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Essai de pontage coronarien : revascularisation artérielle complète et chirurgie conventionnelle de l'artère coronaire

12 octobre 2006 mis à jour par: Medical University of Vienna

Étude complète sur la revascularisation artérielle et la chirurgie conventionnelle de l'artère coronaire (CARACCASS) - Étude multicentrique européenne

Il s'agit d'une étude multicentrique européenne prospective randomisée comparant la revascularisation artérielle complète des artères coronaires en utilisant exclusivement du matériel de greffe artérielle et la chirurgie de pontage coronarien "conventionnelle" utilisant l'artère thoracique interne gauche comme greffe à l'artère interventriculaire gauche (LAD) et aux greffes veineuses à d'autres navires à contourner.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie coronarienne soulage efficacement l'angine de poitrine et prolonge la vie de certains sous-groupes de patients. Il s'agit de l'intervention chirurgicale majeure la plus fréquemment réalisée et a donc un impact économique important. Malheureusement, l'angine de poitrine revient chez 10 à 20 % des patients à cinq ans et jusqu'à 50 % à 10 ans, principalement en raison de l'échec de la greffe et de la progression de l'athérosclérose dans les artères coronaires natives. L'angiographie en série révèle que 15 à 30 % des greffons veineux sont sténosés à un an et que près de 50 % sont obstrués à dix ans. La récidive de l'angor est associée à un risque accru d'infarctus du myocarde tardif et de réintervention. Les réinterventions après chirurgie cardiaque comportent un risque significativement accru de morbidité et de mortalité en raison de l'âge accru du patient, de la progression de l'athérosclérose coronarienne, de la fonction ventriculaire gauche fréquemment réduite et des difficultés techniques. Ainsi, la prévention de la resténose par des moyens médicaux et chirurgicaux est d'une importance capitale. Il a été prouvé que l'utilisation de l'IMA en tant que greffe du LAD réduit la mortalité à long terme chez les patients après PAC tout au long d'une période de suivi de 15 ans dans tous les groupes d'âge. Ces données et l'amélioration supplémentaire de la survie avec la greffe IMA bilatérale suggérée par certains ont accru l'intérêt de la communauté chirurgicale pour la revascularisation artérielle totale en utilisant à la fois les IMA et divers autres conduits artériels.

Cependant, à ce jour, il n'y a pas de données concluantes démontrant un bénéfice clinique de la revascularisation artérielle totale. Les rapports disponibles sur la revascularisation artérielle complète sont soit mono-institution/un seul chirurgien, rétrospectifs ou non randomisés. Les données sur lesquelles nous basons notre prise de décision quotidienne proviennent en grande partie d'une période chirurgicale différente avec différentes techniques utilisées. Une meilleure compréhension des processus pathogènes conduisant à l'occlusion du greffon a conduit à une utilisation plus rigoureuse des médicaments antiplaquettaires et des hypolipidémiants, ce qui peut améliorer considérablement les taux de perméabilité des greffons veineux et ralentir ou arrêter la progression de l'athérosclérose coronarienne native à l'avenir.

Les hypothèses scientifiques qui sous-tendent cet essai multicentrique randomisé sont :

  1. En ce qui concerne la variable de résultat principale "mortalité totale", la revascularisation artérielle complète n'entraîne pas une mortalité significativement plus élevée sur 5 ans de suivi (par rapport à la chirurgie coronarienne conventionnelle), c'est-à-dire une non-infériorité due à une complexité technique accrue de la procédure chirurgicale .
  2. En termes de variable de résultat secondaire combinée "décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation (ACTP ou PAC)" et de variables de résultat supplémentaires "absence d'angor, état fonctionnel et qualité de vie", la revascularisation artérielle complète montre un bénéfice clair.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Dept.of Cardiac Surg, Ruhr University
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Dept of Cardiothoracic and Vascular Surgery, J-W-Goethe University
      • Rothenburg an der Fulda, Allemagne, 36199
        • HKZ Rotenburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Dept of Cardiovasc Surg, Hospital Clinico, University of Barcelona
      • Bilbao, Espagne, 48190
        • Dept of Cardiac Surg, Hospital de Cruces
      • Salamanca, Espagne
        • Dept. of Cardiovascular Surgery, University of Salamanca
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Dept. of Surgery I, AKH Linz
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Dept Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7018
        • Hjerteklinikken St. Elisabeth, Regionsykehuset Trondheim
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80211
        • Dept Cardiothoracic Surg, Univ. of Gdansk
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 14000
        • Clinic for Cardiovascular Surgery, IKEM
      • Trinec, République tchèque, 73961
        • Kardiochirurgie, Nemocnice Podlesi
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient éligible à une revascularisation myocardique chirurgicale
  2. 70 ans ou moins
  3. Maladie coronarienne triple vaisseau avec sténose significative de l'artère coronaire définie comme une sténose d'au moins 50 % du diamètre luminal
  4. Patients souffrant d'angine de poitrine stable (Société canadienne de cardiologie 1, 2, 3 ou 4) ou d'angine de poitrine instable (Classification de Braunwald 1b, 2b, 3b) ou d'ischémie myocardique silencieuse prouvée.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de consentement éclairé
  2. Âge > 65 ans
  3. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental ou une procédure de revascularisation coronarienne
  4. Lorsqu'un suivi sur une période de cinq ans est difficile ou peu probable
  5. Maladie non cardiaque concomitante susceptible de limiter le pronostic à long terme (par ex. cancer)
  6. Maladie coronarienne à un ou deux vaisseaux et sténose principale gauche isolée
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche estimée < 25 %
  8. Infarctus du myocarde dans les sept jours
  9. Nécessité d'une chirurgie cardiaque majeure ou non cardiaque concomitante (par ex. chirurgie valvulaire, anévrisme ventriculaire gauche, anévrisme aortique, désoblitération de l'artère carotide, etc.)
  10. Chirurgie redo-cardiaque
  11. Présence de l'association d'un diabète sucré insulino-dépendant et d'une maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement
  12. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  13. Présence de la combinaison d'adiposité sévère et de diabète sucré insulino-dépendant
  14. Présence de la combinaison d'une adiposité sévère et d'une maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement
  15. Maladie hépatique sévère
  16. Opération d'urgence pour maladie coronarienne avec signes d'ischémie (par ex. échec de l'ACTP, infarctus du myocarde en cours)
  17. Angine de poitrine instable Classe A et C selon la classification de Braunwald (c'est-à-dire angor instable secondaire et angor instable post-infarctus dans la semaine suivant un IDM aigu)
  18. Qualité inadéquate du matériel de la veine saphène
  19. Qualité ou nombre de conduits artériels insuffisants pour réaliser une revascularisation complète probable (par ex. irradiation thoracique, chirurgie abdominale majeure)
  20. Événement cérébrovasculaire récent (< 2 semaines) (AIT, RIND, accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mortalité toutes causes en périopératoire, à un an, cinq et dix ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mort cardiaque combinée, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation répétée à un, cinq et dix ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Simon, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Medical Univ. of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement de l'étude

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

24 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2006

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK NR-348/98

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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