Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef coronaire bypassoperatie: volledige arteriële revascularisatie en conventionele kransslagaderchirurgie

12 oktober 2006 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Volledige arteriële revascularisatie en conventionele coronaire arteriechirurgiestudie (CARACCASS) - Europese multicenterstudie

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve Europese multicenter studie waarin volledige arteriële revascularisatie van de kransslagaders wordt vergeleken waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van arterieel transplantaatmateriaal en "conventionele" coronaire bypassoperaties waarbij de linker thoracale arterie interna als transplantaat wordt gebruikt met de linker anterieure dalende arterie (LAD) en adertransplantaten om andere schepen te omzeilen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kransslagaderchirurgie verlicht effectief angina pectoris en verlengt het leven bij bepaalde subgroepen van patiënten. Het is de meest uitgevoerde grote chirurgische ingreep en heeft daarom een ​​grote economische impact. Helaas keert angina terug bij 10 tot 20 procent van de patiënten na vijf jaar en bij maximaal 50 procent na 10 jaar, voornamelijk vanwege transplantaatfalen en progressie van atherosclerose in de eigen kransslagaders. Seriële angiografie laat zien dat 15-30 procent van de adertransplantaten na één jaar vernauwd is en dat bijna 50 procent na tien jaar is afgesloten. Herhaling van angina wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op een laat myocardinfarct en heroperatie. Heroperaties na hartchirurgie brengen een aanzienlijk verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit met zich mee vanwege de hogere leeftijd van de patiënt, progressie van coronaire atherosclerose, vaak verminderde linkerventrikelfunctie en technische problemen. Preventie van restenose door medische en chirurgische middelen is dus van eminent belang. Het is bewezen dat het gebruik van de IMA als transplantaat voor de LAD de mortaliteit op lange termijn vermindert bij patiënten na CABG gedurende een follow-upperiode van 15 jaar in alle leeftijdsgroepen. Deze gegevens en de verder verbeterde overleving met bilaterale IMA-transplantatie, zoals door sommigen wordt gesuggereerd, hebben de belangstelling van de chirurgische gemeenschap voor totale arteriële revascularisatie met behulp van zowel IMA's als verschillende andere arteriële kanalen vergroot.

Tot op heden zijn er echter geen afdoende gegevens die een klinisch voordeel van totale arteriële revascularisatie aantonen. De beschikbare rapporten over volledige arteriële revascularisatie zijn van één instelling/één chirurg, retrospectief of niet-gerandomiseerd. Gegevens waarop we onze dagelijkse besluitvorming baseren, komen grotendeels uit een andere chirurgische periode met andere gebruikte technieken. Een beter begrip van de pathogene processen die tot occlusie van het transplantaat leiden, heeft geleid tot een meer rigoureus gebruik van plaatjesaggregatieremmers en lipidenverlaging, wat de doorgankelijkheid van adertransplantaten aanzienlijk kan verbeteren en de progressie van natieve coronaire atherosclerose in de toekomst kan vertragen of stoppen.

De wetenschappelijke hypothesen die ten grondslag liggen aan deze gerandomiseerde multicenter studie zijn:

  1. Met betrekking tot de primaire uitkomstvariabele "totale mortaliteit" veroorzaakt volledige arteriële revascularisatie geen significant hogere mortaliteit gedurende 5 jaar follow-up (vergeleken met conventionele coronaire hartchirurgie), d.w.z. non-inferioriteit vanwege de toegenomen technische complexiteit van de chirurgische procedure .
  2. In termen van de gecombineerde secundaire uitkomstvariabele "cardiale dood, niet-fataal myocardinfarct en re-revascularisatie (PTCA of CABG)" en aanvullende uitkomstvariabelen "vrijheid van angina pectoris, functionele status en kwaliteit van leven" laat volledige arteriële revascularisatie een duidelijk voordeel zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Duitsland, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Spanje, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Spanje
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Tsjechische Republiek, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt komt in aanmerking voor chirurgische myocardiale revascularisatie
  2. Leeftijd 70 jaar of jonger
  3. Drievatenziekte van de kransslagader met significante stenose van de kransslagader, gedefinieerd als een stenose van ten minste 50% van de luminale diameter
  4. Patiënten met stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris (Braunwald-classificatie 1b, 2b, 3b) of bewezen stille myocardischemie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd > 65 jaar
  3. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of coronaire revascularisatieprocedure
  4. Wanneer follow-up over een periode van vijf jaar moeilijk of onwaarschijnlijk is
  5. Gelijktijdige niet-cardiale aandoening die waarschijnlijk de langetermijnprognose beperkt (bijv. kanker)
  6. Coronaire ziekte van één of twee vaten en geïsoleerde linker hoofdstenose
  7. Geschatte linkerventrikelejectiefractie < 25%
  8. Myocardinfarct binnen zeven dagen
  9. Noodzaak van gelijktijdige grote cardiale of niet-cardiale chirurgie (bijv. klepchirurgie, linkerventrikelaneurysma, aorta-aneurysma, desobliteratie van de halsslagader, enz.)
  10. Redo-cardiale chirurgie
  11. Aanwezigheid van de combinatie van insulineafhankelijke diabetes mellitus en chronische obstructieve longziekte waarvoor therapie nodig is
  12. Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  13. Aanwezigheid van de combinatie van ernstige adipositas en insulineafhankelijke diabetes mellitus
  14. Aanwezigheid van de combinatie van ernstige adipositas en chronische obstructieve longziekte die therapie vereist
  15. Ernstige leverziekte
  16. Opkomende operatie voor coronaire hartziekte met tekenen van ischemie (bijv. mislukte PTCA, aanhoudend myocardinfarct)
  17. Instabiele angina pectoris Klasse A en C volgens Braunwald-classificatie (d.w.z. secundaire onstabiele angina en postinfarct onstabiele angina binnen een week na acuut MI)
  18. Onvoldoende kwaliteit van het materiaal van de vena saphena
  19. Onvoldoende kwaliteit of aantal arteriële leidingen om volledige revascularisatie te bereiken waarschijnlijk (bijv. bestraling van de borst, grote buikoperatie)
  20. Recent (< 2 weken) cerebrovasculair voorval (TIA, RIND, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte door alle oorzaken perioperatief, één jaar, vijf en tien jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gecombineerde hartdood, niet-fataal myocardinfarct en herhaalde revascularisatie na één, vijf en tien jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Studie voltooiing

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK NR-348/98

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren