このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛みを伴う膀胱症候群/間質性膀胱炎 (PBS/IC) における膀胱内カクテルと膀胱内ジメチルスルホキシド (DMSO) の比較試験

2009年5月8日 更新者:Nova Scotia Health Authority

間質性膀胱炎を含む痛みを伴う膀胱症候群(PBS/IC)の治療のための膀胱内カクテルの有効性と忍容性、および膀胱内ジメチルスルホキシド(DMSO)との比較を評価する無作為化対照試験

この研究の主な目的は、膀胱内カクテルの有効性と忍容性、および間質性膀胱炎を含む痛みを伴う膀胱症候群の治療のための対照試験における膀胱内DMSOとの比較を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Dept. of Urology, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上でなければなりません
  2. -参加者は痛みを伴う膀胱症候群を患っており、痛みを伴う膀胱症候群の症状指数(O'Leary-Sant)で8以上のスコアを持っています
  3. -参加者は、少なくとも6か月間、排尿の頻度と緊急性と膀胱の痛みを持っている必要があります
  4. 参加者は、排尿日誌およびアンケートに記載されているように、24 時間の間に少なくとも 8 回、夜間に少なくとも 1 回排尿する必要があります。
  5. 尿培養は、尿路感染症の証拠を示すべきではありません。
  6. 参加者は、英語を理解し、話し、読むことができる必要があります。
  7. 参加者は、このフォームを注意深く読んだ後に署名することを含め、研究に喜んで参加する必要があります。
  8. 参加者は、研究期間全体および研究終了後 4 週間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意します。 -研究参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊薬またはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具(IUD)、コンドームおよび膣殺精子剤、外科的滅菌、精管切除、またはプロゲスチンインプラントが含まれますまたは注射。
  9. -ペントサンポリ硫酸塩のようなPBS / ICの他の治療の失敗(失敗は、以前の治療に対するグローバル評価応答[GRA] 23の質問で+1 [わずかに改善]以下のスコアとして定義されます)

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問から4週間以内に膀胱鏡検査を受けた参加者
  2. 参加者は、過去4週間に膀胱に他の治療を受けました
  3. 参加者は過去4週間に膀胱症状に影響を与える可能性のある新薬を使用しました(一部の抗うつ薬、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬)
  4. シクロホスファミドによる治療歴
  5. スクリーニング時の妊娠検査陽性
  6. 現在授乳中
  7. -過去3年間の子宮、子宮頸、または膣がんの病歴
  8. 重大な膣炎の病歴
  9. -過去6か月間の大手術の履歴
  10. HIV、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)の陽性検査
  11. 免疫不全疾患の病歴
  12. 出血性疾患の病歴
  13. 患者が研究に参加するのを妨げる深刻な社会的、精神的、または医学的状態の病歴
  14. -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
  15. -前立腺がんの病歴がある、または慢性細菌性前立腺炎の治療を受けている参加者
  16. -研究者が患者のリスクと見なす肝疾患または重大な医学的問題の病歴 研究の一部
  17. -次のいずれかの病歴:骨盤領域への神経因性膀胱放射線、結核による膀胱壁の炎症、住血吸虫症、膀胱または尿管結石、またはスクリーニングから3か月以内の活動性性器ヘルペス
  18. -膀胱内注入で使用される薬剤の1つに対する既知の過敏症
  19. -過去6か月間の治験薬またはデバイスの使用
  20. -研究の要件を順守したくない、または順守できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DMSO
膀胱内装着
膀胱内設置 50ml
実験的:カクテル
  • ヘパリン 10,000単位
  • ゲンタマイシン 80mg
  • コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム(ソルコルテフ) 100mg
  • リドカイン塩酸塩 1% 10ml
  • 炭酸水素ナトリウム 8.4% 5ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排尿頻度の減少
時間枠:16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの軽減
時間枠:16週間
16週間
全体的な症状の改善
時間枠:16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerzy Gajewski, MD, FRCSC、Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月8日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する