Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание коронарного шунтирования: полная артериальная реваскуляризация и традиционная хирургия коронарных артерий

12 октября 2006 г. обновлено: Medical University of Vienna

Полное исследование артериальной реваскуляризации и традиционной хирургии коронарных артерий (CARACCASS) - европейское многоцентровое исследование

Это рандомизированное проспективное европейское многоцентровое исследование, в котором сравнивается полная артериальная реваскуляризация коронарных артерий с использованием исключительно материала артериального трансплантата и «традиционное» аортокоронарное шунтирование с использованием левой внутренней грудной артерии в качестве трансплантата для левой передней нисходящей артерии (LAD) и венозных трансплантатов. к другим судам, которые должны быть обойдены.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия коронарных артерий эффективно облегчает стенокардию и продлевает жизнь у определенных групп пациентов. Это наиболее часто выполняемая крупная хирургическая процедура, поэтому она имеет большое экономическое значение. К сожалению, стенокардия возвращается у 10-20% пациентов через пять лет и до 50% через 10 лет, главным образом из-за отторжения трансплантата и прогрессирования атеросклероза в нативных коронарных артериях. Серийная ангиография показывает, что 15-30 процентов венозных трансплантатов стенозируются через год и почти 50 процентов окклюзируются через десять лет. Рецидив стенокардии связан с повышенным риском позднего инфаркта миокарда и повторной операции. Повторные операции после операций на сердце сопряжены со значительно повышенным риском заболеваемости и смертности в связи с увеличением возраста пациентов, прогрессированием коронарного атеросклероза, часто сниженной функцией левого желудочка и техническими трудностями. Таким образом, профилактика рестеноза медикаментозными и хирургическими средствами имеет большое значение. Доказано, что использование НБА в качестве трансплантата к ПМЖВ снижает отдаленную смертность у пациентов после АКШ в течение 15-летнего периода наблюдения во всех возрастных группах. Эти данные и дальнейшее улучшение выживаемости при билатеральном шунтировании ВМА, предложенное некоторыми, повысили интерес хирургического сообщества к тотальной артериальной реваскуляризации с использованием как ВМА, так и различных других артериальных кондуитов.

Однако на сегодняшний день нет убедительных данных, демонстрирующих клиническую пользу тотальной артериальной реваскуляризации. Имеющиеся отчеты о полной артериальной реваскуляризации относятся либо к одному учреждению/одному хирургу, либо ретроспективно, либо нерандомизированно. Данные, на которых мы основываем наши ежедневные решения, в основном относятся к другому хирургическому периоду с использованием других методов. Улучшение понимания патогенных процессов, ведущих к окклюзии шунта, привело к более строгому использованию антитромбоцитарных препаратов и гиполипидемических средств, что может значительно улучшить показатели проходимости венозного шунта и замедлить или остановить прогрессирование атеросклероза собственных коронарных артерий в будущем.

Научные гипотезы, лежащие в основе этого рандомизированного многоцентрового исследования:

  1. Что касается первичной конечной переменной «общая смертность», то полная артериальная реваскуляризация не вызывает значительно более высокой смертности в течение 5 лет наблюдения (по сравнению с традиционной операцией на коронарных артериях), т. е. не уступает из-за повышенной технической сложности хирургической процедуры. .
  2. С точки зрения комбинированной переменной вторичного исхода «сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда и повторная реваскуляризация (ЧТКА или АКШ)» и дополнительных переменных исхода «избавление от стенокардии, функциональное состояние и качество жизни» полная артериальная реваскуляризация демонстрирует явное преимущество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Германия, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Германия, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Испания, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Испания
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, Чешская Республика, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, подходящий для хирургической реваскуляризации миокарда
  2. Возраст 70 лет или меньше
  3. Трехсосудистая коронарная болезнь со значительным стенозом коронарной артерии, определяемым как стеноз не менее 50% диаметра просвета
  4. Пациенты со стабильной стенокардией (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний 1, 2, 3 или 4) или нестабильной стенокардией (классификация Браунвальда 1b, 2b, 3b) или доказанной бессимптомной ишемией миокарда.

Критерий исключения:

  1. Нет информированного согласия
  2. Возраст > 65 лет
  3. Участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или процедурой реваскуляризации коронарных артерий
  4. Когда последующее наблюдение в течение пяти лет затруднено или маловероятно
  5. Сопутствующее несердечное заболевание, вероятно, ограничивает долгосрочный прогноз (например, рак)
  6. Одно- или двухсосудистое поражение коронарных артерий и изолированный левый главный стеноз
  7. Расчетная фракция выброса левого желудочка < 25%
  8. Инфаркт миокарда в течение семи дней
  9. Необходимость сопутствующей обширной операции на сердце или вне сердца (например, хирургия клапана, аневризма левого желудочка, аневризма аорты, деоблитерация сонной артерии и др.)
  10. Повторная кардиохирургия
  11. Наличие сочетания инсулинозависимого сахарного диабета и хронической обструктивной болезни легких, требующей терапии
  12. Почечная недостаточность, требующая диализа
  13. Наличие сочетания выраженного ожирения и инсулинозависимого сахарного диабета
  14. Наличие сочетания выраженного ожирения и хронической обструктивной болезни легких, требующей терапии
  15. Тяжелое заболевание печени
  16. Экстренная операция по поводу ИБС с признаками ишемии (напр. неудачная ЧТКА, продолжающийся инфаркт миокарда)
  17. Нестабильная стенокардия класса А и С по классификации Браунвальда (т.е. вторичная нестабильная стенокардия и постинфарктная нестабильная стенокардия в течение одной недели после острого ИМ)
  18. Неадекватное качество материала подкожной вены
  19. Неадекватное качество или количество артериальных каналов для достижения полной реваскуляризации, вероятно (например, облучение грудной клетки, обширные абдоминальные операции)
  20. Недавнее (< 2 недель) цереброваскулярное событие (ТИА, RIND, инсульт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Все они вызывают смертность в периоперационном периоде, в течение одного года, пяти и десяти лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Комбинированная сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда и повторная реваскуляризация через 1, 5 и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Завершение исследования

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK NR-348/98

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться