.
  • Bepaal de algehele toxiciteit van gelijktijdige cisplatine-, fluorouracil- en bestralingstherapie in combinatie met cetuximab.

Verkennende doelstellingen:

  • Evalueer het effect van cetuximab en CMT op anogenitale herpes papillomavirus (HPV)-infectie en anale cytologie.
  • Evalueer of matige tot sterke expressie van epidermale groeifactorreceptor, fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat-3-kinase (PI3K) en P-Akt (zoals bepaald door immunohistochemie) geassocieerd is met een verhoogd risico op lokaal falen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter onderzoek met twee opeenvolgende armen. Arm I was gesloten voor opbouw vanaf 3-11-2008 en arm II is geopend voor opbouw op 18-08-2009. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelarmen.

  • Arm I (gesloten voor opbouw vanaf 3-11-2008): Patiënten krijgen cisplatine intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1, 29, 57 en 85 en fluorouracil IV continu gedurende 96 uur op dag 1-4, 29- 32, 57-60 en 85-88. Patiënten krijgen ook cetuximab IV gedurende 120 minuten op dag 50 en vervolgens IV gedurende 60 minuten op dag 57, 64, 71, 78, 85, 92 en 99 en ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken, beginnend op dag 57 .
  • Arm II (open voor opbouw op 18-8-2009): Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 120 minuten op dag 1 en vervolgens IV gedurende 60 minuten op dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 8 en 36, fluorouracil IV continu gedurende 96 uur op dag 8-11 en 36-39, en ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken vanaf dag 8.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 10 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 62 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Histologisch bevestigd anaal kanaal of perianaal (anale marge) plaveiselcelcarcinoom

    • Fase I-IIIB (gesloten voor opbouw vanaf 3-11-2008)
    • Fase II (alleen T3, N0), IIIA of IIIB
    • Tumoren van niet-keratiniserende histologie, zoals basaloïde, overgangscel- of cloacogene histologie, zijn toegestaan
    • Geen goed gedifferentieerde stadium I anale margekanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring > 60 ml/min
  • Bilirubine ≤ 2 keer ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 3 keer ULN
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

  • Geen andere maligniteiten behalve niet-melanomateuze huidkanker

    • Eerdere maligniteiten moeten ≥ 5 jaar in remissie zijn
  • Patiënten met een bekende risicofactor voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten binnen 90 dagen vóór deelname aan het onderzoek een HIV-test ondergaan EN moeten HIV-negatief zijn door antilichaamdetectie, kweek of kwantitatieve assay van plasma HIV-ribonucleïnezuur (RNA)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Aanwezigheid van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:

    • Actieve infectie
    • Ongecontroleerde suikerziekte
    • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
    • Cerebrovasculair accident
    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct
  • Geschiedenis van reumatische aandoeningen, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmziekte
  • Bekende hiv-positiviteit
  • Bekende risicofactoren voor HIV-infectie
  • Voorafgaande radiotherapie of chemotherapie voor deze maligniteit
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Voorafgaande potentieel curatieve chirurgie (d.w.z. abdominale of peritoneale resectie) voor anale kanker
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (gesloten voor opbouw vanaf 3-11-2008)
Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 29, 57 en 85 en fluorouracil IV continu gedurende 96 uur op dag 1-4, 29-32, 57-60 en 85-88. Patiënten krijgen ook cetuximab IV gedurende 120 minuten op dag 50 en vervolgens IV gedurende 60 minuten op dag 57, 64, 71, 78, 85, 92 en 99 en ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken, beginnend op dag 57 . De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminedichloorplatina Cis-diaminedichloorplatina (II)
  • cis-platina
  • diaminedichloorplatina
Biologisch: cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Erbitux
Straling: radiotherapie
Eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken gegeven
Andere namen:
  • bestralingstherapie
Experimenteel: Arm II (open voor opbouw op 18-08-2009)
Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 120 minuten op dag 1 en vervolgens IV gedurende 60 minuten op dag 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 36, fluorouracil IV continu gedurende 96 uur op dag 8-11 en 36-39, en ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken beginnend op dag 8. de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminedichloorplatina Cis-diaminedichloorplatina (II)
  • cis-platina
  • diaminedichloorplatina
Biologisch: cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Erbitux
Straling: radiotherapie
Eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken gegeven
Andere namen:
  • bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal uitvalpercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, vervolgens elke 6 maanden voor patiënten in jaar 3
Lokaal falen werd gedefinieerd als progressie/terugval van ziekte in het anale kanaal en/of regionale organen en/of regionale lymfeklieren na voltooiing van protocoltherapie, of progressie tijdens protocoltherapie. Lost to follow-up en overlijden (ongeacht de doodsoorzaak) vóór 3 jaar werden ook beschouwd als lokale mislukkingen. Voor de berekening van het percentage lokaal falen na 3 jaar werden de patiënten ingedeeld in twee groepen (d.w.z. gecodeerd als binaire variabele): falend (patiënten met lokaal falen voorafgaand aan 3 jaar) vs. geen falend (patiënten die nog in leven waren en geen lokale storing na 3 jaar). De binominale proportie en het exacte tweezijdige 80% betrouwbaarheidsinterval (CI) werden gebruikt om het te schatten.
elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, vervolgens elke 6 maanden voor patiënten in jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, vervolgens elke 6 maanden voor patiënten in jaar 3
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende patiënten worden gecensureerd op de laatste contactdatum. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het 3-jaars OS-percentage te schatten.
elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, vervolgens elke 6 maanden voor patiënten in jaar 3
3-jaars progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, vervolgens elke 6 maanden voor patiënten in jaar 3
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot ziekteprogressie, terugval of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), waarbij gevallen zonder PFS-gebeurtenissen op de datum van de laatste ziektebeoordeling werden gecensureerd die documenteerde dat de patiënt vrij was van progressie/terugval. Progressie werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het 3-jaars PFS-percentage te schatten.
elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, vervolgens elke 6 maanden voor patiënten in jaar 3
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 4 weken na voltooiing van de protocolbehandeling, vervolgens elke 6 maanden als patiënt 1-4 jaar oud was vanaf registratie, jaarlijks als patiënt 5-10 jaar was vanaf registratie tot progressie/terugval met behulp van de RECIST
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met volledige respons (CR) of partiële respons (PR) gedeeld door alle in aanmerking komende en behandelde patiënten. Reacties worden geëvalueerd aan de hand van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (waarbij we de baseline somdiameters als referentie nemen), en/of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s).
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, binnen 4 weken na voltooiing van de protocolbehandeling, vervolgens elke 6 maanden als patiënt 1-4 jaar oud was vanaf registratie, jaarlijks als patiënt 5-10 jaar was vanaf registratie tot progressie/terugval met behulp van de RECIST
Overlevingspercentage zonder colostomie na 3 jaar
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, vervolgens elke 6 maanden voor patiënten in jaar 3
Colostomievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van colostoma of overlijden zonder colostoma, waarbij gevallen zonder colostoma werden gecensureerd op basis van de gegevens van de laatste ziektebeoordeling die documenteerde dat de patiënt vrij was van colostoma. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de 3-jaars colostomavrije overlevingskans te schatten.
elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, vervolgens elke 6 maanden voor patiënten in jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Studie stoel: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3205 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000470269 (Register-ID: Clinical Data Repository)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren