Proef waarin intravesicale cocktail wordt vergeleken met intravesicale dimethylsulfoxide (DMSO) bij het pijnlijke blaassyndroom/interstitiële cystitis (PBS/IC)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten achttien jaar of ouder zijn
2. Deelnemer heeft pijnlijke blaassyndroom en een score van 8 of hoger op de pijnlijke blaassyndroom symptoomindex (O'Leary-Sant)
3. De deelnemer moet gedurende ten minste 6 maanden frequentie en urgentie van mictie en blaaspijn hebben
4. De deelnemer moet minstens 8 keer plassen gedurende een periode van 24 uur en minstens één keer 's nachts, zoals gedocumenteerd in het urinedagboek en de vragenlijst.
5. Urinecultuur mag geen enkel bewijs van urineweginfectie vertonen.
6. De deelnemer moet Engels kunnen verstaan, spreken en lezen.
7. De deelnemer moet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief het ondertekenen van dit formulier na het zorgvuldig gelezen te hebben.
8. De deelnemer stemt ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende vier weken nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de studiedeelnemers en/of hun partners kunnen worden gebruikt, zijn onder meer onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), condoom en vaginale zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie, vasectomie of progestageenimplantaten of injecties.
9. Falen van andere behandelingen voor PBS/IC zoals pentosanpolysulfaat (falen wordt gedefinieerd als een score van +1 [enigszins verbeterd] of minder op een globale beoordelingsreactie [GRA] 23 vraag op eerdere therapie)

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die binnen 4 weken na het screeningsbezoek een cystoscopie hebben ondergaan
2. Deelnemers kregen de afgelopen 4 weken een andere behandeling in de blaas
3. Deelnemers hebben de afgelopen 4 weken een nieuw medicijn gebruikt dat blaassymptomen kan beïnvloeden (sommige antidepressiva, anticholinergica, antihistaminica)
4. Voorgeschiedenis van behandeling met cyclofosfamide
5. Een positieve zwangerschapstest op het moment van screening
6. Momenteel borstvoeding
7. Geschiedenis van baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker of vaginale kanker gedurende de afgelopen 3 jaar
8. Geschiedenis van significante vaginitis
9. Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 6 maanden
10. Positieve tests voor HIV, hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV)
11. Geschiedenis van immuundeficiëntieziekten
12. Geschiedenis van bloedingsstoornissen
13. Geschiedenis van ernstige sociale, mentale of medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden verhinderen
14. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
15. Deelnemers met een voorgeschiedenis van prostaatkanker of die worden behandeld voor chronische bacteriële prostatitis
16. Voorgeschiedenis van leverziekte of significant medisch probleem dat de onderzoeker als een risico voor de patiënt beschouwt om deel te nemen aan het onderzoek
17. Geschiedenis van een van de volgende: neurogene blaasstraling naar het bekkengebied, ontsteking van de blaaswand vanwege tuberculose, schistosomiasis, blaas- of urineleiderstenen of actieve genitale herpes binnen 3 maanden na screening
18. Bekende overgevoeligheid voor een van de middelen die worden gebruikt bij de intravesicale instillatie
19. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 6 maanden
20. Deelnemers die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek