Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab, ciszplatin, fluorouracil és sugárterápia az anális rákos betegek kezelésében

2023. június 15. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

A Cetuximab Plus Cisplatin, 5- Fluorouracil és sugárzás II. fázisú vizsgálata immunkompetens anális karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Vannak, akik rátalálnak a daganatsejtekre, és megölik őket, vagy daganatölő anyagokat visznek beléjük. Mások zavarják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a fluorouracil, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A cetuximab elősegítheti a ciszplatin és a fluorouracil jobb működését azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerekre. Ezenkívül érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. A cetuximab kemoterápiával és sugárterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cetuximab ciszplatinnal, fluorouracillal és sugárterápiával együtt adott I. stádiumú (2008. 11. 03. lezárult), II. stádiumú (néhány II. szakasz lezárult) immunkompetens betegek kezelésében. stádiumú végbélrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges feladat:

  • Határozza meg, hogy a cetuximab hozzáadása a ciszplatint, fluorouracilt és sugárterápiát tartalmazó kombinált modalitású terápiához (CMT) ≥ 50%-kal csökkenti-e a helyi sikertelenség arányát 3 év után (a korábbi adatokhoz képest) I-III. stádiumú invazív anális karcinómában szenvedő, immunkompetens betegeknél.

Másodlagos célok:

  • Határozza meg az objektív válaszarányt (teljes és részleges), a progressziómentes túlélést, a kolosztómiamentes túlélést és az általános túlélést.
  • Határozza meg az egyidejű ciszplatin, fluorouracil és cetuximabbal kombinált sugárterápia általános toxicitását.

Kutatási célok:

  • Értékelje a cetuximab és a CMT hatását az anogenitális herpes papilloma vírus (HPV) fertőzésre és az anális citológiára.
  • Értékelje, hogy az epidermális növekedési faktor receptor, a foszfatidil-inozitol-4,5-biszfoszfát-3-kináz (PI3K) és a P-Akt (immunhisztokémiával meghatározott) mérsékelt vagy erős expressziója összefüggésben van-e a helyi kudarc fokozott kockázatával.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú vizsgálat két egymást követő karral. Az I. ágat 2008. 11. 03-án, a II. ágat 2009. 8. 18-án nyitották meg. A betegek a 2 kezelési kar közül az egyikbe vannak besorolva.

  • I. kar (2008. 11. 03. zárva az elhatárolásra): A betegek ciszplatint kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül az 1., 29., 57. és 85. napon, és IV. fluorouracilt folyamatosan 96 órán keresztül az 1-4., 29. napon. 32., 57-60. és 85-88. A betegek IV cetuximabot is kapnak 120 percen keresztül az 50. napon, majd IV 60 percen keresztül az 57., 64., 71., 78., 85., 92. és 99. napon, és hetente 5 napon keresztül naponta egyszer sugárkezelésben részesülnek 5 héten keresztül, az 57. naptól kezdve. .
  • II. kar (nyitva 2009.08.18-án): A betegek az 1. napon 120 percen át IV cetuximabot kapnak, majd a 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon 60 percen át IV. A betegek a 8. és 36. napon 60 percen át cisplatint IV, a 8-11. és 36-39. napon folyamatosan 96 órán keresztül fluorouracil IV-et kapnak, és a 8. naptól kezdődően 5 héten keresztül, heti 5 napon át, naponta egyszer sugárkezelésben részesülnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 10 évig rendszeresen követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 62 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Szövettanilag igazolt anális csatorna vagy perianális (anális perem) laphámsejtes karcinóma

    • I-IIIB szakasz (2008.11.03-tól elhatárolási zárva)
    • II. szakasz (csak T3, N0), IIIA vagy IIIB
    • Nem keratinizáló szövettani daganatok, például bazaloid, átmeneti sejt vagy kloakogén szövettan, megengedettek
    • Nincs jól differenciált I. stádiumú anális peremrák
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • Bilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és ≥ 3 hónapig azt követően

  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot

    • A korábbi rosszindulatú daganatoknak legalább 5 évig remisszióban kell lenniük
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül HIV-teszten kell részt venniük, ÉS HIV-negatívnak kell lenniük ellenanyag kimutatás, tenyésztés vagy a plazma HIV ribonukleinsav (RNS) kvantitatív vizsgálata alapján.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A következő állapotok megléte az elmúlt 6 hónapban:

