冠動脈バイパス手術の試験：完全な動脈血行再建術と従来の冠動脈手術
完全動脈血行再建術および従来の冠動脈手術に関する研究 (CARACCAS) - 欧州多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
冠動脈手術は、狭心症を効果的に軽減し、特定の患者サブセットの寿命を延ばします。 これは、最も頻繁に行われる主要な外科的処置であるため、経済的影響が大きくなります。 残念なことに、狭心症は患者の 10 ～ 20% で 5 年までに再発し、10 年で最大 50% の患者で主に移植片の失敗と生来の冠状動脈のアテローム性動脈硬化症の進行が原因で再発します。 一連の血管造影では、静脈グラフトの 15 ～ 30% が 1 年で狭窄し、10 年でほぼ 50% が閉塞していることが明らかになりました。 狭心症の再発は、後期心筋梗塞および再手術のリスク増加と関連しています。 心臓手術後の再手術は、患者の年齢の増加、冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行、頻繁な左心室機能の低下、および技術的な問題により、罹患率と死亡率のリスクが大幅に増加します。 したがって、医学的および外科的手段による再狭窄の予防は非常に重要です.LADへの移植片としてIMAを使用すると、すべての年齢層で15年間の追跡期間を通じてCABG後の患者の長期死亡率が低下することが証明されています。 このデータと、何人かによって示唆された両側 IMA グラフトによる生存率のさらなる改善により、IMA と他のさまざまな動脈導管の両方を使用した全動脈血行再建術に対する外科界の関心が高まっています。
しかし、これまでのところ、総動脈血行再建術の臨床的利点を示す決定的なデータはありません。完全な動脈血行再建術について入手できるレポートは、単一施設/単一外科医、レトロスペクティブまたは非無作為化のいずれかです。 私たちが毎日の意思決定の基礎としているデータは、概して、さまざまな技術を使用したさまざまな手術期間から得られたものです。 移植片閉塞につながる病原性プロセスの理解が深まったことで、抗血小板薬のより厳格な使用と脂質低下がもたらされました。これにより、静脈移植片の開存率が大幅に向上し、将来の自然冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行が遅くなるか停止する可能性があります。
このランダム化された多施設試験の基礎となる科学的仮説は次のとおりです。
- 一次結果変数「総死亡率」に関して、完全な動脈血行再建術は、5 年間の追跡調査で有意に高い死亡率を引き起こさない（従来の冠動脈手術と比較して）、すなわち、外科的処置の技術的複雑さの増加による非劣性.
- 副次的アウトカム変数「心臓死、非致死的心筋梗塞および再血行再建術（PTCAまたはCABG）」と追加のアウトカム変数「狭心症からの解放、機能状態および生活の質」を組み合わせた観点から、完全な動脈血行再建術は明らかな利益を示しています。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linz、オーストリア、4020
- Dept. of Surgery I, AKH Linz
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
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Linköping、スウェーデン、58185
- Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
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Bilbao、スペイン、48190
- Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
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Salamanca、スペイン
- Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
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Prague、チェコ共和国、14000
- Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
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Trinec、チェコ共和国、73961
- Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik
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Bochum、ドイツ、44789
- Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
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Rothenburg an der Fulda、ドイツ、36199
- HKZ Rotenburg
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Trondheim、ノルウェー、7018
- Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
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Gdansk、ポーランド、80211
- Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外科的心筋血行再建術の対象となる患者
- 年齢 70歳以下
- -管腔直径の少なくとも50％の狭窄として定義される重大な冠動脈狭窄を伴う三重血管冠動脈疾患
- -安定狭心症（カナダ心臓血管学会1、2、3、または4）または不安定狭心症（Braunwald分類1b、2b、3b）または証明された無症候性心筋虚血の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 年齢 > 65 歳
- -治験薬または冠動脈血行再建術を伴う別の研究への参加
- 5年間の追跡調査が困難または可能性が低い場合
- -長期予後を制限する可能性が高い付随する非心臓疾患（例： 癌）
- 1 つか 2 つの血管の冠状動脈疾患および孤立した左主狭窄
- 推定左心室駆出率 < 25%
- 7日以内の心筋梗塞
- 付随する大規模な心臓または心臓以外の手術の必要性 (例: 弁手術、左心室瘤、大動脈瘤、頸動脈壊死除去など）
- 心臓手術のやり直し
- -インスリン依存性糖尿病と治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患の組み合わせの存在
- 透析を必要とする腎不全
- 重度の肥満とインスリン依存性糖尿病の合併の存在
- -重度の肥満と治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患の組み合わせの存在
- 重度の肝疾患
- 虚血の徴候を伴う冠動脈疾患に対する緊急手術（例： PTCA失敗、心筋梗塞進行中）
- ブラウンワルド分類による不安定狭心症クラスAおよびC（すなわち、 急性心筋梗塞後1週間以内の続発性不安定狭心症および梗塞後不安定狭心症）
- 伏在静脈材料の品質が不十分
- 完全な血行再建術を達成するには、動脈導管の質または数が不十分である可能性が高い (例: 胸部照射、腹部大手術）
- 最近（2週間未満）の脳血管イベント（TIA、RIND、脳卒中）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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いずれも周術期、1 年、5 年、10 年で死亡します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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1年、5年、10年で心臓死、致命的ではない心筋梗塞、血行再建術を繰り返した。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Simon, MD、Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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