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冠状动脉旁路手术试验：完​​全动脉血运重建和常规冠状动脉手术

2006年10月12日 更新者：Medical University of Vienna

完全动脉血运重建和常规冠状动脉手术研究 (CARACCASS) - 欧洲多中心研究

这是一项随机的、前瞻性的欧洲多中心研究，比较了完全使用动脉移植材料的冠状动脉完全血运重建术和使用左胸廓内动脉作为左前降支 (LAD) 和静脉移植物的“传统”冠状动脉旁路手术绕过其他船只。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉手术可有效缓解心绞痛并延长某些患者的生命。 它是最常进行的主要外科手术，因此具有深远的经济影响。 不幸的是，5 年后 10% 到 20% 的患者心绞痛复发，10 年后高达 50% 的患者复发，这主要是因为移植物失败和自身冠状动脉中动脉粥样硬化的进展。 连续血管造影显示，15-30% 的静脉移植物在一年后变窄，近 50% 在十年后闭塞。 心绞痛的复发与晚期心肌梗死和再次手术的风险增加有关。 由于患者年龄增加、冠状动脉粥样硬化进展、左心室功能经常下降和技术困难，心脏手术后再次手术会显着增加发病率和死亡率的风险。 因此，通过医疗和手术手段预防再狭窄非常重要。在所有年龄组的 15 年随访期内，使用 IMA 作为 LAD 的移植物被证明可以降低 CABG 后患者的长期死亡率。 该数据以及一些人建议的双侧 IMA 移植可进一步提高生存率，这增加了外科界对使用 IMA 和各种其他动脉导管进行全动脉血运重建的兴趣。

然而，迄今为止，还没有确凿的数据证明完全动脉血运重建的临床益处。有关完全动脉血运重建的可用报告要么是单一机构/单一外科医生，要么是回顾性的，要么是非随机的。 我们日常决策所依据的数据大体上来自使用不同技术的不同手术时期。 对导致移植物闭塞的致病过程的深入了解导致更严格地使用抗血小板药物和降脂，这可能会显着提高静脉移植物的通畅率，并在未来减缓或阻止天然冠状动脉粥样硬化的进展。

这项随机多中心试验的科学假设是：

  1. 关于主要结果变量“总死亡率”，完全动脉血运重建在 5 年随访期间不会导致显着更高的死亡率（与传统冠状动脉手术相比），即由于外科手术的技术复杂性增加而导致的非劣效性.
  2. 就合并的次要结果变量“心源性死亡、非致死性心肌梗死和再血管化（PTCA 或 CABG）”和其他结果变量“无心绞痛、功能状态和生活质量”而言，完全动脉血运重建显示出明显的益处。

研究类型

介入性

注册

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum、德国、44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt、德国、60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda、德国、36199
        • HKZ Rotenburg
  • 挪威
      • Trondheim、挪威、7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec、捷克共和国、73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao、西班牙、48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca、西班牙
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 适合手术心肌血运重建的患者
  2. 70岁以下
  3. 具有显着冠状动脉狭窄的三血管冠状动脉疾病定义为管腔直径至少 50% 的狭窄
  4. 患有稳定型心绞痛（加拿大心血管协会 1、2、3 或 4 级）或不稳定型心绞痛（Braunwald 分类 1b、2b、3b）或已证实无症状心肌缺血的患者。

排除标准：

  1. 无知情同意
  2. 年龄 > 65 岁
  3. 参与任何研究药物或冠状动脉血运重建手术的另一项研究
  4. 当很难或不太可能进行为期五年的跟进时
  5. 伴随的非心脏疾病可能会限制长期预后（例如 癌症）
  6. 一根或两根冠状动脉疾病和孤立的左主干狭窄
  7. 估计的左心室射血分数 < 25%
  8. 七日内心肌梗死
  9. 需要同时进行重大心脏或非心脏手术（例如 瓣膜手术、左心室瘤、主动脉瘤、颈动脉闭塞术等）
  10. 再做心脏手术
  11. 存在胰岛素依赖型糖尿病和需要治疗的慢性阻塞性肺病的组合
  12. 需要透析的肾功能不全
  13. 存在严重肥胖和胰岛素依赖型糖尿病的组合
  14. 存在严重肥胖和需要治疗的慢性阻塞性肺病的组合
  15. 严重肝病
  16. 对有缺血迹象的冠状动脉疾病进行紧急手术（例如 PTCA 失败，持续的心肌梗塞）
  17. 根据 Braunwald 分类，不稳定型心绞痛 A 级和 C 级（即 继发性不稳定型心绞痛和急性心梗后一周内的梗死后不稳定型心绞痛）
  18. 隐静脉材料质量不合格
  19. 动脉导管的质量或数量不足可能无法实现完全血运重建（例如 胸部照射、腹部大手术）
  20. 最近（< 2 周）脑血管事件（TIA、RIND、中风）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
围手术期全因死亡率，一年、五年和十年。

次要结果测量

结果测量
1 年、5 年和 10 年合并心源性死亡、非致命性心肌梗死和再次血运重建。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

调查人员

  • 首席研究员：Paul Simon, MD、Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年1月1日

研究完成

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月20日

首次发布 (估计)

2006年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年10月12日

最后验证

2006年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EK NR-348/98

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