Próba porównująca koktajl dopęcherzowy z dopęcherzowym sulfotlenkiem dimetylu (DMSO) w zespole bolesnego pęcherza/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (PBS/IC)
8 maja 2009 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i tolerancję koktajlu podawanego dopęcherzowo oraz porównanie z dopęcherzowym sulfotlenkiem dimetylu (DMSO) w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego, w tym śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (PBS/IC)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji koktajlu dopęcherzowego oraz jego porównanie z dopęcherzowym DMSO w kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia zespołu bolesnego pęcherza, w tym śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Dept. of Urology, Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni mieć ukończone osiemnaście lat
- Uczestnik ma zespół bolesnego pęcherza i wynik 8 lub wyższy na wskaźniku objawów zespołu bolesnego pęcherza (O'Leary-Sant)
- Uczestnik powinien mieć częste i pilne oddawanie moczu oraz ból pęcherza przez co najmniej 6 miesięcy
- Uczestnik powinien mieć mikcje co najmniej 8 razy w ciągu 24 godzin i co najmniej raz w ciągu nocy, jak udokumentowano w dzienniczku mikcji i kwestionariuszu.
- Posiew moczu nie powinien wykazywać żadnych objawów infekcji dróg moczowych.
- Uczestnik powinien być w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku.
- Uczestnik powinien wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniu, w tym podpisania niniejszego formularza po uważnym przeczytaniu.
- Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestniczki badania i/lub ich partnerów, obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę i środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizację chirurgiczną, wazektomię lub implanty progestynowe lub zastrzyki.
- Niepowodzenie innych metod leczenia PBS/IC, takich jak polisiarczan pentozanu (niepowodzenie definiuje się jako wynik +1 [nieznaczna poprawa] lub mniej w ogólnej ocenie odpowiedzi [GRA] 23 na pytanie dotyczące poprzedniej terapii)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli cystoskopię w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Uczestnicy mieli inne leczenie podawane do pęcherza w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Uczestnicy stosowali nowy lek w ciągu ostatnich 4 tygodni, który mógł wpływać na objawy ze strony pęcherza (niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwhistaminowe)
- Historia leczenia cyklofosfamidem w przeszłości
- Pozytywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego
- Obecnie karmi piersią
- Historia raka macicy, szyjki macicy lub pochwy w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia znacznego zapalenia pochwy
- Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywne testy na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Historia chorób związanych z niedoborem odporności
- Historia skaz krwotocznych
- Historia poważnych schorzeń społecznych, psychicznych lub medycznych, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Uczestnicy, którzy mieli raka prostaty w wywiadzie lub są leczeni z powodu przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego
- Historia choroby wątroby lub istotnego problemu medycznego, który badacz uważa za ryzyko dla pacjenta, jako część badania
- Historia któregokolwiek z następujących: napromienianie neurogenne pęcherza moczowego w okolicy miednicy, zapalenie ściany pęcherza moczowego spowodowane gruźlicą, schistosomatoza, kamienie pęcherza moczowego lub moczowodu lub aktywna opryszczka narządów płciowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na jeden ze środków stosowanych we wlewie dopęcherzowym
- Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DMSO
Instalacja dopęcherzowa
|
instalacja dopęcherzowa 50 ml
|
|
Eksperymentalny: Koktajl
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie częstości mikcji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
ogólna poprawa objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerzy Gajewski, MD, FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .