Estudo Comparando Coquetel Intravesical com Dimetil Sulfóxido Intravesical (DMSO) na Síndrome da Bexiga Dolorosa/Cistite Intersticial (PBS/IC)

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter dezoito anos ou mais
2. O participante tem síndrome da bexiga dolorosa e uma pontuação de 8 ou mais no índice de sintomas da síndrome da bexiga dolorosa (O'Leary-Sant)
3. O participante deve ter frequência e urgência de micção e dor na bexiga por pelo menos 6 meses
4. O participante deve urinar pelo menos 8 vezes durante um período de 24 horas e pelo menos uma vez durante a noite, conforme documentado no diário miccional e no questionário.
5. A cultura de urina não deve mostrar nenhuma evidência de infecção do trato urinário.
6. O participante deve ser capaz de entender, falar e ler inglês.
7. O participante deve estar disposto a participar do estudo, inclusive assinando este formulário após lê-lo atentamente.
8. O participante concorda em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por quatro semanas após a conclusão do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de contracepção que podem ser usados ​​pelos participantes do estudo e/ou seus parceiros incluem abstinência, pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo e espermicida vaginal, esterilização cirúrgica, vasectomia ou implantes de progestágeno ou injeções.
9. Falha de outros tratamentos para PBS/IC como polissulfato de pentosano (falha é definida como uma pontuação de +1 [ligeiramente melhorada] ou menos em uma questão de resposta de avaliação global [GRA] 23 à terapia anterior)

Critério de exclusão:

1. Participantes que foram submetidos a cistoscopia dentro de 4 semanas da visita de triagem
2. Os participantes tiveram outro tratamento administrado na bexiga nas últimas 4 semanas
3. Os participantes usaram um novo medicamento nas últimas 4 semanas que pode afetar os sintomas da bexiga (alguns antidepressivos, anticolinérgicos, anti-histamínicos)
4. História pregressa de tratamento com ciclofosfamida
5. Um teste de gravidez positivo no momento da triagem
6. Atualmente amamentando
7. História de câncer uterino, cervical ou vaginal durante os últimos 3 anos
8. História de vaginite significativa
9. Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
10. Testes positivos para HIV, vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
11. Histórico de doenças imunodeficientes
12. Histórico de distúrbios hemorrágicos
13. Histórico de condições sociais, mentais ou médicas graves que impediriam o paciente de participar do estudo
14. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
15. Participantes com histórico de câncer de próstata ou em tratamento para prostatite bacteriana crônica
16. Histórico de doença hepática ou problema médico significativo que o investigador considera um risco para o paciente fazer parte do estudo
17. História de qualquer um dos seguintes: radiação da bexiga neurogênica para a área pélvica, inflamação da parede da bexiga devido a tuberculose, esquistossomose, bexiga ou cálculos ureterais ou herpes genital ativo dentro de 3 meses após a triagem
18. Hipersensibilidade conhecida a um dos agentes usados ​​na instilação intravesical
19. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses
20. Participantes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo