Setuksimabi, sisplatiini, fluorourasiili ja sädehoito peräaukon syöpäpotilaiden hoidossa
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Cetuximab Plus -sisplatiinin, 5-fluorourasiilin ja säteilyn vaiheen II tutkimus immunokompetenteilla potilailla, joilla on peräaukon karsinooma
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät kasvainsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin kasvainta tappavia aineita. Toiset häiritsevät kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Setuksimabi voi auttaa sisplatiinia ja fluorourasiilia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille. Se voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Setuksimabin antaminen yhdessä kemoterapian ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin setuksimabin antaminen yhdessä sisplatiinin, fluorourasiilin ja sädehoidon kanssa toimii immunokompetenttien potilaiden hoidossa, joilla on vaihe I (suljettu kertymävaiheessa 11.3.2008), vaihe II (joku vaihe II suljettu). kertyy 3.11.2008 alkaen) tai vaiheen III peräaukon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite:
- Selvitä, vähentääkö setuksimabin lisääminen yhdistelmähoitoon (CMT), joka sisältää sisplatiinia, fluorourasiilia ja sädehoitoa, paikallista epäonnistumisastetta ≥ 50 % 3 vuoden kohdalla (verrattuna historiallisiin tietoihin) immunokompetenteilla potilailla, joilla on vaiheen I-III invasiivinen peräaukon karsinooma.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen), etenemisvapaa eloonjääminen, kolostomiaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä samanaikaisen sisplatiinin, fluorourasiilin ja sädehoidon yleinen toksisuus yhdessä setuksimabin kanssa.
Tutkimustavoitteet:
- Arvioi setuksimabin ja CMT:n vaikutus anogenitaalisen herpes-papilloomaviruksen (HPV) infektioon ja peräaukon sytologiaan.
- Arvioi, liittyykö epidermaalisen kasvutekijäreseptorin, fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasin (PI3K) ja P-Akt:n (immunohistokemiallisesti määritettynä) kohtalaiseen tai voimakkaaseen ilmentymiseen paikallisen epäonnistumisen lisääntyneeseen riskiin.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus, jossa on kaksi peräkkäistä haaraa. Osa I suljettiin karttumaan 3.11.2008 alkaen ja osa II avattiin karttumaan 18.8.2009. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (suljettu kerryttäessä 3.11.2008): Potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1, 29, 57 ja 85 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1-4, 29- 32, 57-60 ja 85-88. Potilaat saavat myös setuksimabi IV yli 120 minuuttia päivänä 50 ja sitten IV yli 60 minuuttia päivinä 57, 64, 71, 78, 85, 92 ja 99 ja saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan alkaen päivästä 57 .
- Käsivarsi II (avoin kertyy 18.8.2009): Potilaat saavat setuksimabi IV 120 minuutin ajan päivänä 1 ja sitten IV 60 minuutin ajan päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 8 ja 36, fluorourasiili IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 8–11 ja 36–39, ja he saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan päivästä 8 alkaen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 62 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Histologisesti vahvistettu peräaukon tai perianaalinen (peräaukon reunan) okasolusyöpä
- Vaihe I-IIIB (suljettu kerryttäessä 3.11.2008)
- Vaihe II (vain T3, N0), IIIA tai IIIB
- Ei-keratinisoituvat kasvaimet, kuten basaloidi-, siirtymäsolu- tai kloakogeeninen histologia, sallitaan
- Ei hyvin erilaistunutta I vaiheen peräaukon reunasyöpää
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Aiempien pahanlaatuisten kasvainten on oltava remissiossa ≥ 5 vuotta
- Potilaiden, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) infektion riskitekijä, on tehtävä HIV-testi 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa JA heidän on oltava HIV-negatiivisia vasta-aineiden havaitsemisen, viljelyn tai plasman HIV-ribonukleiinihapon (RNA) kvantitatiivisen määrityksen perusteella.
POISTAMISKRITEERIT:
Seuraavien tilojen esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Aktiivinen infektio
- Hallitsematon diabetes
- New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aivoverenkiertohäiriö
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti
- Aiempi reumaattinen sairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Tunnetut HIV-infektion riskitekijät
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi mahdollisesti parantava leikkaus (eli vatsan tai peritoneaalin resektio) peräaukon syövän vuoksi
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (suljettu kertymään 3.11.2008)
Potilaat saavat sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 29, 57 ja 85 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1-4, 29-32, 57-60 ja 85-88.
Potilaat saavat myös setuksimabi IV yli 120 minuuttia päivänä 50 ja sitten IV yli 60 minuuttia päivinä 57, 64, 71, 78, 85, 92 ja 99 ja saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan alkaen päivästä 57 .
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (avoinna kertyvästi 18.8.2009)
Potilaat saavat setuksimabi IV 120 minuutin ajan päivänä 1 ja sitten IV 60 minuutin ajan päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50.
Potilaat saavat myös sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 36, fluorourasiili IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 8-11 ja 36-39 sekä sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan päivästä 8 alkaen. Hoito jatkuu taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen epäonnistumisaste 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, sitten 6 kuukauden välein potilaille vuonna 3
|
Paikallinen epäonnistuminen määriteltiin taudin etenemiseksi/relapsiksi peräaukon kanavassa ja/tai alueellisissa elimissä ja/tai alueellisissa imusolmukkeissa protokollahoidon päättymisen jälkeen tai etenemisenä protokollahoidon aikana.
Paikallisiksi epäonnistumisiksi katsottiin myös seurannan menetys ja kuolema (kuolemansyystä riippumatta) ennen 3 vuotta.
Paikallisen epäonnistumisasteen laskemiseksi 3 vuoden kohdalla potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään (eli koodattu binäärimuuttujaksi): epäonnistuminen (potilaat, joilla oli paikallisia epäonnistumistapahtumia ennen 3 vuotta) vs. ei epäonnistumista (potilaat, jotka ovat vielä elossa ja joilla ei ollut). paikallinen vika 3 vuoden kohdalla).
Sen arvioimiseen käytettiin binomiosuutta ja sen tarkkaa kaksipuolista 80 % luottamusväliä (CI).
|
arvioitiin 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, sitten 6 kuukauden välein potilaille vuonna 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, sitten 6 kuukauden välein potilaille vuonna 3
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan 3 vuoden OS-astetta.
|
arvioitiin 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, sitten 6 kuukauden välein potilaille vuonna 3
|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, sitten 6 kuukauden välein potilaille vuonna 3
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan (sensuroimalla tapaukset, joissa ei ollut PFS-tapahtumia viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä, mikä dokumentoi, että potilaalla ei ollut etenemistä/relapsia.
Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
3 vuoden PFS-asteen arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
arvioitiin 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, sitten 6 kuukauden välein potilaille vuonna 3
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa protokollahoidon päättymisestä, sitten 6 kuukauden välein, jos potilas oli 1–4 vuotta rekisteröinnistä, vuosittain, jos potilas oli 5–10 vuotta rekisteröinnistä etenemiseen/relapsoitumiseen RECISTin avulla.
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna kaikkien kelvollisten ja hoidettujen potilaiden määrällä.
Vasteet arvioidaan käyttämällä tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat) ja/tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilymisenä.
|
Tuumoriarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa protokollahoidon päättymisestä, sitten 6 kuukauden välein, jos potilas oli 1–4 vuotta rekisteröinnistä, vuosittain, jos potilas oli 5–10 vuotta rekisteröinnistä etenemiseen/relapsoitumiseen RECISTin avulla.
|
|
3 vuoden kolostomiaton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, sitten 6 kuukauden välein potilaille vuonna 3
|
Kolostomiaton eloonjääminen määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä kolostomiaan tai kuolemaan ilman kolostomiaa, sensuroimalla tapaukset ilman kolostomiaa viimeisen sairauden arvioinnin perusteella, joka dokumentoi, että potilaalla ei ollut kolostomiaa.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kolmen vuoden kolostomiavapaa eloonjäämisaste.
|
arvioitiin 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, sitten 6 kuukauden välein potilaille vuonna 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3205 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- U10CA023318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000470269 (Rekisterin tunniste: Clinical Data Repository)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .