Испытание, сравнивающее внутрипузырный коктейль с внутрипузырным диметилсульфоксидом (ДМСО) при синдроме болезненного мочевого пузыря/интерстициальном цистите (PBS/IC)

Критерии включения:

1. Участники должны быть в возрасте восемнадцати лет или старше
2. У участника синдром болезненного мочевого пузыря и оценка 8 или более баллов по индексу симптомов синдрома болезненного мочевого пузыря (О'Лири-Сант)
3. Участник должен иметь частоту и срочность мочеиспускания и боли в мочевом пузыре в течение не менее 6 месяцев.
4. У участника должно быть мочеиспускание не менее 8 раз в течение 24 часов и не менее одного раза в течение ночи, как указано в дневнике мочеиспускания и анкете.
5. Посев мочи не должен показывать никаких признаков инфекции мочевыводящих путей.
6. Участник должен понимать, говорить и читать по-английски.
7. Участник должен быть готов принять участие в исследовании, в том числе подписать эту форму после внимательного прочтения.
8. Участник соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение четырех недель после завершения исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые могут использовать участники исследования и/или их партнеры, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив и вагинальный спермицид, хирургическую стерилизацию, вазэктомию или прогестиновые имплантаты. или инъекции.
9. Неэффективность других методов лечения PBS/IC, таких как полисульфат пентозана (неудача определяется как оценка +1 [незначительное улучшение] или меньше на вопрос ответа общей оценки [GRA] 23 на предыдущую терапию)

Критерий исключения:

1. Участники, прошедшие цистоскопию в течение 4 недель после визита для скрининга
2. Участники получали другое лечение мочевого пузыря за последние 4 недели.
3. Участники использовали новый препарат за последние 4 недели, который мог повлиять на симптомы мочевого пузыря (некоторые антидепрессанты, антихолинергические средства, антигистаминные препараты).
4. Прошлая история лечения циклофосфамидом
5. Положительный тест на беременность во время скрининга
6. В настоящее время кормит грудью
7. Рак матки, шейки матки или влагалища в анамнезе в течение последних 3 лет.
8. История значительного вагинита
9. История серьезных хирургических вмешательств за последние 6 месяцев
10. Положительные тесты на ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС)
11. Иммунодефицитные заболевания в анамнезе
12. История нарушений свертываемости крови
13. Наличие в анамнезе серьезных социальных, психических или медицинских заболеваний, которые могли помешать пациенту принять участие в исследовании.
14. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
15. Участники, у которых в анамнезе был рак предстательной железы или которые лечатся от хронического бактериального простатита.
16. Заболевания печени в анамнезе или серьезная медицинская проблема, которые исследователь считает рискованным для пациента при участии в исследовании.
17. Любое из следующего: нейрогенное облучение мочевого пузыря в области таза, воспаление стенки мочевого пузыря из-за туберкулеза, шистосомоз, конкременты мочевого пузыря или мочеточника или активный генитальный герпес в течение 3 месяцев после скрининга
18. Известная гиперчувствительность к одному из агентов, используемых при внутрипузырной инстилляции.
19. Использование любого исследуемого препарата или устройства за последние 6 месяцев
20. Участники, которые не желают или не могут соблюдать требования исследования