    • Aktív fertőzés
    • Kontrollálatlan cukorbetegség
    • New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Cerebrovaszkuláris baleset
    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Instabil angina
    • Miokardiális infarktus
  • Reumatikus rendellenességek, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • A HIV-fertőzés ismert kockázati tényezői
  • Előzetes sugárkezelés vagy kemoterápia erre a rosszindulatú daganatra
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Előzetes potenciálisan gyógyító műtét (azaz hasi vagy peritoneális reszekció) végbélrák miatt
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (2008.11.03-tól elhatárolási zárva)
A betegek az 1., 29., 57. és 85. napon 60 percen át cisplatin IV-et, az 1-4., 29-32., 57-60. és 85-88. napon pedig folyamatosan 96 órán át fluorouracil IV-et kapnak. A betegek IV cetuximabot is kapnak 120 percen keresztül az 50. napon, majd IV 60 percen keresztül az 57., 64., 71., 78., 85., 92. és 99. napon, és hetente 5 napon keresztül naponta egyszer sugárkezelésben részesülnek 5 héten keresztül, az 57. naptól kezdve. . A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cisz-diamin-diklórplatina cisz-diamin-diklórplatina (II)
  • cisz-platina
  • diamin-diklór-platina
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux
Sugárzás: sugárterápia
Naponta egyszer, heti 5 napon át, 5 héten keresztül
Más nevek:
  • sugárkezelés
Kísérleti: Arm II (elhatárolásra nyitva 2009.08.18-án)
A betegek az 1. napon 120 percen át IV cetuximabot kapnak, majd a 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon 60 percen át IV. A betegek az 1. és a 36. napon 60 percen át cisplatint IV, a 8-11. és 36-39. napon folyamatosan 96 órán át fluorouracil IV-et kapnak, és a 8. naptól kezdődően heti 5 napon keresztül naponta egyszer sugárkezelésben részesülnek. a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Cisz-diamin-diklórplatina cisz-diamin-diklórplatina (II)
  • cisz-platina
  • diamin-diklór-platina
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux
Sugárzás: sugárterápia
Naponta egyszer, heti 5 napon át, 5 héten keresztül
Más nevek:
  • sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi hibaarány 3 év alatt
Időkeret: A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, majd a 3. évben a betegeknél 6 havonta
A lokális kudarc a betegség progressziója/relapszusa az anális csatornában és/vagy regionális szervekben és/vagy regionális nyirokcsomókban a protokollterápia befejezése után, vagy a protokollterápia alatti progresszió. Helyi kudarcnak tekintették a 3 év előtti nyomonkövetési veszteséget és a halálozást (a halál okától függetlenül). A 3 év utáni lokális kudarcok arányának kiszámításához a betegeket két csoportba sorolták (azaz bináris változóként kódolva): kudarc (3 év előtt lokális kudarcot szenvedő betegek) vs. nem kudarc (a még életben lévő betegek helyi meghibásodás 3 évnél). Ennek becsléséhez a binomiális arányt és annak pontos kétoldali 80%-os konfidencia intervallumát (CI) használtuk.
A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, majd a 3. évben a betegeknél 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, majd a 3. évben a betegeknél 6 havonta
Az általános túlélés (OS) a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az életben lévő betegeket az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A 3 éves operációs rendszer arányának becslésére Kaplan-Meier módszert használtunk.
A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, majd a 3. évben a betegeknél 6 havonta
3 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, majd a 3. évben a betegeknél 6 havonta
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a regisztrációtól a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy haláláig eltelt időt (amelyik előbb bekövetkezett), cenzúrázva azokat az eseteket, amelyekben nem fordult elő PFS az utolsó betegségfelmérés időpontjában, amely dokumentálja, hogy a beteg mentes a progressziótól/relapszustól. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. A 3 éves PFS arány becslésére Kaplan-Meier módszert használtunk.
A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, majd a 3. évben a betegeknél 6 havonta
Objektív válaszarány
Időkeret: A daganatfelmérés kezdetén, a protokollos kezelés befejezését követő 4 héten belül, majd 6 havonta, ha a beteg a regisztrációtól számított 1-4 éves volt, évente, ha a beteg a regisztrációtól a progresszió/relapszusig 5-10 év volt a RECIST segítségével.
Az objektív válaszarányt úgy definiáljuk, mint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek számát osztva az összes alkalmas és kezelt pácienssel. A válaszokat a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) felülvizsgált irányelve alapján értékelik. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket vesszük), és/vagy egy vagy több nem céllézió fennmaradása.
A daganatfelmérés kezdetén, a protokollos kezelés befejezését követő 4 héten belül, majd 6 havonta, ha a beteg a regisztrációtól számított 1-4 éves volt, évente, ha a beteg a regisztrációtól a progresszió/relapszusig 5-10 év volt a RECIST segítségével.
3 éves kolosztómiamentes túlélési arány
Időkeret: A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, majd a 3. évben a betegeknél 6 havonta
A kolosztómiamentes túlélést a regisztrációtól a kolosztómia vagy a kolosztómia nélküli elhalálozásig eltelt időként határoztuk meg, a kolosztómia nélküli eseteket cenzúrázva az utolsó betegségfelmérés adatai alapján, amely azt igazolta, hogy a beteg kolosztómiamentes volt. A 3 éves kolosztómiamentes túlélési arány becslésére Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, majd a 3. évben a betegeknél 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Madhur K. Garg, MD, Montefiore Medical Center
  • Tanulmányi szék: Joseph A. Sparano, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Garg M, Lee JY, Kachnic LA, et al.: Phase II trials of cetuximab (CX) plus cisplatin (CDDP), 5-fluorouracil (5-FU) and radiation (RT) in immunocompetent (ECOG 3205) and HIV-positive (AMC045) patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC): safety and preliminary efficacy results. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-4030, 2012.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 19.

Első közzététel (Becsült)

2006. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3205 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000470269 (Registry Identifier: Clinical Data Repository)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel