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在疼痛性膀胱综合征/间质性膀胱炎 (PBS/IC) 中比较膀胱内注射鸡尾酒与膀胱内注射二甲基亚砜 (DMSO) 的试验

2009年5月8日 更新者:Nova Scotia Health Authority

一项评估膀胱内鸡尾酒的疗效和耐受性的随机对照试验,并与膀胱内二甲基亚砜 (DMSO) 治疗包括间质性膀胱炎 (PBS/IC) 在内的疼痛性膀胱综合征进行比较

本研究的主要目的是评估膀胱内鸡尾酒的疗效和耐受性,及其与膀胱内 DMSO 在治疗疼痛性膀胱综合征(包括间质性膀胱炎)的对照试验中的比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Dept. of Urology, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参加者应年满十八岁或以上
  2. 参与者患有膀胱疼痛综合征并且膀胱疼痛综合征症状指数得分为 8 分或更高 (O'Leary-Sant)
  3. 参与者应有至少 6 个月的尿频和尿急和膀胱疼痛
  4. 参与者在 24 小时内至少排尿 8 次,在夜间排尿至少一次,如排尿日记和调查问卷中所记录。
  5. 尿液培养不应显示任何尿路感染的证据。
  6. 参与者应该能够理解、说和阅读英语。
  7. 参与者应愿意参与研究,包括在仔细阅读此表格后签名。
  8. 参与者同意在整个研究期间和研究完成后的四个星期内使用医学上可接受的节育方法。 研究参与者和/或其伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、含杀精剂的隔膜、宫内节育器 (IUD)、避孕套和阴道杀精剂、手术绝育、输精管切除术或孕激素植入物或注射。
  9. PBS/IC 的其他治疗失败,如戊聚糖多硫酸盐(失败定义为对先前治疗的整体评估反应 [GRA] 23 问题的评分为 +1 [略有改善] 或更少)

排除标准:

  1. 在筛选访问后 4 周内接受过膀胱镜检查的参与者
  2. 参与者在过去 4 周内接受过其他膀胱治疗
  3. 参与者在过去 4 周内使用过一种可能影响膀胱症状的新药(一些抗抑郁药、抗胆碱能药、抗组胺药)
  4. 既往环磷酰胺治疗史
  5. 筛查时妊娠试验呈阳性
  6. 目前母乳喂养
  7. 过去 3 年内有子宫癌、宫颈癌或阴道癌病史
  8. 严重阴道炎史
  9. 最近 6 个月的大手术史
  10. HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性
  11. 免疫缺陷病史
  12. 出血性疾病史
  13. 会阻止患者参加研究的严重社会、精神或医疗状况的历史
  14. 最近 5 年内有酒精或药物滥用史
  15. 有前列腺癌病史或正在接受慢性细菌性前列腺炎治疗的参与者
  16. 肝病史或研究者认为对患者有风险的重大医疗问题是研究的一部分
  17. 有以下任何一项的病史:骨盆区域的神经源性膀胱辐射,结核病、血吸虫病、膀胱或输尿管结石引起的膀胱壁炎症,或筛选后 3 个月内的活动性生殖器疱疹
  18. 已知对膀胱内滴注中使用的一种药物过敏
  19. 在过去 6 个月内使用过任何研究药物或设备
  20. 不愿意或不能遵守研究要求的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二甲基亚砜
膀胱内安装
膀胱内安装 50 毫升
实验性的:鸡尾酒
  • 肝素 10,000 单位
  • 庆大霉素 80 毫克
  • 氢化可的松琥珀酸钠 (Solucortef) 100 毫克
  • 盐酸利多卡因 1% 10 毫升
  • 碳酸氢钠 8.4% 5 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少排尿频率
大体时间:16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
减轻疼痛
大体时间:16周
16周
症状全面改善
大体时间:16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerzy Gajewski, MD, FRCSC、Nova Scotia Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月20日

首次发布 (估计)

2006年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月8日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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