Koe, jossa verrataan intravesikaalista cocktailia intravesikaaliseen dimetyylisulfoksidiin (DMSO) kivuliaassa virtsarakon oireyhtymässä/interstitiaalisessa kystiitissä (PBS/IC)
perjantai 8. toukokuuta 2009 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intravesikaalisen cocktailin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja vertailun intravesikaaliseen dimetyylisulfoksidiin (DMSO) kivuliaan virtsarakon oireyhtymän, mukaan lukien interstitiaalinen kystiitti (PBS/IC) hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intravesikaalisen cocktailin tehoa ja siedettävyyttä ja sen vertailua intravesikaaliseen DMSO:han kontrolloidussa tutkimuksessa kivuliaan virtsarakon oireyhtymän, mukaan lukien interstitiaalinen kystiitti, hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Dept. of Urology, Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujalla on kivulias virtsarakon oireyhtymä ja kivuliaan virtsarakon oireyhtymän oireindeksi (O'Leary-Sant) on vähintään 8.
- Osallistujalla tulee olla virtsaamis- ja virtsarakkokipujen tiheys ja kiireellisyys vähintään 6 kuukauden ajan
- Osallistujalla tulee olla tyhjiöitä vähintään 8 kertaa 24 tunnin aikana ja vähintään kerran yön aikana, kuten tyhjennyspäiväkirjassa ja kyselylomakkeessa on dokumentoitu.
- Virtsaviljelyssä ei pitäisi olla merkkejä virtsatietulehduksesta.
- Osallistujan tulee ymmärtää, puhua ja lukea englantia.
- Osallistujan tulee olla valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tämä lomake huolellisesti luettuaan sen.
- Osallistuja suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja neljän viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita tutkimuksen osallistujat ja/tai heidän kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta, kirurginen sterilointi, vasektomia tai progestiini-implantaatti tai injektiot.
- Muiden PBS/IC-hoitojen, kuten pentosaanipolysulfaatin, epäonnistuminen (epäonnistuminen määritellään pisteeksi +1 [hieman parantunut] tai vähemmän globaalin arvioinnin vastauksen [GRA] 23 kysymyksessä edelliseen hoitoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on tehty kystoskopia 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Osallistujille oli annettu muuta virtsarakkoon hoitoa viimeisten 4 viikon aikana
- Osallistujat ovat käyttäneet uutta lääkettä viimeisten 4 viikon aikana, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon oireisiin (jotkut masennuslääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, antihistamiinit)
- Aiempi syklofosfamidihoito
- Positiivinen raskaustesti seulonnan aikana
- Tällä hetkellä imetys
- Kohdun, kohdunkaulan tai emättimen syöpä viimeisten 3 vuoden aikana
- Merkittävä vaginiitti historia
- Suuren leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B -virukselle (HBV) ja hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Immuunipuutossairauksien historia
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Aiemmin vakavia sosiaalisia, henkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistujat, joilla on ollut eturauhassyöpä tai joita hoidetaan kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen vuoksi
- Aiempi maksasairaus tai merkittävä lääketieteellinen ongelma, jonka tutkija pitää potilaalle vaarallisena osana tutkimusta
- Aiemmin jokin seuraavista: neurogeeninen virtsarakon säteily lantion alueelle, tuberkuloosin aiheuttama virtsarakon seinämän tulehdus, skistosomiaasi, virtsarakon tai virtsanjohdinkivet tai aktiivinen genitaaliherpes 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin intravesikaalisessa instillaatiossa käytetylle aineelle
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DMSO
Intravesikaalinen asennus
|
intravesikaalinen asennus 50 ml
|
|
Kokeellinen: Cocktail
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsaamistiheyden väheneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun väheneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
oireiden yleinen paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerzy Gajewski, MD, FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .